Změny v hladinách prostaglandinů při laserové operaci katarakty (LCS) v závislosti na prevalenci laseru (Femto-PG)
1. března 2018 aktualizováno: Rupert Menapace
Intraindividuální srovnání prostaglandinu E2 (PGE2) a celkového prostaglandinu (PG) po operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru s použitím nízkoenergetického, vysokofrekvenčního femtosekundového laserového zařízení s ohledem na sekvenci přední kapsulotomie a fragmentace čočky
Vyšetřovací zařízení je schválené zařízení s femtosekundovým laserem (FSL) s integrovaným zobrazovacím systémem k provádění určitých kroků postupu katarakty. FSL provede přední kapsulotomii a fragmentaci čočky u jedinců trpících kataraktou související s věkem s potřebou operace katarakty.
Operace šedého zákalu bude provedena u subjektů, které podepsaly informovaný souhlas. Humorová voda se odebere a provede se screening na celkový prostaglandin a prostaglandin E2 prostřednictvím soupravy en-bloc Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální katarakta související s věkem vyžadující fakoemulzifikační extrakci a implantaci zadní nitrooční čočky
- Věk: 40 až 90 let (ženy ve fertilním věku budou dotazovány, pokud je těhotenství možné)
- Předoperační rozšíření zornice u mydriázy ≥ 6,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Před operací oka nebo úrazu
- Recidivující nitrooční záněty neznámé etiologie
- Nekontrolovaný glaukom
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Slepé oko druhého
- Mikroftalmus
- Abnormality rohovky
- Uveitida/iritida v anamnéze
- Neovaskularizace duhovky
- Pseudoexfoliace
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Těhotenství
- Laktace
- Ženy v plodném věku: nejsou zahrnuty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přední kapsulotomie před fragmentací čočky
Před fragmentací čočky bude provedena přední kapsulotomie femtosekundovým laserem
|
Femtosekundární laserem asistovaná operace katarakty bude provedena oboustranně ve stejný den s různým nastavením laseru.
Ostatní jména:
Operace šedého zákalu
|
|
Aktivní komparátor: Fragmentace čočky před přední kapsulotomií
Fragmentace čočky bude provedena femtosekundovým laserem před přední kapsulotomií
|
Femtosekundární laserem asistovaná operace katarakty bude provedena oboustranně ve stejný den s různým nastavením laseru.
Ostatní jména:
Operace šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina celkového prostaglandinu a PGE2 v komorové vodě
Časové okno: 5 minut po laserovém zákroku (LCS)
|
pg/ml
|
5 minut po laserovém zákroku (LCS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti žáků
Časové okno: základní linie, bezprostředně po laseru, 5 minut po laseru
|
v mm
|
základní linie, bezprostředně po laseru, 5 minut po laseru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
14. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Femto-PGII Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katarakta související s věkem
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy