受激光普及率影响的激光白内障手术 (LCS) 中前列腺素水平的变化 (Femto-PG)
2018年3月1日 更新者：Rupert Menapace
使用低能量、高频飞秒激光装置进行飞秒激光辅助白内障手术后前列腺素 E2 (PGE2) 和总前列腺素 (PG) 在前囊切开术和晶状体碎裂顺序方面的个体内比较
该研究设备是经批准的飞秒激光 (FSL) 设备，具有集成成像系统，可执行白内障手术的某些步骤。 FSL 将对患有年龄相关性白内障并需要进行白内障手术的个人进行前囊切开术和晶状体碎裂术。
白内障手术将在签署知情同意书的受试者中进行。 将收集房水并通过整块酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒对总前列腺素和前列腺素 E2 进行筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼年龄相关性白内障需要超声乳化摘除和后人工晶状体植入术
- 年龄：40-90岁（育龄女性如有可能怀孕将被访谈）
- 术前瞳孔散大 ≥ 6.5 mm
排除标准：
- 之前的眼科手术或外伤
- 不明原因的复发性眼内炎症
- 不受控制的青光眼
- 不受控制的全身或眼部疾病
- 盲人的眼睛
- 小眼
- 角膜异常
- 葡萄膜炎/虹膜炎病史
- 虹膜新生血管
- 假性剥脱
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 怀孕
- 哺乳期
- 育龄女性：不包括
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：晶状体碎裂前的前囊膜切开术
前囊膜切开术将在晶状体碎裂前通过飞秒激光进行
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飞秒激光辅助白内障手术将在同一天用不同的激光设置进行双侧手术。
其他名称：
白内障手术
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有源比较器：前囊切开术前晶状体碎裂
在前囊膜切开术之前，将通过飞秒激光进行晶状体碎裂
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飞秒激光辅助白内障手术将在同一天用不同的激光设置进行双侧手术。
其他名称：
白内障手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房水中的总前列腺素和 PGE2 水平
大体时间：激光手术 (LCS) 后 5 分钟
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皮克/毫升
|
激光手术 (LCS) 后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔大小的变化
大体时间：基线，激光后立即，激光后5分钟
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以毫米为单位
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基线，激光后立即，激光后5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rupert Menapace, MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月29日
初级完成 (实际的)
2018年1月2日
研究完成 (预期的)
2018年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月1日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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