Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variazioni dei livelli di prostaglandine nella chirurgia laser della cataratta (LCS) soggette a prevalenza del laser (Femto-PG)

1 marzo 2018 aggiornato da: Rupert Menapace

Confronto intraindividuale tra prostaglandina E2 (PGE2) e prostaglandina totale (PG) in seguito a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi utilizzando un dispositivo laser a femtosecondi a bassa energia e ad alta frequenza in relazione alla sequenza della capsulotomia anteriore e della frammentazione del cristallino

Il dispositivo sperimentale è un dispositivo laser a femtosecondi (FSL) approvato con un sistema di imaging integrato per eseguire determinate fasi della procedura di cataratta. L'FSL eseguirà la capsulotomia anteriore e la frammentazione del cristallino in individui affetti da cataratta legata all'età con necessità di intervento chirurgico alla cataratta.

La chirurgia della cataratta verrà eseguita in soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato. Verrà raccolto l'umore acqueo e verrà eseguito lo screening per la prostaglandina totale e la prostaglandina E2 tramite il kit ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) en-bloc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale correlata all'età che richiede l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto di lenti intraoculari posteriori
  • Età: da 40 a 90 (le donne in età fertile saranno intervistate se la gravidanza è possibile)
  • Dilatazione preoperatoria della pupilla nella midriasi ≥ 6,5 mm

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia oculare o trauma
  • Infiammazione intraoculare ricorrente di eziologia sconosciuta
  • Glaucoma non controllato
  • Malattia sistemica o oculare incontrollata
  • Occhio cieco
  • Microftalmo
  • Anomalia corneale
  • Storia di uveite/irite
  • Neovascolarizzazione dell'iride
  • Pseudoesfoliazione
  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Donne in età fertile: non incluse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsulotomia anteriore prima della frammentazione del cristallino
La capsulotomia anteriore sarà eseguita con laser a femtosecondi prima della frammentazione del cristallino
Dispositivo: Laser a femtosecondi assistito
La chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi verrà eseguita bilateralmente nello stesso giorno con diverse impostazioni del laser.
Altri nomi:
  • Chirurgia della cataratta laser assistita
Procedura: Capsulotomia anteriore
Chirurgia della cataratta
Comparatore attivo: Frammentazione del cristallino prima della capsulotomia anteriore
La frammentazione del cristallino sarà eseguita con laser a femtosecondi prima della capsulotomia anteriore
Dispositivo: Laser a femtosecondi assistito
La chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi verrà eseguita bilateralmente nello stesso giorno con diverse impostazioni del laser.
Altri nomi:
  • Chirurgia della cataratta laser assistita
Procedura: Frammentazione della lente
Chirurgia della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di prostaglandine totali e PGE2 nell'umor acqueo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura laser (LCS)
pg/mL
5 minuti dopo la procedura laser (LCS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dimensione della pupilla
Lasso di tempo: linea di base, immediatamente dopo il laser, 5 minuti dopo il laser
pollici / mm
linea di base, immediatamente dopo il laser, 5 minuti dopo il laser

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rupert Menapace

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

14 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Femto-PGII Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta correlata all'età

Prove cliniche su Laser a femtosecondi assistito

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi