Impacto do programa Beds for Kids no sono infantil
1 de julho de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Programa Beds for Kids: impacto no sono infantil e funcionamento familiar em crianças pequenas
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do fornecimento de uma cama infantil por meio do programa Beds for Kids no sono infantil medido objetivamente e no funcionamento comportamental diário da criança e do cuidador durante um período de 14 dias para crianças em idade pré-escolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas crianças de nível socioeconômico (SES) mais baixo vivem em casas lotadas e não têm cama própria, o que pode contribuir para um sono insuficiente e de má qualidade e para o mau funcionamento da criança e da família.
O programa Beds for Kids fornece camas e roupas de cama para crianças carentes na Filadélfia, e foi encontrado para impactar positivamente o sono infantil relatado pelos pais em um estudo piloto anterior.
No entanto, é necessário determinar o impacto do programa Beds for Kids no sono infantil avaliado objetivamente, bem como no comportamento diário da criança e no funcionamento do cuidador (humor e sono).
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do fornecimento de uma cama infantil por meio do programa Beds for Kids no sono infantil medido objetivamente e no funcionamento comportamental diário da criança e do cuidador durante um período de 14 dias para crianças em idade pré-escolar.
Este é um estudo randomizado controlado (RCT).
As díades cuidador-criança serão alocadas no grupo intervenção, no qual recebem uma cama por meio do programa Beds for Kids após um período de 7 dias, ou no grupo controle de lista de espera, no qual recebem uma cama após um período de 14 dias .
O resultado primário do estudo é a diferença entre as condições do estudo no sono infantil derivado do actígrafo e relatado pelo cuidador (hora de dormir, variabilidade da hora de dormir, qualidade do sono, despertares noturnos, duração total do sono) para os dias 7 a 14 (cama vs controle), bem como em comparação com a linha de base.
Assim, este é um design de grupo misto entre (cama vs lista de espera) e dentro (dias 1-7 vs dias 8-14).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade de 2 a 5 anos (24-71 meses) e seu relator de cuidador masculino ou feminino (responsável legal)
- Elegível para o programa Beds for Kids: (a) viver sem roupa de cama individual (dormir no chão, em um sofá ou amontoado em uma cama com familiares); (b) vivendo em uma família cuja renda é igual ou inferior a 100% da Diretriz Federal de Pobreza.
- O pai/responsável fala inglês.
- O cuidador é o responsável legal e pode preencher o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição médica crônica (por exemplo, câncer, doença falciforme) ou neurodesenvolvimento (por exemplo, autismo, trissomia 21) que afetaria o sono, incluindo um diagnóstico de distúrbio do sono pré-existente (por exemplo, apneia obstrutiva do sono) em criança.
- Uso de medicamentos prescritos (por exemplo, clonidina) ou de venda livre (por exemplo, Benadryl; melatonina) pela criança ou cuidador que possam afetar o sono da criança ou relato do cuidador sobre o sono da criança.
- Cuidadores/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção: Cama após 7 dias
As díades cuidador-criança nesta condição receberão uma cama, roupas de cama e educação sobre o sono do programa Camas para Crianças 7 dias após o início dos procedimentos diários/actígrafos.
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O programa Beds for Kids, que faz parte da organização sem fins lucrativos One House at a Time, dá a cada criança do programa um novo colchão de cama de solteiro, estrutura de cama de metal e uma "bolsa de dormir", que contém um lençol conjunto, cobertor, travesseiro, vários livros, bicho de pelúcia e escova de dente.
As crianças também recebem mensagens educativas sobre hábitos saudáveis de sono por meio de um imã e um marcador "pinte do seu jeito".
Todos os itens são classificados, embalados e entregues diretamente aos destinatários do programa em suas casas.
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Experimental: Lista de espera: Cama após 14 dias
As díades cuidador-criança nesta condição receberão educação sobre cama, roupa de cama e sono do programa Camas para Crianças 14 dias após o início dos procedimentos diários/actígrafos.
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O programa Beds for Kids, que faz parte da organização sem fins lucrativos One House at a Time, dá a cada criança do programa um novo colchão de cama de solteiro, estrutura de cama de metal e uma "bolsa de dormir", que contém um lençol conjunto, cobertor, travesseiro, vários livros, bicho de pelúcia e escova de dente.
As crianças também recebem mensagens educativas sobre hábitos saudáveis de sono por meio de um imã e um marcador "pinte do seu jeito".
Todos os itens são classificados, embalados e entregues diretamente aos destinatários do programa em suas casas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do sono da criança
Prazo: Período de 14 dias
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Duração do sono infantil derivado do actigraph em horas
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Período de 14 dias
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Variabilidade do tempo de sono da criança
Prazo: Período de 14 dias
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Desvio padrão do tempo de sono infantil derivado do actígrafo
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Período de 14 dias
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Qualidade do sono infantil
Prazo: Período de 14 dias
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Qualidade do sono da criança avaliada pelo cuidador
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Período de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas de comportamento da criança (após o período de 14 dias)
Prazo: Período de 14 dias
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Mudança nos problemas diários de comportamento da criança avaliado pelo cuidador
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Período de 14 dias
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Estresse emocional do cuidador (após período de 14 dias)
Prazo: Período de 14 dias
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Mudança nos níveis diários de estresse do cuidador relatado pelo cuidador.
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Período de 14 dias
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Duração do sono da criança no seguimento de um mês
Prazo: 6-7 semanas
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Alteração na duração do sono da criança relatada pelo cuidador em horas desde a linha de base (antes do actigrama/procedimentos diários) até um mês após o parto.
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6-7 semanas
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Problemas de comportamento da criança no seguimento de um mês
Prazo: 6-7 semanas
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Mudança nos problemas de comportamento da criança relatados pelo cuidador desde a linha de base (antes do actigraph/procedimentos diários) até um mês após o parto: Medida da lista de verificação do comportamento infantil
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6-7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Bagley EJ, Kelly RJ, Buckhalt JA, El-Sheikh M. What keeps low-SES children from sleeping well: the role of presleep worries and sleep environment. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):496-502. doi: 10.1016/j.sleep.2014.10.008. Epub 2014 Dec 16.
- Hale L, Berger LM, LeBourgeois MK, Brooks-Gunn J. Social and demographic predictors of preschoolers' bedtime routines. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):394-402. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181ba0e64.
- de Jong DM, Cremone A, Kurdziel LB, Desrochers P, LeBourgeois MK, Sayer A, Ertel K, Spencer RM. Maternal Depressive Symptoms and Household Income in Relation to Sleep in Early Childhood. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):961-70. doi: 10.1093/jpepsy/jsw006. Epub 2016 Mar 19.
- Van Dyk TR, Thompson RW, Nelson TD. Daily Bidirectional Relationships Between Sleep and Mental Health Symptoms in Youth With Emotional and Behavioral Problems. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):983-92. doi: 10.1093/jpepsy/jsw040. Epub 2016 May 16.
- Pena MM, Rifas-Shiman SL, Gillman MW, Redline S, Taveras EM. Racial/Ethnic and Socio-Contextual Correlates of Chronic Sleep Curtailment in Childhood. Sleep. 2016 Sep 1;39(9):1653-61. doi: 10.5665/sleep.6086.
- Kushnir J, Sadeh A. Correspondence between reported and actigraphic sleep measures in preschool children: the role of a clinical context. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1147-51. doi: 10.5664/jcsm.3154.
- Achenbach TM. The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): Development, Findings, Theory, and Applications. 2009; Burlington, VT: University of Vermont Research Center for Children, Youth, and Families.
- Radloff LS. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas 1977;1:385-401.
- Williamson AA, Min J, Fay K, Cicalese O, Meltzer LJ, Mindell JA. A multimethod evaluation of bed provision and sleep education for young children and their families living in poverty. J Clin Sleep Med. 2023 Sep 1;19(9):1583-1594. doi: 10.5664/jcsm.10614.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-014350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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