Изменения уровня простагландинов при лазерной хирургии катаракты (LCS) в зависимости от преобладания лазера (Femto-PG)
1 марта 2018 г. обновлено: Rupert Menapace
Индивидуальное сравнение простагландина E2 (PGE2) и общего простагландина (PG) после операции по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера с использованием низкоэнергетического высокочастотного фемтосекундного лазерного устройства в отношении последовательности передней капсулотомии и фрагментации хрусталика
Исследуемое устройство представляет собой утвержденный фемтосекундный лазер (FSL) со встроенной системой визуализации для выполнения определенных этапов процедуры удаления катаракты. FSL будет выполнять переднюю капсулотомию и фрагментацию хрусталика у людей, страдающих возрастной катарактой и нуждающихся в операции по удалению катаракты.
Операция по удалению катаракты будет проводиться у субъектов, подписавших форму информированного согласия. Будет собрана водянистая влага, и будет проведен скрининг на общий простагландин и простагландин E2 с помощью набора для иммуноферментного анализа (ELISA) en-bloc.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя возрастная катаракта, требующая экстракции факоэмульсификации и имплантации задней интраокулярной линзы
- Возраст: от 40 до 90 лет (женщины детородного возраста будут опрошены, если возможна беременность)
- Предоперационное расширение зрачка при мидриазе ≥ 6,5 мм
Критерий исключения:
- Предшествующая глазная операция или травма
- Рецидивирующее внутриглазное воспаление неизвестной этиологии
- Неконтролируемая глаукома
- Неконтролируемое системное или глазное заболевание
- Слепой товарищ глаз
- микрофтальм
- Аномалия роговицы
- Увеит/ирит в анамнезе
- Неоваскуляризация радужки
- Псевдоэксфолиация
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Беременность
- Кормление грудью
- Женщины детородного возраста: не включены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Передняя капсулотомия перед фрагментацией хрусталика
Перед фрагментацией хрусталика будет выполнена передняя капсулотомия фемтосекундным лазером.
|
Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера будет выполнена двусторонне в тот же день с разными настройками лазера.
Другие имена:
Операция по удалению катаракты
|
|
Активный компаратор: Фрагментация хрусталика перед передней капсулотомией
Фрагментация хрусталика будет выполнена фемтосекундным лазером перед передней капсулотомией.
|
Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера будет выполнена двусторонне в тот же день с разными настройками лазера.
Другие имена:
Операция по удалению катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень общего простагландина и PGE2 в водянистой влаге
Временное ограничение: Через 5 минут после лазерной процедуры (LCS)
|
пг/мл
|
Через 5 минут после лазерной процедуры (LCS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера зрачка
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после лазера, через 5 мин после лазера
|
в мм
|
исходный уровень, сразу после лазера, через 5 мин после лазера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Femto-PGII Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .