Modifications des niveaux de prostaglandines dans la chirurgie de la cataracte au laser (LCS) sous réserve de la prévalence du laser (Femto-PG)
1 mars 2018 mis à jour par: Rupert Menapace
Comparaison intra-individuelle de la prostaglandine E2 (PGE2) et de la prostaglandine totale (PG) après une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde à l'aide d'un dispositif laser femtoseconde basse énergie et haute fréquence en ce qui concerne la séquence de la capsulotomie antérieure et la fragmentation du cristallin
Le dispositif expérimental est un dispositif laser femtoseconde (FSL) approuvé avec un système d'imagerie intégré pour effectuer certaines étapes de la procédure de la cataracte. Le FSL effectuera une capsulotomie antérieure et une fragmentation du cristallin chez les personnes souffrant de cataracte liée à l'âge nécessitant une chirurgie de la cataracte.
La chirurgie de la cataracte sera pratiquée chez les sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé. L'humeur aqueuse sera collectée et le dépistage sera effectué pour la prostaglandine totale et la prostaglandine E2 via le kit ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) en bloc.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale liée à l'âge nécessitant une extraction par phacoémulsification et l'implantation d'une lentille intraoculaire postérieure
- Âge : 40 à 90 ans (les femmes en âge de procréer seront interrogées si une grossesse est possible)
- Dilatation pupillaire préopératoire dans la mydriase ≥ 6,5 mm
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
- Inflammation intraoculaire récurrente d'étiologie inconnue
- Glaucome non contrôlé
- Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
- Oeil aveugle
- Microphtalmie
- Anomalie cornéenne
- Antécédents d'uvéite/iritis
- Néovascularisation de l'iris
- Pseudo-exfoliation
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Grossesse
- Lactation
- Femmes en âge de procréer : non inclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Capsulotomie antérieure avant fragmentation du cristallin
La capsulotomie antérieure sera réalisée par laser femtoseconde avant la fragmentation du cristallin
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La chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde sera effectuée bilatéralement le même jour avec différents réglages laser.
Autres noms:
Opération de la cataracte
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Comparateur actif: Fragmentation du cristallin avant capsulotomie antérieure
La fragmentation du cristallin sera réalisée par laser femtoseconde avant la capsulotomie antérieure
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La chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde sera effectuée bilatéralement le même jour avec différents réglages laser.
Autres noms:
Opération de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prostaglandines totales et taux de PGE2 dans l'humeur aqueuse
Délai: 5 minutes après la procédure laser (LCS)
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pg/mL
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5 minutes après la procédure laser (LCS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la taille de la pupille
Délai: ligne de base, immédiatement après le laser, 5 min après le laser
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en mm
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ligne de base, immédiatement après le laser, 5 min après le laser
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Première publication (Réel)
4 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Femto-PGII Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .