レーザーの普及によるレーザー白内障手術（LCS）におけるプロスタグランジンレベルの変化 (Femto-PG)
2018年3月1日 更新者：Rupert Menapace
前嚢切開術と水晶体断片化の順序に関する、低エネルギー、高周波フェムト秒レーザー装置を使用したフェムト秒レーザー補助白内障手術後のプロスタグランジン E2 (PGE2) と総プロスタグランジン (PG) の個人内比較
研究用デバイスは、白内障処置の特定のステップを実行するための統合画像システムを備えた承認済みのフェムト秒レーザー (FSL) デバイスです。 FSLは、白内障手術が必要な加齢白内障に苦しむ個人に対して、前嚢切開術と水晶体破砕術を実施します。
白内障手術は、インフォームドコンセント書に署名した被験者に行われます。 房水を収集し、一括酵素免疫吸着検定法 (ELISA) キットを介して総プロスタグランジンとプロスタグランジン E2 のスクリーニングを実行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波超音波乳化吸引術による摘出と後眼内レンズ移植が必要な両側性加齢白内障
- 年齢：40歳～90歳（妊娠可能年齢の女性は妊娠の可能性があれば面接させていただきます）
- 散瞳状態における術前の瞳孔散大≧6.5mm
除外基準:
- 眼科手術や外傷の既往
- 原因不明の再発性眼内炎症
- 制御不能な緑内障
- 制御されていない全身疾患または眼疾患
- 盲目の仲間の目
- 小眼球症
- 角膜異常
- ぶどう膜炎/虹彩炎の病歴
- 虹彩血管新生
- 擬似角質除去
- 増殖性糖尿病性網膜症
- 妊娠
- 授乳中
- 出産適齢期の女性：含まれない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：水晶体断片化前の前嚢切開術
水晶体の断片化の前に、フェムト秒レーザーによって前嚢切開術が行われます
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フェムトセカンドレーザー支援白内障手術は、異なるレーザー設定で同日に両側で行われます。
他の名前：
白内障手術
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アクティブコンパレータ：前嚢切開術前の水晶体の断片化
前嚢切開術の前に、フェムト秒レーザーによって水晶体の断片化が行われます。
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フェムトセカンドレーザー支援白内障手術は、異なるレーザー設定で同日に両側で行われます。
他の名前：
白内障手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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房水中の総プロスタグランジンおよび PGE2 レベル
時間枠：レーザー処置（LCS）後 5 分
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pg/mL
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レーザー処置（LCS）後 5 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞳孔径の変化
時間枠：ベースライン、レーザー直後、レーザー後 5 分
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mm単位
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ベースライン、レーザー直後、レーザー後 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rupert Menapace, MD、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月29日
一次修了 (実際)
2018年1月2日
研究の完了 (予想される)
2018年3月14日
試験登録日
最初に提出
2017年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月1日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
加齢に伴う白内障の臨床試験
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Maastricht University Medical Center完了
フェムト秒レーザー支援の臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Rome Tor Vergata完了