발기 기능 및 남성 성 건강을 지원하는 Kaempferia Parviflora의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2017년 12월 26일 업데이트: Supplement Formulators, Inc.
전반적으로 건강한 50-70세 남성의 발기 기능 및 남성 성 건강을 지원하는 Kaempferia Parviflora의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
이 연구의 목적은 전반적으로 건강한 남성 피험자에서 Kaempferia parviflora의 전반적인 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨 안전성 및 효능 연구였습니다. 각 피험자는 Kaempferia parviflora를 포함하는 제형의 특정 용량을 받았습니다. 등록 후 2주 이내에 전화 또는 이메일 연락을 시도할 것입니다.
참가자는 설문지 작성과 함께 혈액 검사, 활력 징후, 체중 평가를 받게 됩니다.
1차 목적은 50~70세의 전반적으로 건강한 남성의 발기 기능에 대한 Kaempferia parviflora의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
기본 포함 기준:
- 50~70세의 건강한 남성 지원자
- 적어도 지난 6개월 동안 성적으로 활발했거나 시도한 적이 있음
- 지난 6개월 이상 안정적인 성적 관계를 유지한 경우
- 1일차 무작위화 이전에 모든 성기능 향상 약물, 영양 보조제 또는 허브의 14일 휴약 기간을 준수할 수 있어야 합니다.
- 등록 1일 전에 제제의 구성 요소를 포함할 수 있는 모든 영양 보충제의 14일 휴약 기간을 준수할 수 있어야 합니다.
기본 제외 기준:
- 체질량 지수가 34.9보다 큰 경우
- 성적 장애 또는 기능 장애(발기 기능, 성교 만족도, 오르가즘 기능 또는 성욕에 대한 치료 포함)에 대해 현재 치료를 받고 있거나 지난 6개월 동안 받은 적이 있는 경우
- IIEF-5 설문지에서 < 16점 획득
- 다른 성적 장애(예: 조루)의 일차 진단
- 현재 Kaempferia parviflora, DHEA(Dehydroepiandrosterone), 크리신, 프레그네놀론, 포도씨 추출물, 비터 오렌지, 컨트리 맬로우, 마황, 쓴 멜론, 카투아바, 뿔염소 잡초, 무쿠나 프루리엔스, 마카, 트리부루스 테레스트리스, 무이라 푸아마, 요힘베 또는 sativa, fenugreek, tongkat ali, Activali, Eurycoma longifolia Jack and goat's rue 또는 성 건강에 영향을 미치는 기타 보충제. 또한 테스토스테론 및 아로마타제 억제제(레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄, 테솔락톤) 및 포스포디에스테라제 5형 억제제(예: sildenafil, tadalafil, vardenafil) 베이스라인 14일 전에 씻을 의향이 없는 한
- 양성 전립선 비대증(BPH), 진성 당뇨병, 암(전립선암 및 남성 유방암 포함), 불면증, 수면 무호흡증, 심장 질환, 고혈압, 신장 질환, 간 질환, 혈관 질환, 내분비 이상(예: 성선기능저하증 또는 갑상선기능저하증), 다발성 경화증, 정신 장애, 급성 비뇨생식기 장애, 척수 손상 병력, 추간판 탈출증, 음경 손상 또는 질병(예: 페이로니병, 지속발기증 또는 생식기 해부학적 기형) 또는 조사자/부조사자의 판단에 참여하지 못하게 하는 기타 중요한 의료 또는 수술 절차
- 현재 양성 전립선 비대증(예: 탐술로신, 두타스테리드, 피나스테리드, 테라조신), 테오필린 약물, 항고혈압 약물(예: 이뇨제, 교감신경억제제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제), 항당뇨병 약물, 정신과 약물(예: 항정신병제, 항우울제 또는 항불안제), 남성호르몬 및 항안드로겐성 약물, 디기탈리스, 히스타민 H2 수용체 차단제, 케토코나졸, 니아신, MAOI(모노아민 옥시다제 억제제)(예: 페넬진), 페노바르비탈, 페니토인, 항응고제(예: 와파린, 고용량 아스피린, 실로스타졸[Pletal], 클로피도그렐[Plavix], 달테파린[Fragmin], 에녹사파린[Lovenox], 헤파린, 티클로피딘[Ticlid]) 또는 질산염 요법을 받는 중 -
- 검사실: 빌리루빈 > 2 x ULN(정상 상한치), AST/SGOT(아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소) 및 ALT/SGPT(알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소)(> 2 x ULN, 혈청 크레아티닌 > 1.5mg /dL, 총 콜레스테롤 > 347.9mg/dl, 트리글리세리드 > 300mg/dl 및 PSA > 4ng/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남성 성 건강 제제
Kaempferia parviflora 추출물 매일 100mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF(국제 발기부전 지수) 설문지 점수
기간: 30 일
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IIEF 점수의 평균 변화.
발기 기능(질문: 1-5 및 15; 점수 범위: 0-5, 최대 점수: 30); 오르가즘 기능(질문: 9-10; 점수 범위: 0-5; 최대 점수: 10); 성적 욕구(문항: 11-12; 점수 범위: 1-5; 최대 점수: 10); 성교 만족도(질문:6-8; 점수 범위:0-5; 최대 점수:15); 전반적인 만족도(질문: 13-14, 점수 범위: 1-5, 최대 점수: 10).
점수가 낮을수록 각 영역 내에서 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAQ(전체 평가 질문)
기간: 30 일
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전체 평가 질문의 응답(예 또는 아니오)
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30 일
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자유 테스토스테론 수치
기간: 30 일
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유리 테스토스테론 수치의 평균 변화(pg/ml)
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30 일
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총 테스토스테론 수치
기간: 30 일
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총 테스토스테론 수치의 평균 변화(ng/dl)
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30 일
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에스트라디올의 수준
기간: 30 일
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에스트라디올 수준의 평균 변화(pg/ml)
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30 일
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DHEA-S의 수준
기간: 30 일
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DHEA-S 수준의 평균 변화(ug/dl)
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30 일
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PSA 수준
기간: 30 일
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PSA 수준의 평균 변화(ng/ml)
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30 일
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총 콜레스테롤 수치
기간: 30 일
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총 콜레스테롤 수치의 평균 변화(mg/dl)
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30 일
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LDL 콜레스테롤 수치
기간: 30 일
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LDL 콜레스테롤 수치의 평균 변화(mg/dl)
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30 일
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HDL 콜레스테롤 수치
기간: 30 일
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HDL 콜레스테롤 수치의 평균 변화(mg/dl)
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30 일
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트리글리세리드 수치
기간: 30 일
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트리글리세리드 수치의 평균 변화(mg/dl)
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30 일
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체질량 지수
기간: 30 일
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체중(lb.)과 신장(in.)을 사용하는 공식으로 계산한 체질량 지수의 평균 변화(kg/m^2)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Joyal, Life Extension
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
- Ayta IA, McKinlay JB, Krane RJ. The likely worldwide increase in erectile dysfunction between 1995 and 2025 and some possible policy consequences. BJU Int. 1999 Jul;84(1):50-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00142.x.
- Chivapat S, Chavalittumrong P, Attawish A et al. Chronic Toxicity Study of Kaempferia parviflora Wall ex. Extract. Thai J Vet. Med. 40(4):377-383, 2010.
- . Report from Tokiwa Phytochemical Co. LTD. Sirtmax® PCT/JP2012/084000.
- Shabsigh R, Anastasiadis AG. Erectile dysfunction. Annu Rev Med. 2003;54:153-68. doi: 10.1146/annurev.med.54.101601.152212. Epub 2002 Aug 19.
- Sudwan P, Saenphet K, Saenphet S, Suwansirikul S. Effect of Kaempferia parviflora Wall. ex. Baker on sexual activity of male rats and its toxicity. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2006;37 Suppl 3:210-5.
- Sutthanut K, Sripanidkulchai B, Yenjai C, Jay M. Simultaneous identification and quantitation of 11 flavonoid constituents in Kaempferia parviflora by gas chromatography. J Chromatogr A. 2007 Mar 2;1143(1-2):227-33. doi: 10.1016/j.chroma.2007.01.033. Epub 2007 Jan 13.
- Tep-Areenan P, Sawasdee P, Randall M. Possible mechanisms of vasorelaxation for 5,7-dimethoxyflavone from Kaempferia parviflora in the rat aorta. Phytother Res. 2010 Oct;24(10):1520-5. doi: 10.1002/ptr.3164.
- Wannanon P, Wattanathorn J, Tong-Un T et al. Efficacy Asssessment of Kaempferia Parviflora for the Management of Erectile Dysfunction. OnLine Journal of Biological Sciences. 12 (4), 149-155, 2012
- Wattanapitayakul SK, Suwatronnakorn M, Chularojmontri L, Herunsalee A, Niumsakul S, Charuchongkolwongse S, Chansuvanich N. Kaempferia parviflora ethanolic extract promoted nitric oxide production in human umbilical vein endothelial cells. J Ethnopharmacol. 2007 Apr 4;110(3):559-62. doi: 10.1016/j.jep.2006.09.037. Epub 2006 Oct 13.
- Wattanathorn J, Muchimapura S, Tong-Un T, Saenghong N, Thukhum-Mee W, Sripanidkulchai B. Positive Modulation Effect of 8-Week Consumption of Kaempferia parviflora on Health-Related Physical Fitness and Oxidative Status in Healthy Elderly Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:732816. doi: 10.1155/2012/732816. Epub 2012 Jul 31.
- Wattanathorn J, Pangphukiew P, Muchimapura S et al Aphrodisiac Activity of Kaempferia parviflora. American Journal of Agricultural and Biological Sciences. 7(2);114-120, 2012
- Stein RA, Schmid K, Bolivar J, Swick AG, Joyal SV, Hirsh SP. Kaempferia parviflora ethanol extract improves self-assessed sexual health in men: a pilot study. J Integr Med. 2018 Jul;16(4):249-254. doi: 10.1016/j.joim.2018.05.005. Epub 2018 May 26.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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