儿童床计划对儿童睡眠的影响
2024年7月1日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
儿童床计划：对幼儿睡眠和家庭功能的影响
本研究的主要目的是评估通过儿童床计划提供儿童床对客观测量的儿童睡眠的影响，以及对学龄前儿童 14 天的日常儿童行为功能和照顾者功能的影响。
研究概览
详细说明
许多社会经济地位 (SES) 较低的儿童居住在拥挤的家中，没有自己的床，这可能导致睡眠不足和睡眠质量差以及相关的儿童和家庭功能不佳。
儿童床计划为费城的弱势儿童提供床和床上用品，并且在之前的试点研究中被发现对父母报告的儿童睡眠有积极影响。
但是，需要确定儿童床计划对客观评估的儿童睡眠以及日常儿童行为和照顾者功能（情绪和睡眠）的影响。
本研究的主要目的是评估通过儿童床计划提供儿童床对客观测量的儿童睡眠的影响，以及对学龄前儿童 14 天的日常儿童行为功能和照顾者功能的影响。
这是一项随机对照试验 (RCT)。
照顾者-儿童组合将被分配到干预组，他们在 7 天后通过儿童床计划获得床位，或分配到候补名单对照组，在该组中，他们在 14 天后获得床位.
主要研究结果是第 7 天至第 14 天（床位与对照组）的活动记录仪和照料者报告的儿童睡眠研究条件之间的差异（就寝时间、就寝时间变异性、睡眠质量、夜间醒来、总睡眠时间），以及与基线相比。
因此，这是（床位与候补名单）之间和内部（第 1-7 天与第 8-14 天）组设计的混合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2 至 5 岁（24-71 个月）的男性或女性及其男性或女性照顾者报告人（法定监护人）
- 符合儿童床计划的条件：(a) 没有单独的床上用品（睡在地板上、沙发上，或与家人挤在一张床上）； (b) 生活在收入等于或低于联邦贫困线 100% 的家庭中。
- 家长/监护人会说英语。
- 照顾者是法定监护人，可以完成知情同意。
排除标准：
- 存在会影响睡眠的慢性疾病（例如，癌症、镰状细胞病）或神经发育（例如，自闭症、21 三体综合征），包括儿童先前存在的睡眠障碍诊断（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停）。
- 儿童或看护人使用可能影响孩子睡眠的处方药（例如可乐定）或非处方药（例如苯海拉明；褪黑激素）或看护人报告孩子的睡眠。
- 研究者认为可能不遵守研究时间表或程序的看护人/监护人或受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预：7天后卧床休息
处于这种情况的看护者与儿童二人组将在开始每日日记/活动记录仪程序 7 天后从“儿童床”计划中获得床、寝具和睡眠教育。
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儿童床计划是非营利组织一次一个房子的一部分，为计划中的每个孩子提供一个新的双人床床垫、金属床架和一个“睡前包”，其中包含一张床单套装、毯子、枕头、几本书、毛绒玩具和牙刷。
孩子们还可以通过磁铁和“为自己涂色”书签接收有关健康睡眠习惯的教育信息。
所有物品都经过分类、包装，并直接交付给家中的计划接受者。
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实验性的：候补名单：14 天后入住
处于这种情况的看护者与儿童二人组将在开始每日日记/活动记录程序 14 天后从“儿童床”计划中获得床、寝具和睡眠教育。
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儿童床计划是非营利组织一次一个房子的一部分，为计划中的每个孩子提供一个新的双人床床垫、金属床架和一个“睡前包”，其中包含一张床单套装、毯子、枕头、几本书、毛绒玩具和牙刷。
孩子们还可以通过磁铁和“为自己涂色”书签接收有关健康睡眠习惯的教育信息。
所有物品都经过分类、包装，并直接交付给家中的计划接受者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孩子睡眠时长
大体时间：14天期限
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活动记录法得出的儿童睡眠持续时间（以小时为单位）
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14天期限
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儿童睡眠时间变异性
大体时间：14天期限
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活动记录仪衍生的儿童睡眠时间的标准差
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14天期限
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孩子睡眠质量
大体时间：14天期限
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看护者评定的儿童睡眠质量
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14天期限
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童行为问题（14 天后）
大体时间：14天期限
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照顾者评定的日常儿童行为问题的变化
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14天期限
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照顾者的情绪压力（14 天后）
大体时间：14天期限
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照顾者报告的照顾者日常照顾者压力水平的变化。
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14天期限
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随访一个月时的儿童睡眠时间
大体时间：6-7周
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从基线（活动记录/每日日记程序之前）到分娩后一个月，看护者报告的儿童睡眠时间的变化（以小时为单位）。
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6-7周
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1个月随访时儿童行为问题
大体时间：6-7周
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照顾者报告的儿童行为问题从基线（活动记录/每日日记程序之前）到产后一个月的变化：儿童行为检查表测量
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6-7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ariel A Williamson, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Bagley EJ, Kelly RJ, Buckhalt JA, El-Sheikh M. What keeps low-SES children from sleeping well: the role of presleep worries and sleep environment. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):496-502. doi: 10.1016/j.sleep.2014.10.008. Epub 2014 Dec 16.
- Hale L, Berger LM, LeBourgeois MK, Brooks-Gunn J. Social and demographic predictors of preschoolers' bedtime routines. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):394-402. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181ba0e64.
- de Jong DM, Cremone A, Kurdziel LB, Desrochers P, LeBourgeois MK, Sayer A, Ertel K, Spencer RM. Maternal Depressive Symptoms and Household Income in Relation to Sleep in Early Childhood. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):961-70. doi: 10.1093/jpepsy/jsw006. Epub 2016 Mar 19.
- Van Dyk TR, Thompson RW, Nelson TD. Daily Bidirectional Relationships Between Sleep and Mental Health Symptoms in Youth With Emotional and Behavioral Problems. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):983-92. doi: 10.1093/jpepsy/jsw040. Epub 2016 May 16.
- Pena MM, Rifas-Shiman SL, Gillman MW, Redline S, Taveras EM. Racial/Ethnic and Socio-Contextual Correlates of Chronic Sleep Curtailment in Childhood. Sleep. 2016 Sep 1;39(9):1653-61. doi: 10.5665/sleep.6086.
- Kushnir J, Sadeh A. Correspondence between reported and actigraphic sleep measures in preschool children: the role of a clinical context. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1147-51. doi: 10.5664/jcsm.3154.
- Achenbach TM. The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): Development, Findings, Theory, and Applications. 2009; Burlington, VT: University of Vermont Research Center for Children, Youth, and Families.
- Radloff LS. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas 1977;1:385-401.
- Williamson AA, Min J, Fay K, Cicalese O, Meltzer LJ, Mindell JA. A multimethod evaluation of bed provision and sleep education for young children and their families living in poverty. J Clin Sleep Med. 2023 Sep 1;19(9):1583-1594. doi: 10.5664/jcsm.10614.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月3日
研究完成 (实际的)
2020年2月3日
研究注册日期
首次提交
2017年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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