Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Kaempferia Parviflora zur Unterstützung der erektilen Funktion und der männlichen sexuellen Gesundheit

Primäre Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 50 und 70 Jahren
2. Mindestens in den letzten 6 Monaten sexuell aktiv gewesen sein (oder versucht worden sein).
3. In den letzten 6 Monaten oder länger in einer stabilen sexuellen Beziehung gewesen sein
4. In der Lage sein, vor der Randomisierung von Tag 1 eine 14-tägige Auswaschphase für alle Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuter zur Steigerung der sexuellen Leistungsfähigkeit einzuhalten
5. In der Lage sein, eine 14-tägige Auswaschphase für alle Nahrungsergänzungsmittel einzuhalten, die eine der Komponenten der Formulierung vor der Aufnahme an Tag 1 enthalten können

Primäre Ausschlusskriterien:

1. Einen Body-Mass-Index von über 34,9 haben
2. Gegenwärtige Behandlung oder Behandlung in den letzten 6 Monaten wegen einer sexuellen Störung oder Dysfunktion (einschließlich Behandlung der erektilen Funktion, der Befriedigung des Geschlechtsverkehrs, der Orgasmusfunktion oder des sexuellen Verlangens)
3. Erreichen Sie eine Punktzahl von < 16 auf dem IIEF-5-Fragebogen
4. Primärdiagnose einer anderen sexuellen Störung (z. B. vorzeitige Ejakulation)
5. Nehmen Sie derzeit Nahrungsergänzungsmittel ein, darunter Kaempferia parviflora, DHEA (Dehydroepiandrosteron), Chrysin, Pregnenolon, Traubenkernextrakt, Bitterorange, Landmalve, Ephedra, Bittermelone, Catuaba, Horny Goat Weed, Mucuna Pruriens, Maca, Tribulus Terrestris, Muira Puama, Yohimbe oder Sativa, Bockshornklee, Tongkat Ali, Activali, Eurycoma longifolia Jack- und Ziegenraute oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die Auswirkungen auf die sexuelle Gesundheit haben. Auch Testosteron- und Aromatasehemmer (Letrozol, Anastrozol, Exemestan, Tesolacton) und Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (z. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), es sei denn, sie sind bereit, 14 Tage vor dem Ausgangswert auszuwaschen
6. Eine der folgenden Erkrankungen haben: gutartige Prostatahyperplasie (BPH), Diabetes mellitus, Krebs (einschließlich Prostata- und Brustkrebs bei Männern), Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Gefäßerkrankungen, endokrine Anomalien (z. Hypogonadismus oder Hypo/Hyperthyreose), Multiple Sklerose, psychiatrische Störung, akute Urogenitalerkrankung, Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte, Bandscheibenvorfall, Penisverletzung oder -krankheit (z. Peyronie-Krankheit, Priapismus oder genitale anatomische Anomalien) oder andere signifikante medizinische oder chirurgische Eingriffe, die eine Teilnahme am Urteil des Prüfarztes/Unterprüfarztes ausschließen
7. Derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen benigne Prostatahyperplasie (z. Tamsulosin, Dutasterid, Finasterid, Terazosin), Theophyllin-Medikamente, blutdrucksenkende Medikamente (z. Diuretika, Sympatholytika, Betablocker, Kalziumkanalblocker), Antidiabetika, psychiatrische Medikamente (z. Antipsychotika, Antidepressiva oder Anxiolytika), androgene und antiandrogene Medikamente, Digitalis, Histamin-H2-Rezeptorblocker, Ketoconazol, Niacin, MAOI (Monoaminoxidase-Hemmer) (z. Phenelzin), Phenobarbital, Phenytoin, Antikoagulantien (z. Warfarin, hochdosiertes Aspirin, Cilostazol [Pletal], Clopidogrel [Plavix], Dalteparin [Fragmin], Enoxaparin [Lovenox], Heparin, Ticlopidin [Ticlid]) oder Nitrattherapie -
8. Labor: Bilirubin > 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), AST/SGOT (Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) und ALT/SGPT (Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) (> 2 x ULN, Serum-Kreatinin > 1,5 mg /dL, Gesamtcholesterin > 347,9 mg/dl, Triglyceride > 300 mg/dl und PSA > 4 ng/ml