Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení účinku Kaempferia Parviflora na podporu erektilní funkce a mužského sexuálního zdraví

26. prosince 2017 aktualizováno: Supplement Formulators, Inc.

Otevřená studie k vyhodnocení účinku Kaempferia Parviflora na podporu erektilní funkce a sexuálního zdraví mužů mezi celkově zdravými muži 50-70.

Účelem této studie bylo vyhodnotit celkovou účinnost a bezpečnost Kaempferia parviflora u celkově zdravých mužských lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla otevřenou studií bezpečnosti a účinnosti. Každý subjekt dostal specifickou dávku formulace obsahující Kaempferia parviflora. Pokus o telefonický nebo e-mailový kontakt proběhne do 2 týdnů po registraci.

Účastníci by podstoupili hodnocení krevních testů, vitálních funkcí, tělesné hmotnosti s vyplněním dotazníků.

Primárním cílem bylo posoudit účinek Kaempferia parviflora na erektilní funkci u celkově zdravých mužů ve věku 50 až 70 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 50–70 let včetně
  2. Byl (nebo se pokoušel být) sexuálně aktivní po dobu alespoň posledních 6 měsíců
  3. Mít stabilní sexuální vztah po dobu posledních 6 měsíců nebo déle
  4. Být schopen dodržet 14denní vymývací období všech léků zvyšujících sexuální výkonnost, doplňků výživy nebo bylin před randomizací 1. dne
  5. Být schopen dodržet 14denní vymývací období všech výživových doplňků, které mohou obsahovat kteroukoli složku přípravku, před zařazením do 1. dne

Primární kritéria vyloučení:

  1. Mít index tělesné hmotnosti vyšší než 34,9
  2. V současné době dostáváte nebo jste v posledních 6 měsících dostávali léčbu jakékoli sexuální poruchy nebo dysfunkce (včetně léčby erektilní funkce, uspokojení ze pohlavního styku, orgastické funkce nebo sexuální touhy)
  3. Dosáhněte skóre < 16 v dotazníku IIEF-5
  4. Primární diagnóza jiné sexuální poruchy (např. předčasná ejakulace)
  5. V současné době užíváte doplňky stravy včetně Kaempferia parviflora, DHEA (dehydroepiandrosteron), chrysinu, pregnenolonu, extraktu z hroznových semínek, hořkého pomeranče, slézu, ephedry, hořkého melounu, catuaby, nadrženého kozlíku, mucuna pruriens, maca, tribulus terrestris, muirabeama nebo yohim puma sativa, pískavice, tongkat ali, Activali, Eurycoma longifolia Jack a kozí routa nebo jakýkoli jiný doplněk, který má účinky na sexuální zdraví. Také inhibitory testosteronu a aromatázy (letrozol, anastrozol, exemestan, tesolakton) a inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil), pokud nechcete vymýt 14 dní před výchozí hodnotou
  6. Máte některou z následujících poruch: benigní hyperplazie prostaty (BPH), diabetes mellitus, rakovina (včetně rakoviny prostaty a mužského prsu), nespavost, spánková apnoe, srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění ledvin, onemocnění jater, cévní onemocnění, endokrinní abnormality (např. hypogonadismus nebo hypo/hypertyreóza), roztroušená skleróza, psychiatrická porucha, akutní urogenitální porucha, anamnéza poranění míchy, herniace ploténky, poranění nebo onemocnění penisu (např. Peyronieho nemoc, priapismus nebo genitální anatomické abnormality) nebo jakýkoli jiný významný lékařský nebo chirurgický zákrok, který vylučuje účast na úsudku zkoušejícího/podzkoušejícího
  7. V současné době užíváte léky na benigní hyperplazii prostaty (např. tamsulosin, dutasterid, finasterid, terazosin), teofylinové léky, antihypertenziva (např. diuretika, sympatolytika, betablokátory, blokátory kalciových kanálů), antidiabetika, psychiatrické léky (např. antipsychotika, antidepresiva nebo anxiolytika), androgenní a antiandrogenní léky, digitalis, blokátory histaminových H2-receptorů, ketokonazol, niacin, MAOI (inhibitor monoaminooxidázy) (např. fenelzin), fenobarbital, fenytoin, antikoagulancia (např. warfarin, vysoká dávka aspirinu, cilostazol [Pletal], klopidogrel [Plavix], dalteparin [Fragmin], enoxaparin [Lovenox], heparin, tiklopidin [Ticlid]) nebo při léčbě nitráty -
  8. Laboratorně: bilirubin > 2 x ULN (horní hranice normy), AST/SGOT (aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza) a ALT/SGPT (alaninaminotransferáza/sérová glutamát-pyruviktransamináza) (> 2 x ULN, sérový kreatinin > 1 mg /dl, celkový cholesterol > 347,9 mg/dl, triglyceridy > 300 mg/dl a PSA > 4 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace pro mužské sexuální zdraví
Extrakt z Kaempferia parviflora 100 mg denně
Doplněk stravy: Extrakt z Kaempferia parviflora
Ostatní jména:
  • KaempMax™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku IIEF (Mezinárodní index erektilní dysfunkce).
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna skóre IIEF. Existuje pět specifických oblastí, včetně erektilní funkce (otázky: 1-5 & 15; rozsah skóre: 0-5, maximální skóre: 30); Orgasmická funkce (otázky:9-10; rozsah skóre:0-5; maximální skóre:10); Sexuální touha (otázky:11-12; rozsah skóre:1-5; maximální skóre:10); Spokojenost s pohlavním stykem (otázky: 6-8; rozsah skóre: 0-5; maximální skóre: 15); Celková spokojenost (otázky: 13–14; rozsah skóre: 1–5; maximální skóre: 10). Čím nižší skóre představuje větší dysfunkci v každé doméně.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GAQ (globální hodnotící otázka)
Časové okno: 30 dní
Odpověď (ano nebo ne) z otázky globálního hodnocení
30 dní
Hladiny volného testosteronu
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna hladin volného testosteronu v pg/ml
30 dní
Hladiny celkového testosteronu
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna hladin celkového testosteronu v ng/dl
30 dní
Hladiny estradiolu
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna hladin estradiolu v pg/ml
30 dní
Hladiny DHEA-S
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna hladin DHEA-S v ug/dl
30 dní
Úrovně PSA
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna hladin PSA v ng/ml
30 dní
Hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna hladin celkového cholesterolu v mg/dl
30 dní
Hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna hladin LDL cholesterolu v mg/dl
30 dní
Hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna v hladinách HDL cholesterolu v mg/dl
30 dní
Hladiny triglyceridů
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna hladin triglyceridů v mg/dl
30 dní
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2 vypočtená podle vzorce za použití tělesné hmotnosti (lb.) a výšky (in.)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supplement Formulators, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Joyal, Life Extension

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CL073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erektilní funkce

Klinické studie na Extrakt z Kaempferia parviflora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit