Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af senge til børn-programmet på børns søvn

1. juli 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Senge til børn-program: Indvirkning på børns søvn og familiefunktion hos små børn

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​tilrådighedsstillelse af en barneseng gennem Beds for Kids-programmet på objektivt målt børns søvn og på børns daglige adfærdsfunktion og omsorgspersoners funktion over en 14-dages periode for børn i førskolealderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange børn med lavere socioøkonomisk status (SES) bor i overfyldte hjem og mangler deres egen seng, hvilket kan bidrage til utilstrækkelig og dårlig søvnkvalitet og dermed dårlig barn- og familiefunktion. Beds for Kids-programmet leverer senge og sengetøj til dårligt stillede børn i Philadelphia, og det har vist sig at have en positiv indvirkning på forældre-rapporteret børns søvn i en tidligere pilotundersøgelse. Der er dog et behov for at bestemme virkningen af ​​Beds for Kids-programmet på objektivt vurderet børns søvn, såvel som på børns daglige adfærd og omsorgspersonens funktion (humør og søvn). Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​tilrådighedsstillelse af en barneseng gennem Beds for Kids-programmet på objektivt målt børns søvn og på børns daglige adfærdsfunktion og omsorgspersoners funktion over en 14-dages periode for børn i førskolealderen. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Omsorgspersoner-barn-dyader vil blive tildelt interventionsgruppen, hvor de modtager en seng gennem Beds for Kids-programmet efter en 7-dages periode, eller til ventelistekontrolgruppen, hvor de modtager en seng efter en 14-dages periode. . Det primære undersøgelsesresultat er forskellen mellem undersøgelsestilstande i actigraph-afledt og omsorgsgiver-rapporteret børns søvn (sengetid, sengetidsvariabilitet, søvnkvalitet, nattevågninger, total søvnvarighed) i dag 7 til 14 (seng vs. kontrol), samt sammenlignet med baseline. Dette er således et blandet mellem (seng vs venteliste) og inden for (dage 1-7 vs dag 8-14) gruppedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 2 til 5 år (24-71 måneder) og deres mandlige eller kvindelige plejer reporter (lovlig værge)
  • Berettiget til Beds for Kids-programmet: (a) at leve uden individuelt sengetøj (sove på gulvet, på en sofa eller samlet i en seng med familiemedlemmer); (b) bor i en husstand, hvis indkomst er på eller under 100 procent af den føderale fattigdomsretningslinje.
  • Forælder/værge er engelsktalende.
  • Pårørende er juridisk værge og kan udfylde informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en kronisk medicinsk (f.eks. cancer, seglcellesygdom) eller neuroudviklingssygdom (f.eks. autisme, Trisomi 21), som ville påvirke søvnen, herunder en allerede eksisterende søvnforstyrrelsesdiagnose (f.eks. obstruktiv søvnapnø) hos et barn.
  • Børn eller omsorgspersoners brug af receptpligtig (f.eks. clonidin) eller håndkøbsmedicin (f.eks. Benadryl; melatonin), der kan påvirke barnets søvn eller omsorgspersonens rapport om barnets søvn.
  • Pårørende/værger eller forsøgspersoner, som efter undersøgerens vurdering kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb: Seng efter 7 dage
Omsorgspersoner-barn-dyader i denne tilstand vil modtage undervisning i seng, sengetøj og søvn fra Beds for Kids-programmet 7 dage efter påbegyndelse af daglige dagbogs-/actigrafprocedurer.
Andet: Senge til børn program
Beds for Kids-programmet, som er en del af non-profit-organisationen One House at a Time, giver hvert barn i programmet en ny twin-size sengemadras, metal sengeramme og en "bedtime bag", som indeholder et lagen sæt, tæppe, pude, flere bøger, tøjdyr og tandbørste. Børn modtager også pædagogiske beskeder om sunde søvnvaner via en magnet og "farv-din-egen" bogmærke. Alle varerne sorteres, pakkes og leveres direkte til programmodtagere i deres hjem.
Eksperimentel: Venteliste: Seng efter 14 dage
Omsorgspersoner-barn-dyader i denne tilstand vil modtage en undervisning i seng, sengetøj og søvn fra Beds for Kids-programmet 14 dage efter påbegyndelse af daglige dagbogs-/actigrafprocedurer.
Andet: Senge til børn program
Beds for Kids-programmet, som er en del af non-profit-organisationen One House at a Time, giver hvert barn i programmet en ny twin-size sengemadras, metal sengeramme og en "bedtime bag", som indeholder et lagen sæt, tæppe, pude, flere bøger, tøjdyr og tandbørste. Børn modtager også pædagogiske beskeder om sunde søvnvaner via en magnet og "farv-din-egen" bogmærke. Alle varerne sorteres, pakkes og leveres direkte til programmodtagere i deres hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns søvn varighed
Tidsramme: 14 dages periode
Actigraph-afledt barns søvnvarighed i timer
14 dages periode
Variation af børns søvntid
Tidsramme: 14 dages periode
Standardafvigelse af actigraph-afledt børns søvntid
14 dages periode
Barns søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dages periode
Caregiver-vurderet børns søvnkvalitet
14 dages periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærdsproblemer (efter 14 dages periode)
Tidsramme: 14 dages periode
Ændring i omsorgsgiver-vurderede daglige børns adfærdsproblemer
14 dages periode
Pårørendes følelsesmæssige stress (efter 14-dages periode)
Tidsramme: 14 dages periode
Ændring i plejer-rapporterede plejepersonales daglige plejepersonales stressniveauer.
14 dages periode
Barns søvnvarighed ved en måneds opfølgning
Tidsramme: 6-7 uger
Ændring i varigheden af ​​plejepersonalets søvn i timer fra baseline (før actigraph/dagbogsprocedurer) til en måned efter fødslen.
6-7 uger
Børns adfærdsproblemer ved en måneds opfølgning
Tidsramme: 6-7 uger
Ændring i omsorgsgiver-rapporterede børneadfærdsproblemer fra baseline (før actigraph/dagbogsprocedurer) til en måned efter fødslen i seng: Børns adfærdstjekliste.
6-7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-014350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig stress

Kliniske forsøg med Senge til børn program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner