Open Label-studie för att utvärdera effekten av Kaempferia Parviflora till stöd för erektil funktion och manlig sexuell hälsa

Primära inkluderingskriterier:

1. Friska manliga volontärer mellan 50-70 år inklusive
2. Har varit (eller försökt vara) sexuellt aktiv under åtminstone de senaste 6 månaderna
3. Har varit i ett stabilt sexuellt förhållande under de senaste 6 månaderna eller mer
4. Kunna följa en 14-dagars uttvättningsperiod av alla sexuella prestationshöjande mediciner, kosttillskott eller örter före randomisering av dag 1
5. Kunna följa en 14-dagars tvättperiod för alla kosttillskott som kan innehålla någon av komponenterna i formuleringen före dag 1-registrering

Primära uteslutningskriterier:

1. Att ha ett Body Mass Index större än 34,9
2. För närvarande får eller har fått behandling under de senaste 6 månaderna för någon sexuell störning eller dysfunktion (inklusive behandling för erektil funktion, tillfredsställelse av samlag, orgasmisk funktion eller sexuell lust)
3. Uppnå en poäng på < 16 på IIEF-5 frågeformuläret
4. Primär diagnos av en annan sexuell störning (t.ex. för tidig utlösning)
5. Tar för närvarande kosttillskott inklusive Kaempferia parviflora, DHEA (Dehydroepiandrosterone), chrysin, pregnenolone, druvkärneextrakt, bitter apelsin, landmalva, efedra, bitter melon, catuaba, kåt getogräs, mucuna pruriens, maca, tribulus terrestris, muira puama, sativa, bockhornsklöver, tongkat ali, Activali, Eurycoma longifolia Jack and goat's rue eller något annat tillskott som har effekter på den sexuella hälsan. Även testosteron- och aromatashämmare (letrozol, anastrozol, exemestan, tesolakton) och fosfodiesterashämmare typ 5 (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil) såvida du inte vill tvätta det 14 dagar före baslinjen
6. Har någon av följande störningar: benign prostatahyperplasi (BPH), diabetes mellitus, cancer (inklusive prostata och manlig bröstcancer), sömnlöshet, sömnapné, hjärtsjukdom, högt blodtryck, njursjukdom, leversjukdom, kärlsjukdom, endokrina abnormiteter (t. hypogonadism eller hypo/hypertyreos), multipel skleros, psykiatrisk störning, akut genitourinary störning, historia av ryggmärgsskada, diskbråck, penisskada eller sjukdom (t.ex. Peyronies sjukdom, priapism eller genitala anatomiska abnormiteter) eller någon annan betydande medicinsk eller kirurgisk procedur som utesluter deltagande i utredarens/underutredarens bedömning
7. Tar för närvarande mediciner för godartad prostatahyperplasi (t. tamsulosin, dutasterid, finasterid, terazosin), teofyllinmediciner, antihypertensiva mediciner (t.ex. diuretika, sympatolytika, betablockerare, kalciumkanalblockerare), antidiabetiska mediciner, psykiatriska mediciner (t.ex. antipsykotiska medel, antidepressiva eller anxiolytiska medel), androgena och antiandrogena läkemedel, digitalis, histamin H2-receptorblockerare, ketokonazol, niacin, MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) (t.ex. fenelzin), fenobarbital, fenytoin, antikoagulantia (t.ex. warfarin, högdos aspirin, cilostazol [Pletal], klopidogrel [Plavix], dalteparin [Fragmin], enoxaparin [Lovenox], heparin, tiklopidin [Ticlid]) eller får nitratbehandling -
8. Laboratorie: bilirubin > 2 x ULN (Övre normalgräns), AST/SGOT (aspartataminotransferas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas) och ALT/SGPT (alaninaminotransferas/serumglutamin-pyrodruvtransaminas) ( > 2 x ULN, 1,5 mg serumkreatin). /dL, totalt kolesterol > 347,9 mg/dl, triglycerider > 300 mg/dl och PSA > 4 ng/ml