Veranderingen in prostaglandinespiegels bij lasercataractchirurgie (LCS) afhankelijk van laserprevalentie (Femto-PG)
1 maart 2018 bijgewerkt door: Rupert Menapace
Intra-individuele vergelijking van prostaglandine E2 (PGE2) en totaal-prostaglandine (PG) na femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie met behulp van een energiezuinige, hoogfrequente femtoseconde laserapparaat met betrekking tot de volgorde van anterieure capsulotomie en lensfragmentatie
Het onderzoeksapparaat is een goedgekeurd femtosecondelaser (FSL)-apparaat met een geïntegreerd beeldvormingssysteem om bepaalde stappen van de cataractprocedure uit te voeren. De FSL zal anterieure capsulotomie en lensfragmentatie uitvoeren bij personen die lijden aan leeftijdsgebonden cataract en een staaroperatie nodig hebben.
Cataractchirurgie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen die een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend. Waterige humor zal worden verzameld en screening zal worden uitgevoerd voor totaal prostaglandine en prostaglandine E2 via en-bloc Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale leeftijdsgebonden cataract waarvoor extractie van phaco-emulsificatie en posterieure intraoculaire lensimplantatie noodzakelijk is
- Leeftijd: 40 tot 90 (vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geïnterviewd als zwangerschap mogelijk is)
- Preoperatieve pupilverwijding bij mydriasis ≥ 6,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand aan oogchirurgie of trauma
- Terugkerende intraoculaire ontsteking van onbekende etiologie
- Ongecontroleerd glaucoom
- Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
- Blinde mede-oog
- Microphthalmus
- Afwijking van het hoornvlies
- Geschiedenis van uveïtis/iritis
- Iris neovascularisatie
- Pseudo-exfoliatie
- Proliferatieve diabetische retinopathie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd: niet inbegrepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorste capsulotomie vóór lensfragmentatie
Voorste capsulotomie zal worden uitgevoerd met een femtoseconde laser vóór lensfragmentatie
|
Femtosecondlaser-geassisteerde cataractchirurgie wordt op dezelfde dag bilateraal uitgevoerd met verschillende laserinstellingen.
Andere namen:
Cataract operatie
|
|
Actieve vergelijker: Lensfragmentatie vóór anterieure capsulotomie
Lensfragmentatie zal worden uitgevoerd door middel van een femtosecondelaser voorafgaand aan anterieure capsulotomie
|
Femtosecondlaser-geassisteerde cataractchirurgie wordt op dezelfde dag bilateraal uitgevoerd met verschillende laserinstellingen.
Andere namen:
Cataract operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal-prostaglandine- en PGE2-niveau in kamerwater
Tijdsspanne: 5 minuten na laserprocedure (LCS)
|
pg/ml
|
5 minuten na laserprocedure (LCS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pupilgrootte
Tijdsspanne: baseline, direct na laser, 5 min na laser
|
in mm
|
baseline, direct na laser, 5 min na laser
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
14 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Femto-PGII Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .