Open Label-studie for å evaluere effekten av Kaempferia Parviflora til støtte for erektil funksjon og mannlig seksuell helse

Primære inkluderingskriterier:

1. Friske mannlige frivillige mellom 50-70 år inklusive
2. Etter å ha vært (eller forsøkt å være) seksuelt aktiv i minst de siste 6 månedene
3. Etter å ha vært i et stabilt seksuelt forhold de siste 6 månedene eller mer
4. Være i stand til å overholde en 14-dagers utvaskingsperiode for alle seksuelle prestasjonsfremmende medisiner, kosttilskudd eller urter før randomisering av dag 1
5. Være i stand til å overholde en 14-dagers utvaskingsperiode for alle kosttilskudd som kan inneholde noen av komponentene i formuleringen før dag 1 påmelding

Primære eksklusjonskriterier:

1. Å ha en kroppsmasseindeks større enn 34,9
2. For øyeblikket mottar eller har mottatt behandling i løpet av de siste 6 månedene for seksuell lidelse eller dysfunksjon (inkludert behandling for erektil funksjon, tilfredshet med samleie, orgasmisk funksjon eller seksuell lyst)
3. Oppnå en poengsum på < 16 på IIEF-5 spørreskjema
4. Primærdiagnose av en annen seksuell lidelse (f.eks. for tidlig utløsning)
5. Tar for tiden kosttilskudd inkludert Kaempferia parviflora, DHEA (Dehydroepiandrosterone), chrysin, pregnenolone, druekjerneekstrakt, bitter appelsin, landmalva, ephedra, bitter melon, catuaba, kåt geitegress, mucuna pruriens, maca, tribulus terrestris, muira puama eller sativa, bukkehornkløver, tongkat ali, Activali, Eurycoma longifolia Jack and goat's rue eller ethvert annet kosttilskudd som har effekter på seksuell helse. Testosteron- og aromatasehemmere (letrozol, anastrozol, exemestan, tesolakton) og fosfodiesterase type 5-hemmere (f. sildenafil, tadalafil, vardenafil) med mindre du er villig til å vaske ut 14 dager før baseline
6. Har noen av følgende lidelser: godartet prostatahyperplasi (BPH), diabetes mellitus, kreft (inkludert prostata- og brystkreft hos menn), søvnløshet, søvnapné, hjertesykdom, hypertensjon, nyresykdom, leversykdom, vaskulær sykdom, endokrine abnormiteter (f.eks. hypogonadisme eller hypo/hypertyreose), multippel sklerose, psykiatrisk lidelse, akutt genitourinary lidelse, historie med ryggmargsskade, diskusprolaps, penisskade eller sykdom (f.eks. Peyronies sykdom, priapisme eller genitale anatomiske abnormiteter) eller andre betydelige medisinske eller kirurgiske prosedyrer som utelukker deltakelse i bedømmelsen av etterforskeren/underetterforskeren
7. Tar for tiden medisiner for godartet prostatahyperplasi (f. tamsulosin, dutasterid, finasterid, terazosin), teofyllinmedisiner, antihypertensiva (f.eks. diuretika, sympatolytika, betablokkere, kalsiumkanalblokkere), antidiabetiske medisiner, psykiatriske medisiner (f.eks. antipsykotiske midler, antidepressiva eller anxiolytiske midler), androgene og antiandrogene medisiner, digitalis, histamin H2-reseptorblokkere, ketokonazol, niacin, MAOI (monoaminoksidasehemmer) (f.eks. fenelzin), fenobarbital, fenytoin, antikoagulantia (f.eks. warfarin, høydose aspirin, cilostazol [Pletal], klopidogrel [Plavix], dalteparin [Fragmin], enoksaparin [Lovenox], heparin, tiklopidin [Ticlid]) eller får nitratbehandling -
8. Laboratorie: bilirubin > 2 x ULN (Øvre normalgrense), AST/SGOT (aspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase) og ALT/SGPT (alaninaminotransferase/serumglutamisk pyrodruevetransaminase) (>2 x ULN, serumkreasjon >1. /dL, totalt kolesterol > 347,9 mg/dl, triglyserider > 300 mg/dl og PSA > 4 ng/ml