Open-labelstudie om het effect van Kaempferia Parviflora ter ondersteuning van de erectiele functie en de seksuele gezondheid van mannen te evalueren

Primaire opnamecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen de 50 en 70 jaar
2. Ten minste de laatste 6 maanden seksueel actief zijn geweest (of hebben geprobeerd dit te zijn).
3. De afgelopen 6 maanden of langer een stabiele seksuele relatie hebben gehad
4. In staat zijn om te voldoen aan een 14-daagse wash-out-periode van alle seksuele prestatiebevorderende medicijnen, voedingssupplementen of kruiden voorafgaand aan dag 1 randomisatie
5. In staat zijn om te voldoen aan een 14-daagse wash-out-periode van alle voedingssupplementen die een van de componenten van de formulering kunnen bevatten voorafgaand aan inschrijving op dag 1

Primaire uitsluitingscriteria:

1. Een Body Mass Index van meer dan 34,9 hebben
2. Momenteel of in de afgelopen 6 maanden behandeld voor een seksuele stoornis of disfunctie (inclusief behandeling voor erectiele functie, bevrediging van geslachtsgemeenschap, orgastische functie of seksueel verlangen)
3. Behaal een score van < 16 op de IIEF-5 vragenlijst
4. Primaire diagnose van een andere seksuele stoornis (bijv. voortijdige zaadlozing)
5. Neemt momenteel supplementen zoals Kaempferia parviflora, DHEA (Dehydroepiandrosterone), chrysin, pregnenolone, extract van druivenpitten, bittere sinaasappel, boerenkaasjeskruid, ephedra, bittere meloen, catuaba, geile geitenkruid, mucuna pruriens, maca, tribulus terrestris, muira puama, yohimbe of sativa, fenegriek, tongkat ali, Activali, Eurycoma longifolia Jack en geitenstraat of elk ander supplement dat effecten heeft op de seksuele gezondheid. Ook testosteron- en aromataseremmers (letrozol, anastrozol, exemestaan, tesolacton) en fosfodiësterase type 5-remmers (bijv. sildenafil, tadalafil, vardenafil), tenzij bereid om 14 dagen vóór de uitgangswaarde uit te wassen
6. Een van de volgende aandoeningen heeft: goedaardige prostaathyperplasie (BPH), diabetes mellitus, kanker (inclusief prostaatkanker en borstkanker bij mannen), slapeloosheid, slaapapneu, hartziekte, hypertensie, nierziekte, leverziekte, vasculaire ziekte, endocriene afwijkingen (bijv. hypogonadisme of hypo-/hyperthyreoïdie), multiple sclerose, psychiatrische stoornis, acute urogenitale stoornis, voorgeschiedenis van ruggenmergletsel, hernia, penisletsel of -ziekte (bijv. ziekte van Peyronie, priapisme of genitale anatomische afwijkingen) of enige andere significante medische of chirurgische ingreep die deelname aan het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker verhindert
7. Gebruikt momenteel medicijnen voor goedaardige prostaathyperplasie (bijv. tamsulosine, dutasteride, finasteride, terazosine), theofyllinemedicatie, antihypertensiva (bijv. diuretica, sympathicolytica, bètablokkers, calciumantagonisten), antidiabetica, psychiatrische medicijnen (bijv. antipsychotica, antidepressiva of anxiolytica), androgene en antiandrogene medicatie, digitalis, histamine H2-receptorblokkers, ketoconazol, niacine, MAOI (monoamineoxidaseremmer) (bijv. fenelzine), fenobarbital, fenytoïne, anticoagulantia (bijv. warfarine, hoge dosis aspirine, cilostazol [Pletal], clopidogrel [Plavix], dalteparine [Fragmin], enoxaparine [Lovenox], heparine, ticlopidine [Ticlid]) of nitraattherapie krijgen -
8. Laboratorium: bilirubine > 2 x ULN (bovengrens van normaal), AST/SGOT (aspartaataminotransferase/serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase) en ALT/SGPT (alanineaminotransferase/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase) (> 2 x ULN, serumcreatinine > 1,5 mg /dL, totaal cholesterol > 347.9mg/dl, triglyceriden > 300mg/dl, en PSA > 4 ng/mL