Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i prostaglandinnivåer ved laser kataraktkirurgi (LCS) med forbehold om laserprevalens (Femto-PG)

1. mars 2018 oppdatert av: Rupert Menapace

Intraindividuell sammenligning av prostaglandin E2 (PGE2) og totalprostaglandin (PG) etter femtosekund laserassistert kataraktkirurgi ved bruk av en lavenergi, høyfrekvent femtosekundlaserenhet med hensyn til sekvensen av anterior kapsulotomi og linsefragmentering

Undersøkelsesenheten er en godkjent femtosekundlaserenhet (FSL) med et integrert bildesystem for å utføre visse trinn i kataraktprosedyren. FSL vil utføre fremre kapsulotomi og linsefragmentering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt med behov for kataraktkirurgi.

Kataraktkirurgi vil bli utført hos forsøkspersoner som har signert et informert samtykkeskjema. Vannholdig humor vil bli samlet og screening vil bli utført for Total Prostaglandin og Prostaglandin E2 via en-bloc Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kit.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral aldersrelatert katarakt som nødvendiggjør fakoemulsifiseringsekstraksjon og posterior intraokulær linseimplantasjon
  • Alder: 40 til 90 (kvinner i fertil alder vil bli intervjuet hvis graviditet er mulig)
  • Preoperativ pupillutvidelse ved mydriasis ≥ 6,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Forut for øyekirurgi eller traumer
  • Tilbakevendende intraokulær betennelse av ukjent etiologi
  • Ukontrollert glaukom
  • Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
  • Blind andre øye
  • Mikroftalmus
  • Abnormitet i hornhinnen
  • Anamnese med uveitt/iritt
  • Iris neovaskularisering
  • Pseudoeksfoliering
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Svangerskap
  • Amming
  • Kvinner i fertil alder: ikke inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anterior kapsulotomi før linsefragmentering
Anterior kapsulotomi vil bli utført med femtosekund laser før linsefragmentering
Enhet: Femtosekundlaserassistert
Femtosekundlaserassistert kataraktkirurgi vil bli utført bilateralt samme dag med forskjellige laserinnstillinger.
Andre navn:
  • Laserassistert kataraktkirurgi
Fremgangsmåte: Anterior kapsulotomi
Kataraktkirurgi
Aktiv komparator: Linsefragmentering før anterior kapsulotomi
Linsefragmentering vil bli utført med femtosekundlaser før anterior kapsulotomi
Enhet: Femtosekundlaserassistert
Femtosekundlaserassistert kataraktkirurgi vil bli utført bilateralt samme dag med forskjellige laserinnstillinger.
Andre navn:
  • Laserassistert kataraktkirurgi
Fremgangsmåte: Linsefragmentering
Kataraktkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total-prostaglandin og PGE2 nivå i vandig humor
Tidsramme: 5 minutter etter laserprosedyre (LCS)
pg/ml
5 minutter etter laserprosedyre (LCS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i elevstørrelse
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter laser, 5 minutter etter laser
i mm
baseline, umiddelbart etter laser, 5 minutter etter laser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rupert Menapace

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

14. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Femto-PGII Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere