Inverkan av sängar för barn-programmet på barns sömn
1 juli 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Program för sängar för barn: Inverkan på barns sömn och familjefunktion hos små barn
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att tillhandahålla en barnsäng genom programmet Beds for Kids på objektivt uppmätt barnsömn, och på barnets dagliga beteendefunktion och vårdgivares funktion under en 14-dagarsperiod för barn i förskoleåldern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många barn med lägre socioekonomisk status (SES) bor i trånga hem och saknar egen säng, vilket kan bidra till otillräcklig och dålig sömnkvalitet och därmed dålig barn- och familjefunktion.
Beds for Kids-programmet tillhandahåller sängar och sängkläder till missgynnade barn i Philadelphia, och har visat sig ha en positiv inverkan på föräldrars rapporterad barnsömn i en tidigare pilotstudie.
Det finns dock ett behov av att fastställa effekten av Beds for Kids-programmet på objektivt bedömd barnsömn, såväl som på barnets dagliga beteende och vårdgivarens funktion (humör och sömn).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att tillhandahålla en barnsäng genom programmet Beds for Kids på objektivt uppmätt barnsömn, och på barnets dagliga beteendefunktion och vårdgivares funktion under en 14-dagarsperiod för barn i förskoleåldern.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Vårdgivare-barn-dyader kommer att tilldelas interventionsgruppen, där de får en säng genom Beds for Kids-programmet efter en 7-dagarsperiod, eller till väntelistans kontrollgrupp, där de får en säng efter en 14-dagarsperiod .
Det primära studieresultatet är skillnaden mellan studietillstånd i aktigraf-härledd och vårdgivare-rapporterad barnsömn (sömntid, läggtidsvariabilitet, sömnkvalitet, nattuppvaknande, total sömnvaraktighet) för dag 7 till 14 (säng kontra kontroll), samt jämfört med baslinjen.
Detta är alltså en blandning mellan (säng vs väntelista) och inom (dag 1-7 vs dag 8-14) gruppdesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldrarna 2 till 5 år (24-71 månader) och deras manliga eller kvinnliga vårdgivare (vårdnadshavare)
- Berättigad till programmet Beds for Kids: (a) leva utan individuella sängkläder (sova på golvet, på en soffa eller trångt i en säng med familjemedlemmar); (b) bor i ett hushåll vars inkomst är på eller under 100 procent av den federala fattigdomsriktlinjen.
- Förälder/vårdnadshavare är engelsktalande.
- Vårdgivaren är vårdnadshavare och kan fullfölja informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en kronisk medicinsk (t.ex. cancer, sicklecellssjukdom) eller neuroutveckling (t.ex. autism, Trisomi 21) som skulle påverka sömnen, inklusive en redan existerande sömnstörningsdiagnos (t.ex. obstruktiv sömnapné) hos barn.
- Barn eller vårdgivare använder receptbelagda (t.ex. klonidin) eller receptfria läkemedel (t.ex. Benadryl; melatonin) som kan påverka barnets sömn eller vårdgivarens rapport om barnets sömn.
- Vårdgivare/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller rutiner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: Säng efter 7 dagar
Vårdgivare-barn-dyader i detta tillstånd kommer att få en säng-, säng- och sömnundervisning från Beds for Kids-programmet 7 dagar efter att de påbörjat dagliga dagbok-/aktigrafprocedurer.
|
Programmet Beds for Kids, som är en del av den ideella organisationen One House at a Time, ger varje barn i programmet en ny bäddmadrass i två storlekar, sängram i metall och en "sängväska" som innehåller ett lakan set, filt, kudde, flera böcker, gosedjur och tandborste.
Barn får också pedagogiska meddelanden om hälsosamma sömnvanor via en magnet och "färg-ditt-eget" bokmärke.
Alla föremål sorteras, paketeras och levereras direkt till programmottagarna i deras hem.
|
|
Experimentell: Väntelista: Säng efter 14 dagar
Vårdgivare-barn-dyader i detta tillstånd kommer att få en säng-, säng- och sömnundervisning från Beds for Kids-programmet 14 dagar efter att de påbörjat dagliga dagbok-/aktigrafprocedurer.
|
Programmet Beds for Kids, som är en del av den ideella organisationen One House at a Time, ger varje barn i programmet en ny bäddmadrass i två storlekar, sängram i metall och en "sängväska" som innehåller ett lakan set, filt, kudde, flera böcker, gosedjur och tandborste.
Barn får också pedagogiska meddelanden om hälsosamma sömnvanor via en magnet och "färg-ditt-eget" bokmärke.
Alla föremål sorteras, paketeras och levereras direkt till programmottagarna i deras hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns sömnlängd
Tidsram: 14 dagars period
|
Actigraph-härledd sömntid för barn i timmar
|
14 dagars period
|
|
Barns sömntidsvariation
Tidsram: 14-dagarsperiod
|
Standardavvikelse för aktigraf-härledd barnsömntid
|
14-dagarsperiod
|
|
Barns sömnkvalitet
Tidsram: 14-dagarsperiod
|
Vårdgivare betygsatt barns sömnkvalitet
|
14-dagarsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnbeteendeproblem (efter 14 dagars period)
Tidsram: 14-dagarsperiod
|
Förändring i vårdgivare-bedömda dagliga barnbeteendeproblem
|
14-dagarsperiod
|
|
Vårdgivarens känslomässiga stress (efter 14 dagars period)
Tidsram: 14-dagarsperiod
|
Förändring i vårdgivare-rapporterade vårdgivare dagliga vårdgivare stressnivåer.
|
14-dagarsperiod
|
|
Barns sömnlängd vid en månads uppföljning
Tidsram: 6-7 veckor
|
Förändring i vårdgivarerapporterad sömnlängd i timmar från baslinje (före actigraph/dagbok) till en månad efter förlossning.
|
6-7 veckor
|
|
Barnbeteendeproblem vid en månads uppföljning
Tidsram: 6-7 veckor
|
Förändring i vårdgivarerapporterade barnbeteendeproblem från baslinje (före actigraph/dagbok) till en månad efter förlossning: Barnbeteende Checklista
|
6-7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Bagley EJ, Kelly RJ, Buckhalt JA, El-Sheikh M. What keeps low-SES children from sleeping well: the role of presleep worries and sleep environment. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):496-502. doi: 10.1016/j.sleep.2014.10.008. Epub 2014 Dec 16.
- Hale L, Berger LM, LeBourgeois MK, Brooks-Gunn J. Social and demographic predictors of preschoolers' bedtime routines. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):394-402. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181ba0e64.
- de Jong DM, Cremone A, Kurdziel LB, Desrochers P, LeBourgeois MK, Sayer A, Ertel K, Spencer RM. Maternal Depressive Symptoms and Household Income in Relation to Sleep in Early Childhood. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):961-70. doi: 10.1093/jpepsy/jsw006. Epub 2016 Mar 19.
- Van Dyk TR, Thompson RW, Nelson TD. Daily Bidirectional Relationships Between Sleep and Mental Health Symptoms in Youth With Emotional and Behavioral Problems. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):983-92. doi: 10.1093/jpepsy/jsw040. Epub 2016 May 16.
- Pena MM, Rifas-Shiman SL, Gillman MW, Redline S, Taveras EM. Racial/Ethnic and Socio-Contextual Correlates of Chronic Sleep Curtailment in Childhood. Sleep. 2016 Sep 1;39(9):1653-61. doi: 10.5665/sleep.6086.
- Kushnir J, Sadeh A. Correspondence between reported and actigraphic sleep measures in preschool children: the role of a clinical context. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1147-51. doi: 10.5664/jcsm.3154.
- Achenbach TM. The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): Development, Findings, Theory, and Applications. 2009; Burlington, VT: University of Vermont Research Center for Children, Youth, and Families.
- Radloff LS. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas 1977;1:385-401.
- Williamson AA, Min J, Fay K, Cicalese O, Meltzer LJ, Mindell JA. A multimethod evaluation of bed provision and sleep education for young children and their families living in poverty. J Clin Sleep Med. 2023 Sep 1;19(9):1583-1594. doi: 10.5664/jcsm.10614.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Första postat (Faktisk)
8 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-014350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .