Avoin tutkimus Kaempferia Parvifloran vaikutuksen arvioimiseksi erektiotoiminnan ja miehen seksuaaliterveyden tukemisessa
tiistai 26. joulukuuta 2017 päivittänyt: Supplement Formulators, Inc.
Avoin tutkimus Kaempferia Parvifloran vaikutuksen arvioimiseksi erektiotoiminnan ja miesten seksuaalisen terveyden tukemisessa yleisesti terveillä 50–70-vuotiailla miehillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Kaempferia parvifloran kokonaistehoa ja turvallisuutta yleisesti terveillä miespuolisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli avoin turvallisuus- ja tehotutkimus. Jokainen kohde sai tietyn annoksen Kaempferia parvifloraa sisältävää formulaatiota. Yhteydenottoa yritetään puhelimitse tai sähköpostitse 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Osallistujat arvioitiin verikokeista, elintoiminnoista, painosta ja kyselylomakkeista.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Kaempferia parvifloran vaikutusta erektiotoimintaan terveillä 50–70-vuotiailla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- Terveet, 50-70-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
- Ollut (tai yrittänyt olla) seksuaalisesti aktiivinen vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan
- Olet ollut vakaassa seksuaalisessa suhteessa viimeiset 6 kuukautta tai enemmän
- Pystyy noudattamaan 14 päivän pesujaksoa kaikista seksuaalista suorituskykyä parantavista lääkkeistä, ravintolisistä tai yrteistä ennen ensimmäisen päivän satunnaistamista
- Pystyy noudattamaan 14 päivän huuhtoutumisaikaa kaikista ravintolisistä, jotka voivat sisältää mitä tahansa formulaation komponenteista ennen 1. päivän ilmoittautumista
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- joiden painoindeksi on yli 34,9
- Tällä hetkellä tai olet saanut hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana minkä tahansa seksuaalisen häiriön tai toimintahäiriön vuoksi (mukaan lukien erektiohäiriön, yhdynnän tyytyväisyyden, orgasmin toiminnan tai seksuaalisen halun hoito)
- Saavuta pistemäärä < 16 IIEF-5-kyselylomakkeella
- Toisen seksuaalihäiriön (esim. ennenaikainen siemensyöksy) ensisijainen diagnoosi
- Tällä hetkellä käytät lisäravinteita, kuten Kaempferia parviflora, DHEA (dehydroepiandrosteroni), chrysin, pregnenolone, rypäleen siemenuute, katkera appelsiini, maalaismalva, efedra, karvas meloni, catuaba, kiimainen vuohen rikkakasvi, mucuna pruriens, maca, tribulus terrestris, muyohra puimara tai, sativa, fenugreek, tongkat ali, Activali, Eurycoma longifolia Jack and goat's rue tai mikä tahansa muu lisäaine, jolla on vaikutuksia seksuaaliterveyteen. Myös testosteronin ja aromataasin estäjät (letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani, tesolaktoni) ja fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili), ellei ole valmis huuhtoutumaan 14 päivää ennen lähtötasoa
- Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista: hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), diabetes mellitus, syöpä (mukaan lukien eturauhasen ja miesten rintasyöpä), unettomuus, uniapnea, sydänsairaus, verenpainetauti, munuaissairaus, maksasairaus, verisuonisairaus, hormonaaliset poikkeavuudet (esim. hypogonadismi tai hypo/hypertyreoosi), multippeliskleroosi, psykiatrinen häiriö, akuutti sukuelinten häiriö, selkäydinvamma, välilevytyrä, penisvaurio tai sairaus (esim. Peyronien tauti, priapismi tai sukuelinten anatomiset poikkeavuudet) tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide, joka estää osallistumisen tutkijan/alatutkijan arvioon
- Käytät parhaillaan lääkkeitä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (esim. tamsulosiini, dutasteridi, finasteridi, teratsosiini), teofylliinilääkkeet, verenpainetta alentavat lääkkeet (esim. diureetit, sympatolyytit, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat), diabeteslääkkeet, psykiatriset lääkkeet (esim. psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet tai anksiolyyttiset aineet), androgeeniset ja antiandrogeeniset lääkkeet, digitalis, histamiini-H2-reseptorin salpaajat, ketokonatsoli, niasiini, MAOI (monoamiinioksidaasin estäjä) (esim. feneltsiini), fenobarbitaali, fenytoiini, antikoagulantit (esim. varfariini, suuriannoksinen aspiriini, silostatsoli [Pletal], klopidogreeli [Plavix], daltepariini [Fragmin], enoksapariini [Lovenox], hepariini, tiklopidiini [Ticlid]) tai saavat nitraattihoitoa -
- Laboratorio: bilirubiini > 2 x ULN (normaalin yläraja) , AST/SGOT (aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi) ja ALT/SGPT (alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi) (> 2 x ULN, seerumin kreatiniini 1.5 mg /dl, kokonaiskolesteroli > 347,9 mg/dl, triglyseridit > 300 mg/dl ja PSA > 4 ng/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miesten seksuaalisen terveyden muotoilu
Kaempferia parviflora -uute 100mg päivittäin
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIEF (International Index of Erectile Dysfunction) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen muutos IIEF-pisteissä.
Tarkastellaan viittä erityistä aluetta, mukaan lukien erektiotoiminto (kysymykset: 1-5 & 15; pistemäärät: 0-5, maksimipistemäärä: 30); Orgasminen toiminto (kysymykset: 9-10; pistemäärät: 0-5; maksimipisteet: 10); Seksuaalinen halu (kysymykset: 11-12; pistemäärä: 1-5; maksimipistemäärä: 10); Tyytyväisyys yhdyntään (kysymykset: 6-8; pistemäärät: 0-5; maksimipisteet: 15); Yleinen tyytyväisyys (kysymykset: 13-14; pistemäärä: 1-5; maksimipistemäärä: 10).
Mitä pienempi pistemäärä, se tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä kullakin alueella.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GAQ (Global Assessment Question)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vastaus (kyllä tai ei) maailmanlaajuisesta arviointikysymyksestä
|
30 päivää
|
|
Vapaan testosteronin tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaan testosteronin pitoisuuden keskimääräinen muutos pg/ml
|
30 päivää
|
|
Kokonaistestosteronin tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokonaistestosteronitasojen keskimääräinen muutos ng/dl
|
30 päivää
|
|
Estradiolin tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen muutos estradiolitasoissa pg/ml
|
30 päivää
|
|
DHEA-S-tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen muutos DHEA-S-tasoissa ug/dl
|
30 päivää
|
|
PSA:n tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen muutos PSA-tasoissa ng/ml
|
30 päivää
|
|
Kokonaiskolesterolin tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen muutos kokonaiskolesterolitasoissa mg/dl
|
30 päivää
|
|
LDL-kolesterolin tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen muutos LDL-kolesterolitasoissa mg/dl
|
30 päivää
|
|
HDL-kolesterolin tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen muutos HDL-kolesterolitasoissa mg/dl
|
30 päivää
|
|
Triglyseridien tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Triglyseridipitoisuuden keskimääräinen muutos mg/dl
|
30 päivää
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen painoindeksin muutos kg/m^2 laskettuna kaavalla käyttämällä ruumiinpainoa (lb.) ja pituutta (tuumaa)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Joyal, Life Extension
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
- Ayta IA, McKinlay JB, Krane RJ. The likely worldwide increase in erectile dysfunction between 1995 and 2025 and some possible policy consequences. BJU Int. 1999 Jul;84(1):50-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00142.x.
- Chivapat S, Chavalittumrong P, Attawish A et al. Chronic Toxicity Study of Kaempferia parviflora Wall ex. Extract. Thai J Vet. Med. 40(4):377-383, 2010.
- . Report from Tokiwa Phytochemical Co. LTD. Sirtmax® PCT/JP2012/084000.
- Shabsigh R, Anastasiadis AG. Erectile dysfunction. Annu Rev Med. 2003;54:153-68. doi: 10.1146/annurev.med.54.101601.152212. Epub 2002 Aug 19.
- Sudwan P, Saenphet K, Saenphet S, Suwansirikul S. Effect of Kaempferia parviflora Wall. ex. Baker on sexual activity of male rats and its toxicity. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2006;37 Suppl 3:210-5.
- Sutthanut K, Sripanidkulchai B, Yenjai C, Jay M. Simultaneous identification and quantitation of 11 flavonoid constituents in Kaempferia parviflora by gas chromatography. J Chromatogr A. 2007 Mar 2;1143(1-2):227-33. doi: 10.1016/j.chroma.2007.01.033. Epub 2007 Jan 13.
- Tep-Areenan P, Sawasdee P, Randall M. Possible mechanisms of vasorelaxation for 5,7-dimethoxyflavone from Kaempferia parviflora in the rat aorta. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1520-5. doi: 10.1002/ptr.3164.
- Wannanon P, Wattanathorn J, Tong-Un T et al. Efficacy Asssessment of Kaempferia Parviflora for the Management of Erectile Dysfunction. OnLine Journal of Biological Sciences. 12 (4), 149-155, 2012
- Wattanapitayakul SK, Suwatronnakorn M, Chularojmontri L, Herunsalee A, Niumsakul S, Charuchongkolwongse S, Chansuvanich N. Kaempferia parviflora ethanolic extract promoted nitric oxide production in human umbilical vein endothelial cells. J Ethnopharmacol. 2007 Apr 4;110(3):559-62. doi: 10.1016/j.jep.2006.09.037. Epub 2006 Oct 13.
- Wattanathorn J, Muchimapura S, Tong-Un T, Saenghong N, Thukhum-Mee W, Sripanidkulchai B. Positive Modulation Effect of 8-Week Consumption of Kaempferia parviflora on Health-Related Physical Fitness and Oxidative Status in Healthy Elderly Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:732816. doi: 10.1155/2012/732816. Epub 2012 Jul 31.
- Wattanathorn J, Pangphukiew P, Muchimapura S et al Aphrodisiac Activity of Kaempferia parviflora. American Journal of Agricultural and Biological Sciences. 7(2);114-120, 2012
- Stein RA, Schmid K, Bolivar J, Swick AG, Joyal SV, Hirsh SP. Kaempferia parviflora ethanol extract improves self-assessed sexual health in men: a pilot study. J Integr Med. 2018 Jul;16(4):249-254. doi: 10.1016/j.joim.2018.05.005. Epub 2018 May 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .