Estudio de etiqueta abierta para evaluar el efecto de Kaempferia Parviflora en apoyo de la función eréctil y la salud sexual masculina

Criterios de inclusión primarios:

1. Voluntarios varones sanos entre 50 y 70 años inclusive
2. Haber sido (o intentado ser) sexualmente activo durante al menos los últimos 6 meses
3. Haber tenido una relación sexual estable durante los últimos 6 meses o más
4. Ser capaz de cumplir con un período de lavado de 14 días de todos los medicamentos, suplementos nutricionales o hierbas para mejorar el rendimiento sexual antes de la aleatorización del Día 1
5. Ser capaz de cumplir con un período de lavado de 14 días de todos los suplementos nutricionales que puedan contener cualquiera de los componentes de la formulación antes de la inscripción del Día 1

Criterios de exclusión primarios:

1. Tener un Índice de Masa Corporal superior a 34,9
2. Actualmente recibe o ha recibido tratamiento en los últimos 6 meses por cualquier trastorno o disfunción sexual (incluido el tratamiento para la función eréctil, la satisfacción sexual, la función orgásmica o el deseo sexual)
3. Obtener una puntuación de < 16 en el cuestionario IIEF-5
4. Diagnóstico principal de otro trastorno sexual (p. ej., eyaculación precoz)
5. Actualmente toma suplementos que incluyen Kaempferia parviflora, DHEA (Dehidroepiandrosterona), crisina, pregnenolona, ​​extracto de semilla de uva, naranja amarga, malva campesina, efedra, melón amargo, catuaba, hierba de cabra en celo, mucuna pruriens, maca, tribulus terrestris, muira puama, yohimbe o sativa, fenogreco, tongkat ali, Activali, Eurycoma longifolia Jack y ruda de cabra o cualquier otro suplemento que tenga efectos sobre la salud sexual. Además, los inhibidores de la testosterona y la aromatasa (letrozol, anastrozol, exemestano, tesolactona) y los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (p. sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) a menos que esté dispuesto a realizar un lavado 14 días antes de la línea de base
6. Tener cualquiera de los siguientes trastornos: hiperplasia prostática benigna (HPB), diabetes mellitus, cáncer (incluido el cáncer de próstata y de mama masculino), insomnio, apnea del sueño, enfermedad cardíaca, hipertensión, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad vascular, anomalías endocrinas (p. hipogonadismo o hipo/hipertiroidismo), esclerosis múltiple, trastorno psiquiátrico, trastorno genitourinario agudo, antecedentes de lesión de la médula espinal, hernia de disco, lesión o enfermedad del pene (p. enfermedad de Peyronie, priapismo o anomalías anatómicas genitales) o cualquier otro procedimiento médico o quirúrgico significativo que impida la participación en el juicio del investigador/subinvestigador
7. Actualmente tomando medicamentos para la hiperplasia prostática benigna (p. tamsulosina, dutasterida, finasterida, terazosina), medicamentos con teofilina, medicamentos antihipertensivos (p. diuréticos, simpaticolíticos, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio), medicamentos antidiabéticos, medicamentos psiquiátricos (p. agentes antipsicóticos, antidepresivos o agentes ansiolíticos), medicamentos androgénicos y antiandrogénicos, digitálicos, bloqueadores de los receptores H2 de histamina, ketoconazol, niacina, IMAO (inhibidor de la monoaminooxidasa) (p. fenelzina), fenobarbital, fenitoína, anticoagulantes (p. warfarina, dosis altas de aspirina, cilostazol [Pletal], clopidogrel [Plavix], dalteparina [Fragmin], enoxaparina [Lovenox], heparina, ticlopidina [Ticlid]) o en tratamiento con nitratos -
8. Laboratorio: bilirrubina > 2 x LSN (límite superior de la normalidad), AST/SGOT (aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica) y ALT/SGPT (alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica) ( > 2 x LSN, creatinina sérica > 1,5 mg /dL, colesterol total > 347,9 mg/dl, triglicéridos > 300 mg/dl y PSA > 4 ng/mL