Studio in aperto per valutare l'effetto di Kaempferia Parviflora a supporto della funzione erettile e della salute sessuale maschile

Criteri di inclusione primari:

1. Volontari maschi sani di età compresa tra 50 e 70 anni inclusi
2. Essere stato (o aver tentato di essere) sessualmente attivo per almeno gli ultimi 6 mesi
3. Aver avuto una relazione sessuale stabile negli ultimi 6 mesi o più
4. Essere in grado di rispettare un periodo di sospensione di 14 giorni di tutti i farmaci, integratori alimentari o erbe che migliorano le prestazioni sessuali prima della randomizzazione del giorno 1
5. Essere in grado di rispettare un periodo di interruzione di 14 giorni di tutti i supplementi nutrizionali che possono contenere uno qualsiasi dei componenti della formulazione prima dell'arruolamento del Giorno 1

Criteri di esclusione primari:

1. Avere un indice di massa corporea superiore a 34,9
2. Attualmente in trattamento o che ha ricevuto negli ultimi 6 mesi un trattamento per qualsiasi disturbo o disfunzione sessuale (compreso il trattamento per la funzione erettile, la soddisfazione sessuale, la funzione orgasmica o il desiderio sessuale)
3. Raggiungere un punteggio <16 nel questionario IIEF-5
4. Diagnosi primaria di un altro disturbo sessuale (per es., eiaculazione precoce)
5. Attualmente assumo integratori tra cui Kaempferia parviflora, DHEA (deidroepiandrosterone), crisina, pregnenolone, estratto di semi d'uva, arancia amara, malva campestre, efedra, melone amaro, catuaba, erba di capra cornea, mucuna pruriens, maca, tribulus terrestris, muira puama, yohimbe o sativa, fieno greco, tongkat ali, Activali, Eurycoma longifolia Jack e ruta di capra o qualsiasi altro integratore che abbia effetti sulla salute sessuale. Inoltre, gli inibitori del testosterone e dell'aromatasi (letrozolo, anastrozolo, exemestane, tesolattone) e gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) a meno che non si voglia eseguire il washout 14 giorni prima del basale
6. Avere uno qualsiasi dei seguenti disturbi: iperplasia prostatica benigna (IPB), diabete mellito, cancro (inclusi carcinoma della prostata e della mammella maschile), insonnia, apnea notturna, malattie cardiache, ipertensione, malattie renali, malattie del fegato, malattie vascolari, anomalie endocrine (ad es. ipogonadismo o ipo/ipertiroidismo), sclerosi multipla, disturbi psichiatrici, disturbi genitourinari acuti, anamnesi di lesione del midollo spinale, ernia del disco, lesione o malattia del pene (ad es. malattia di Peyronie, priapismo o anomalie anatomiche genitali) o qualsiasi altra procedura medica o chirurgica significativa che precluda la partecipazione al giudizio dello sperimentatore/subinvestigatore
7. Attualmente sta assumendo farmaci per l'iperplasia prostatica benigna (ad es. tamsulosina, dutasteride, finasteride, terazosina), teofillina, farmaci antipertensivi (ad es. diuretici, simpaticolitici, beta-bloccanti, calcio-antagonisti), farmaci antidiabetici, farmaci psichiatrici (ad es. agenti antipsicotici, antidepressivi o agenti ansiolitici), farmaci androgeni e antiandrogeni, digitale, bloccanti del recettore H2 dell'istamina, ketoconazolo, niacina, IMAO (inibitore delle monoaminossidasi) (ad es. fenelzina), fenobarbital, fenitoina, anticoagulanti (ad es. warfarin, aspirina ad alte dosi, cilostazolo [Pletal], clopidogrel [Plavix], dalteparina [Fragmin], enoxaparina [Lovenox], eparina, ticlopidina [Ticlid]) o in terapia con nitrato -
8. Laboratorio: bilirubina > 2 x ULN (limite superiore della norma), AST/SGOT (aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica) e ALT/SGPT (alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica piruvica) (> 2 x ULN, creatinina sierica > 1,5 mg /dL, colesterolo totale > 347,9 mg/dl, trigliceridi > 300 mg/dl e PSA > 4 ng/mL