Cambios en los niveles de prostaglandina en la cirugía de cataratas con láser (LCS) sujetos a la prevalencia del láser (Femto-PG)
1 de marzo de 2018 actualizado por: Rupert Menapace
Comparación intraindividual de la prostaglandina E2 (PGE2) y la prostaglandina total (PG) después de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo utilizando un dispositivo láser de femtosegundo de baja energía y alta frecuencia con respecto a la secuencia de la capsulotomía anterior y la fragmentación del cristalino
El dispositivo de investigación es un dispositivo láser de femtosegundo (FSL) aprobado con un sistema de imágenes integrado para realizar ciertos pasos del procedimiento de cataratas. El FSL realizará capsulotomía anterior y fragmentación del cristalino en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y necesitan cirugía de cataratas.
La cirugía de cataratas se realizará en sujetos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado. Se recolectará humor acuoso y se realizará una detección de prostaglandina total y prostaglandina E2 a través del kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en bloque.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata bilateral relacionada con la edad que requiere extracción por facoemulsificación e implante de lente intraocular posterior
- Edad: 40 a 90 (se entrevistará a mujeres en edad fértil si es posible el embarazo)
- Dilatación pupilar preoperatoria en midriasis ≥ 6,5 mm
Criterio de exclusión:
- Cirugía o trauma ocular previo
- Inflamación intraocular recurrente de etiología desconocida
- Glaucoma no controlado
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Ojo ciego
- microftalmo
- anomalía de la córnea
- Antecedentes de uveítis/iritis
- Neovascularización del iris
- pseudoexfoliación
- Retinopatía diabética proliferativa
- El embarazo
- Lactancia
- Mujeres en edad fértil: no incluidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Capsulotomía anterior antes de la fragmentación del cristalino
La capsulotomía anterior se realizará con láser de femtosegundo antes de la fragmentación del cristalino.
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La cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo se realizará bilateralmente el mismo día con diferentes configuraciones de láser.
Otros nombres:
Cirugía de cataratas
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Comparador activo: Fragmentación del cristalino antes de la capsulotomía anterior
La fragmentación del cristalino se realizará con láser de femtosegundo antes de la capsulotomía anterior
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La cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo se realizará bilateralmente el mismo día con diferentes configuraciones de láser.
Otros nombres:
Cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de prostaglandinas totales y PGE2 en humor acuoso
Periodo de tiempo: 5 minutos después del procedimiento con láser (LCS)
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pg/mL
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5 minutos después del procedimiento con láser (LCS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del láser, 5 min después del láser
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en mm
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línea de base, inmediatamente después del láser, 5 min después del láser
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Femto-PGII Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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