Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i prostaglandinniveauer ved laser kataraktkirurgi (LCS) afhængig af laserprævalens (Femto-PG)

1. marts 2018 opdateret af: Rupert Menapace

Intraindividuel sammenligning af prostaglandin E2 (PGE2) og total-prostaglandin (PG) efter femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi ved brug af en lavenergi, højfrekvent femtosekund laseranordning med hensyn til sekvensen af ​​anterior kapsulotomi og linsefragmentering

Undersøgelsesenheden er en godkendt femtosekund laser (FSL) enhed med et integreret billeddannelsessystem til at udføre visse trin af grå stær proceduren. FSL vil udføre anterior kapsulotomi og linsefragmentering hos personer, der lider af aldersrelateret grå stær med behov for grå stæroperation.

Grå stær operation vil blive udført hos forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Humorvand vil blive opsamlet, og der vil blive udført screening for Total Prostaglandin og Prostaglandin E2 via en-bloc Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kit.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral aldersrelateret grå stær, der nødvendiggør phacoemulsification ekstraktion og posterior intraokulær linseimplantation
  • Alder: 40 til 90 (kvinder i den fødedygtige alder vil blive interviewet, hvis graviditet er mulig)
  • Præoperativ pupiludvidelse ved mydriasis ≥ 6,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for øjenkirurgi eller traume
  • Tilbagevendende intraokulær inflammation af ukendt ætiologi
  • Ukontrolleret glaukom
  • Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
  • Blind andre øje
  • Mikroftalmus
  • Abnormitet i hornhinden
  • Anamnese med uveitis/iritis
  • Iris neovaskularisering
  • Pseudoeksfoliering
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Graviditet
  • Amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder: ikke inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterior kapsulotomi før linsefragmentering
Anterior kapsulotomi vil blive udført med femtosekund laser før linsefragmentering
Enhed: Femtosekundlaser-assisteret
Femtosekundlaser-assisteret kataraktkirurgi vil blive udført bilateralt samme dag med forskellige laserindstillinger.
Andre navne:
  • Laserassisteret kataraktkirurgi
Procedure: Anterior kapsulotomi
Grå stær operation
Aktiv komparator: Linsefragmentering før anterior kapsulotomi
Linsefragmentering vil blive udført med femtosekund laser før anterior kapsulotomi
Enhed: Femtosekundlaser-assisteret
Femtosekundlaser-assisteret kataraktkirurgi vil blive udført bilateralt samme dag med forskellige laserindstillinger.
Andre navne:
  • Laserassisteret kataraktkirurgi
Procedure: Linsefragmentering
Grå stær operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total-Prostaglandin og PGE2 niveau i vandig humor
Tidsramme: 5 minutter efter laserprocedure (LCS)
pg/ml
5 minutter efter laserprocedure (LCS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elevstørrelse
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter laser, 5 min efter laser
i mm
baseline, umiddelbart efter laser, 5 min efter laser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rupert Menapace

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupert Menapace, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

14. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Femto-PGII Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret grå stær

Kliniske forsøg med Femtosekundlaser-assisteret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner