Veränderungen des Prostaglandinspiegels bei der Laser-Kataraktchirurgie (LCS) abhängig von der Laserprävalenz (Femto-PG)
1. März 2018 aktualisiert von: Rupert Menapace
Intraindividueller Vergleich von Prostaglandin E2 (PGE2) und Gesamtprostaglandin (PG) nach einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation unter Verwendung eines energiearmen Hochfrequenz-Femtosekundenlasergeräts im Hinblick auf die Reihenfolge der vorderen Kapsulotomie und Linsenfragmentierung
Bei dem Untersuchungsgerät handelt es sich um ein zugelassenes Femtosekundenlasergerät (FSL) mit integriertem Bildgebungssystem zur Durchführung bestimmter Schritte des Kataraktverfahrens. Das FSL führt eine vordere Kapsulotomie und Linsenfragmentierung bei Personen durch, die an altersbedingtem Katarakt leiden und eine Kataraktoperation benötigen.
Eine Kataraktoperation wird bei Probanden durchgeführt, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Es wird Kammerwasser gesammelt und ein Screening auf Gesamtprostaglandin und Prostaglandin E2 über das En-bloc Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kit durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beidseitiger altersbedingter Katarakt, der eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine hintere Intraokularlinsenimplantation erforderlich macht
- Alter: 40 bis 90 (Frauen im gebärfähigen Alter werden befragt, wenn eine Schwangerschaft möglich ist)
- Präoperative Pupillenerweiterung bei Mydriasis ≥ 6,5 mm
Ausschlusskriterien:
- Vor einer Augenoperation oder einem Trauma
- Wiederkehrende intraokulare Entzündung unbekannter Ätiologie
- Unkontrolliertes Glaukom
- Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
- Blindes Mitauge
- Mikrophthalmus
- Hornhautanomalie
- Vorgeschichte von Uveitis/Iritis
- Neovaskularisation der Iris
- Pseudoexfoliation
- Proliferative diabetische Retinopathie
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter: nicht enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vordere Kapsulotomie vor Linsenfragmentierung
Vor der Linsenfragmentierung wird eine vordere Kapsulotomie mit einem Femtosekundenlaser durchgeführt
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Die Femtosekundenlaser-gestützte Kataraktchirurgie wird beidseitig am selben Tag mit unterschiedlichen Lasereinstellungen durchgeführt.
Andere Namen:
Kataraktchirurgie
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Aktiver Komparator: Linsenfragmentierung vor der vorderen Kapsulotomie
Die Linsenfragmentierung wird vor der vorderen Kapsulotomie mit einem Femtosekundenlaser durchgeführt
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Die Femtosekundenlaser-gestützte Kataraktchirurgie wird beidseitig am selben Tag mit unterschiedlichen Lasereinstellungen durchgeführt.
Andere Namen:
Kataraktchirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtprostaglandin- und PGE2-Spiegel im Kammerwasser
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Lasereingriff (LCS)
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pg/ml
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5 Minuten nach dem Lasereingriff (LCS)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schülergröße
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Laser, 5 Minuten nach dem Laser
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in mm
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Laser, 5 Minuten nach dem Laser
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Femto-PGII Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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