Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu Kaempferia Parviflora na wsparcie funkcji erekcji i zdrowia seksualnego mężczyzn

Podstawowe kryteria włączenia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 50-70 lat włącznie
2. Byłeś (lub próbowałeś być) aktywny seksualnie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
3. Bycie w stałym związku seksualnym przez ostatnie 6 miesięcy lub dłużej
4. Być w stanie przestrzegać 14-dniowego okresu wymywania wszystkich leków zwiększających sprawność seksualną, suplementów diety lub ziół przed randomizacją dnia 1
5. Być w stanie przestrzegać 14-dniowego okresu wymywania wszystkich suplementów diety, które mogą zawierać którykolwiek ze składników preparatu przed rejestracją w dniu 1

Podstawowe kryteria wykluczenia:

1. Posiadanie wskaźnika masy ciała powyżej 34,9
2. Obecnie leczony lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu jakichkolwiek zaburzeń lub dysfunkcji seksualnych (w tym leczenia erekcji, satysfakcji ze stosunku, orgazmu lub pożądania seksualnego)
3. Uzyskać wynik < 16 w kwestionariuszu IIEF-5
4. Pierwotna diagnoza innego zaburzenia seksualnego (np. Przedwczesny wytrysk)
5. Obecnie przyjmuje suplementy, w tym Kaempferia parviflora, DHEA (Dehydroepiandrosteron), chryzynę, pregnenolon, ekstrakt z pestek winogron, gorzką pomarańczę, malwę wiejską, efedrynę, gorzki melon, catuabę, horny kozie chwasty, mucuna pruriens, maca, tribulus terrestris, muira puama, yohimbe lub sativa, kozieradka, tongkat ali, Activali, Eurycoma longifolia Jack i kozia ruta lub jakikolwiek inny suplement, który ma wpływ na zdrowie seksualne. Również inhibitory testosteronu i aromatazy (letrozol, anastrozol, eksemestan, tesolakton) oraz inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil), chyba że chce się wypłukiwać 14 dni przed wartością wyjściową
6. z dowolnym z następujących zaburzeń: łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), cukrzyca, rak (w tym rak prostaty i piersi u mężczyzn), bezsenność, bezdech senny, choroba serca, nadciśnienie, choroba nerek, choroba wątroby, choroba naczyniowa, nieprawidłowości endokrynologiczne (np. hipogonadyzm lub niedoczynność/nadczynność tarczycy), stwardnienie rozsiane, zaburzenie psychiczne, ostre zaburzenie układu moczowo-płciowego, uraz rdzenia kręgowego w wywiadzie, przepuklina dysku, uraz lub choroba prącia (np. choroba Peyroniego, priapizm lub nieprawidłowości anatomiczne narządów płciowych) lub jakikolwiek inny istotny zabieg medyczny lub chirurgiczny, który wyklucza udział w ocenie badacza/badacza pomocniczego
7. Obecnie przyjmuje leki na łagodny rozrost gruczołu krokowego (np. tamsulosyna, dutasteryd, finasteryd, terazosyna), leki teofilinowe, leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne, sympatykolityki, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego), leki przeciwcukrzycowe, leki psychiatryczne (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub anksjolityczne), leki androgenne i antyandrogenne, naparstnica, blokery receptora histaminowego H2, ketokonazol, niacyna, IMAO (inhibitor monoaminooksydazy) (np. fenelzyna), fenobarbital, fenytoina, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, aspiryna w dużych dawkach, cilostazol [Pletal], klopidogrel [Plavix], dalteparyna [Fragmin], enoksaparyna [Lovenox], heparyna, tyklopidyna [Ticlid]) lub otrzymujący azotany -
8. Badania laboratoryjne: bilirubina > 2 x GGN (górna granica normy) , AST/SGOT (aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) i ALT/SGPT (aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) (>2 x GGN, kreatynina w surowicy > 1,5 mg /dl, cholesterol całkowity > 347,9 mg/dl, trójglicerydy > 300 mg/dl i PSA > 4 ng/ml