Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i prostaglandinnivåer vid laserkataraktkirurgi (LCS) beroende på laserprevalens (Femto-PG)

1 mars 2018 uppdaterad av: Rupert Menapace

Intraindividuell jämförelse av prostaglandin E2 (PGE2) och totalt prostaglandin (PG) efter femtosekundlaserassisterad kataraktkirurgi med en lågenergi-, högfrekvent femtosekundlaserenhet med hänsyn till sekvensen av främre kapsulotomi och linsfragment

Undersökningsenheten är en godkänd femtosekundlaserenhet (FSL) med ett integrerat avbildningssystem för att utföra vissa steg i kataraktproceduren. FSL kommer att utföra främre kapsulotomi och linsfragmentering hos individer som lider av åldersrelaterad grå starr med behov av kataraktoperation.

Kataraktoperation kommer att utföras på försökspersoner som har undertecknat ett informerat samtycke. Humorvatten kommer att samlas in och screening kommer att utföras för Total Prostaglandin och Prostaglandin E2 via en-block Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral åldersrelaterad grå starr som kräver fakoemulsifieringsextraktion och posterior intraokulär linsimplantation
  • Ålder: 40 till 90 (kvinnor i fertil ålder kommer att intervjuas om graviditet är möjlig)
  • Preoperativ pupillvidgning vid mydriasis ≥ 6,5 mm

Exklusions kriterier:

  • Föregående ögonkirurgi eller trauma
  • Återkommande intraokulär inflammation av okänd etiologi
  • Okontrollerad glaukom
  • Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom
  • Blind öga
  • Mikroftalmus
  • Avvikelse i hornhinnan
  • Historik av uveit/irit
  • Iris neovaskularisering
  • Pseudoexfoliering
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Graviditet
  • Laktation
  • Kvinnor i fertil ålder: ingår ej

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterior kapsulotomi före linsfragmentering
Främre kapsulotomi kommer att utföras med femtosekundlaser innan linsfragmentering
Enhet: Femtosekundlaserassisterad
Femtosekundlaserassisterad kataraktkirurgi kommer att utföras bilateralt samma dag med olika laserinställningar.
Andra namn:
  • Laserassisterad kataraktkirurgi
Procedur: Främre kapsulotomi
Kataraktkirurgi
Aktiv komparator: Linsfragmentering före anterior kapsulotomi
Linsfragmentering kommer att utföras med femtosekundlaser före främre kapsulotomi
Enhet: Femtosekundlaserassisterad
Femtosekundlaserassisterad kataraktkirurgi kommer att utföras bilateralt samma dag med olika laserinställningar.
Andra namn:
  • Laserassisterad kataraktkirurgi
Procedur: Linsfragmentering
Kataraktkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total-prostaglandin- och PGE2-nivå i vattenhaltig humor
Tidsram: 5 minuter efter laseringrepp (LCS)
pg/ml
5 minuter efter laseringrepp (LCS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i elevstorlek
Tidsram: baslinje, omedelbart efter laser, 5 min efter laser
i mm
baslinje, omedelbart efter laser, 5 min efter laser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rupert Menapace

Utredare

  • Huvudutredare: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

14 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Femto-PGII Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera