Zmiany poziomu prostaglandyn w laserowej chirurgii zaćmy (LCS) w zależności od częstości występowania lasera (Femto-PG)
1 marca 2018 zaktualizowane przez: Rupert Menapace
Porównanie międzyosobnicze prostaglandyn E2 (PGE2) i prostaglandyn całkowitych (PG) po operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym przy użyciu niskoenergetycznego lasera femtosekundowego o wysokiej częstotliwości w odniesieniu do sekwencji przedniej kapsulotomii i fragmentacji soczewki
Badane urządzenie to zatwierdzony laser femtosekundowy (FSL) ze zintegrowanym systemem obrazowania do wykonywania niektórych etapów zabiegu usunięcia zaćmy. FSL wykona kapsulotomię przednią i fragmentację soczewki u osób cierpiących na zaćmę starczą wymagających operacji usunięcia zaćmy.
Operacja usunięcia zaćmy zostanie przeprowadzona u osób, które podpisały formularz świadomej zgody. Zostanie pobrany płyn wodnisty i przeprowadzony zostanie test przesiewowy na całkowitą prostaglandynę i prostaglandynę E2 za pomocą zestawu en-bloc Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna zaćma starcza wymagająca usunięcia fakoemulsyfikacji i wszczepienia tylnej soczewki wewnątrzgałkowej
- Wiek: od 40 do 90 lat (kobiety w wieku rozrodczym zostaną przesłuchane, jeśli ciąża jest możliwa)
- Przedoperacyjne rozszerzenie źrenic w rozszerzeniu źrenic ≥ 6,5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedzająca operacja oka lub uraz
- Nawracające zapalenie wewnątrzgałkowe o nieznanej etiologii
- Niekontrolowana jaskra
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Ślepe oko kolegi
- Mikroocze
- Nieprawidłowości rogówki
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka/tęczówki
- Neowaskularyzacja tęczówki
- Pseudoeksfoliacja
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Ciąża
- Laktacja
- Kobiety w wieku rozrodczym: nieuwzględnione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsulotomia przednia przed fragmentacją soczewki
Kapsulotomia przednia zostanie wykonana laserem femtosekundowym przed fragmentacją soczewki
|
Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym zostanie przeprowadzona obustronnie tego samego dnia z różnymi ustawieniami lasera.
Inne nazwy:
Operacja katarakty
|
|
Aktywny komparator: Fragmentacja soczewki przed przednią kapsulotomią
Fragmentacja soczewki zostanie przeprowadzona laserem femtosekundowym przed przednią kapsulotomią
|
Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym zostanie przeprowadzona obustronnie tego samego dnia z różnymi ustawieniami lasera.
Inne nazwy:
Operacja katarakty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom całkowitej prostaglandyny i PGE2 w cieczy wodnistej
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu laserowym (LCS)
|
pg/ml
|
5 minut po zabiegu laserowym (LCS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozmiaru źrenicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po laserze, 5 min po laserze
|
w mm
|
linia podstawowa, bezpośrednio po laserze, 5 min po laserze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
14 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Femto-PGII Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .