Estudo aberto para avaliar o efeito da Kaempferia Parviflora no apoio à função erétil e à saúde sexual masculina

Critérios de inclusão primários:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino entre 50 e 70 anos inclusive
2. Ter sido (ou tentado ser) sexualmente ativo por pelo menos os últimos 6 meses
3. Ter tido uma relação sexual estável nos últimos 6 meses ou mais
4. Ser capaz de cumprir um período de washout de 14 dias de todos os medicamentos para melhorar o desempenho sexual, suplementos nutricionais ou ervas antes da randomização do dia 1
5. Ser capaz de cumprir um período de washout de 14 dias de todos os suplementos nutricionais que possam conter qualquer um dos componentes da formulação antes da inscrição no Dia 1

Critérios de exclusão primários:

1. Ter um Índice de Massa Corporal maior que 34,9
2. Atualmente recebendo ou tendo recebido tratamento nos últimos 6 meses para qualquer distúrbio ou disfunção sexual (incluindo tratamento para função erétil, satisfação sexual, função orgástica ou desejo sexual)
3. Atingir uma pontuação <16 no questionário IIEF-5
4. Diagnóstico primário de outro distúrbio sexual (por exemplo, ejaculação precoce)
5. Atualmente tomando suplementos, incluindo Kaempferia parviflora, DHEA (Dehidroepiandrosterona), crisina, pregnenolona, ​​extrato de semente de uva, laranja amarga, malva campestre, efedrina, melão amargo, catuaba, erva daninha de cabra com tesão, mucuna pruriens, maca, tribulus terrestris, muira puama, yohimbe ou sativa, feno-grego, tongkat ali, Activali, Eurycoma longifolia Jack e rue de cabra ou qualquer outro suplemento que tenha efeitos sobre a saúde sexual. Além disso, os inibidores da testosterona e da aromatase (letrozol, anastrozol, exemestano, tesolactona) e os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (p. sildenafil, tadalafil, vardenafil) a menos que esteja disposto a fazer washout 14 dias antes da linha de base
6. Ter qualquer um dos seguintes distúrbios: hiperplasia prostática benigna (HPB), diabetes mellitus, câncer (incluindo câncer de próstata e de mama masculino), insônia, apneia do sono, doença cardíaca, hipertensão, doença renal, doença hepática, doença vascular, anormalidades endócrinas (por exemplo, hipogonadismo ou hipo/hipertireoidismo), esclerose múltipla, distúrbio psiquiátrico, distúrbio geniturinário agudo, histórico de lesão da medula espinhal, hérnia de disco, lesão ou doença peniana (p. doença de Peyronie, priapismo ou anormalidades anatômicas genitais) ou qualquer outro procedimento médico ou cirúrgico significativo que impeça a participação no julgamento do investigador/subinvestigador
7. Atualmente tomando medicamentos para hiperplasia prostática benigna (por exemplo, tansulosina, dutasterida, finasterida, terazosina), medicamentos teofilina, medicamentos anti-hipertensivos (p. diuréticos, simpaticolíticos, bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de cálcio), medicamentos antidiabéticos, medicamentos psiquiátricos (p. agentes antipsicóticos, antidepressivos ou agentes ansiolíticos), medicamentos androgênicos e antiandrogênicos, digitálicos, bloqueadores dos receptores H2 da histamina, cetoconazol, niacina, MAOI (inibidor da monoamina oxidase) (por exemplo, fenelzina), fenobarbital, fenitoína, anticoagulantes (p. varfarina, aspirina em altas doses, cilostazol [Pletal], clopidogrel [Plavix], dalteparina [Fragmin], enoxaparina [Lovenox], heparina, ticlopidina [Ticlid]) ou recebendo terapia com nitrato -
8. Laboratório: bilirrubina > 2 x LSN (limite superior do normal), AST/SGOT (aspartato aminotransferase/transaminase glutâmica oxaloacética sérica) e ALT/SGPT (alanina aminotransferase/transaminase glutâmico pirúvica sérica) (> 2 x LSN, creatinina sérica > 1,5 mg /dL, colesterol total > 347,9 mg/dl, triglicerídeos > 300 mg/dl e PSA > 4 ng/mL