Alterações nos níveis de prostaglandina em cirurgia de catarata a laser (LCS) sujeitas à prevalência de laser (Femto-PG)
1 de março de 2018 atualizado por: Rupert Menapace
Comparação intraindividual de prostaglandina E2 (PGE2) e prostaglandina total (PG) após cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo usando um dispositivo de laser de femtossegundo de baixa energia e alta frequência em relação à sequência de capsulotomia anterior e fragmentação do cristalino
O dispositivo experimental é um dispositivo de laser de femtosegundo (FSL) aprovado com um sistema de imagem integrado para executar determinadas etapas do procedimento de catarata. O FSL realizará capsulotomia anterior e fragmentação do cristalino em indivíduos portadores de catarata relacionada à idade com necessidade de cirurgia de catarata.
A cirurgia de catarata será realizada em indivíduos que assinaram um formulário de consentimento informado. O humor aquoso será coletado e a triagem será realizada para Prostaglandina Total e Prostaglandina E2 por meio do kit en-bloc Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade bilateral necessitando de extração por facoemulsificação e implante de lente intraocular posterior
- Idade: 40 a 90 (mulheres em idade reprodutiva serão entrevistadas se houver possibilidade de gravidez)
- Dilatação pré-operatória da pupila na midríase ≥ 6,5 mm
Critério de exclusão:
- Cirurgia ou trauma ocular anterior
- Inflamação intraocular recorrente de etiologia desconhecida
- Glaucoma descontrolado
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
- companheiro cego
- Microftalmo
- Anormalidade da córnea
- História de uveíte/irite
- Neovascularização da íris
- pseudoexfoliação
- Retinopatia diabética proliferativa
- Gravidez
- Lactação
- Mulheres em idade fértil: não incluídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Capsulotomia anterior antes da fragmentação do cristalino
A capsulotomia anterior será realizada por laser de femtosegundo antes da fragmentação da lente
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A cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo será realizada bilateralmente no mesmo dia com diferentes configurações de laser.
Outros nomes:
Cirurgia de catarata
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Comparador Ativo: Fragmentação do cristalino antes da capsulotomia anterior
A fragmentação da lente será realizada por laser de femtosegundo antes da capsulotomia anterior
|
A cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo será realizada bilateralmente no mesmo dia com diferentes configurações de laser.
Outros nomes:
Cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de prostaglandina total e PGE2 no humor aquoso
Prazo: 5 minutos após o procedimento a laser (LCS)
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pg/mL
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5 minutos após o procedimento a laser (LCS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho da pupila
Prazo: linha de base, imediatamente após o laser, 5 min após o laser
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em mm
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linha de base, imediatamente após o laser, 5 min após o laser
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Femto-PGII Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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