Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu Łóżka dla dzieci na sen dzieci

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Program Łóżka dla dzieci: Wpływ na sen dziecka i funkcjonowanie rodziny u małych dzieci

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zapewnienia łóżeczka dziecięcego w ramach programu Beds for Kids na obiektywnie mierzony sen dziecka oraz na codzienne funkcjonowanie behawioralne dziecka i funkcjonowanie opiekuna w okresie 14 dni w przypadku dzieci w wieku przedszkolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele dzieci o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES) mieszka w zatłoczonych domach i nie ma własnego łóżka, co może przyczyniać się do niedostatecznego i niskiej jakości snu oraz związanego z tym złego funkcjonowania dziecka i rodziny. Program Łóżka dla dzieci zapewnia łóżka i pościel dzieciom znajdującym się w niekorzystnej sytuacji w Filadelfii, a w poprzednim badaniu pilotażowym stwierdzono, że pozytywnie wpływa na sen dzieci zgłaszany przez rodziców. Istnieje jednak potrzeba określenia wpływu programu Łóżka dla dzieci na obiektywnie oceniany sen dzieci, a także na codzienne zachowania dzieci i funkcjonowanie opiekunów (nastrój i sen). Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zapewnienia łóżeczka dziecięcego w ramach programu Beds for Kids na obiektywnie mierzony sen dziecka oraz na codzienne funkcjonowanie behawioralne dziecka i funkcjonowanie opiekuna w okresie 14 dni w przypadku dzieci w wieku przedszkolnym. Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Diady opiekun-dziecko zostaną przypisane do grupy interwencyjnej, w której otrzymują łóżko w ramach programu Łóżka dla dzieci po okresie 7 dni lub do grupy kontrolnej listy oczekujących, w której otrzymują łóżko po okresie 14 dni . Podstawowym wynikiem badania jest różnica między warunkami badania w czasie snu dziecka uzyskanym z aktygrafu i zgłoszonym przez opiekuna (pora snu, zmienność pory snu, jakość snu, budzenie się w nocy, całkowity czas snu) w dniach od 7 do 14 (łóżko vs grupa kontrolna), a także w porównaniu do linii bazowej. Jest to zatem mieszany projekt grupy (łóżko vs lista oczekujących) oraz w ramach (dni 1-7 vs dni 8-14).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do 5 lat (24-71 miesięcy) i ich opiekun zgłaszający (opiekun prawny)
  • Kwalifikują się do programu Łóżka dla dzieci: (a) mieszkanie bez indywidualnej pościeli (spanie na podłodze, na sofie lub stłoczenie w jednym łóżku z członkami rodziny); (b) mieszkając w gospodarstwie domowym, którego dochód jest równy lub niższy niż 100 procent federalnych wytycznych dotyczących ubóstwa.
  • Rodzic/opiekun mówi po angielsku.
  • Opiekun jest prawnym opiekunem i może wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przewlekłej choroby medycznej (np. rak, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) lub neurorozwojowej (np. autyzm, trisomia 21), która może wpływać na sen, w tym wcześniej rozpoznane zaburzenie snu (np. obturacyjny bezdech senny) u dziecka.
  • Stosowanie przez dziecko lub opiekuna leków na receptę (np. klonidyna) lub dostępnych bez recepty (np. Benadryl; melatonina), które mogą mieć wpływ na sen dziecka lub raport opiekuna na temat snu dziecka.
  • Opiekunowie/opiekunowie lub osoby, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: Łóżko po 7 dniach
Diady opiekun-dziecko w tym stanie otrzymają łóżko, pościel i naukę snu w ramach programu Łóżka dla dzieci 7 dni po rozpoczęciu procedur dziennika/aktygrafu.
Inny: Program Łóżka dla dzieci
Program Beds for Kids, który jest częścią organizacji non-profit One House at a Time, daje każdemu dziecku w programie nowy podwójny materac do łóżka, metalową ramę łóżka i „torbę na dobranoc”, która zawiera prześcieradło zestaw, koc, poduszka, kilka książek, pluszowe zwierzątko i szczoteczka do zębów. Dzieci otrzymują również wiadomości edukacyjne na temat zdrowych nawyków związanych ze snem za pośrednictwem magnesu i zakładki „pokoloruj według własnego uznania”. Wszystkie elementy są sortowane, pakowane i dostarczane bezpośrednio do odbiorców programu w ich domach.
EKSPERYMENTALNY: Lista oczekujących: Łóżko po 14 dniach
Diady opiekun-dziecko w tym stanie otrzymają informacje dotyczące łóżka, pościeli i snu w ramach programu Łóżka dla dzieci 14 dni po rozpoczęciu procedur dziennika/aktygrafu.
Inny: Program Łóżka dla dzieci
Program Beds for Kids, który jest częścią organizacji non-profit One House at a Time, daje każdemu dziecku w programie nowy podwójny materac do łóżka, metalową ramę łóżka i „torbę na dobranoc”, która zawiera prześcieradło zestaw, koc, poduszka, kilka książek, pluszowe zwierzątko i szczoteczka do zębów. Dzieci otrzymują również wiadomości edukacyjne na temat zdrowych nawyków związanych ze snem za pośrednictwem magnesu i zakładki „pokoloruj według własnego uznania”. Wszystkie elementy są sortowane, pakowane i dostarczane bezpośrednio do odbiorców programu w ich domach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu dziecka
Ramy czasowe: Okres 14 dni
Czas snu dziecka w godzinach wyprowadzony z Actigraph
Okres 14 dni
Zmienność czasu snu dziecka
Ramy czasowe: Okres 14 dni
Odchylenie standardowe czasu snu dziecka uzyskanego z aktygrafu
Okres 14 dni
Jakość snu dziecka
Ramy czasowe: Okres 14 dni
Jakość snu dzieci oceniana przez opiekunów
Okres 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy z zachowaniem dziecka (po okresie 14 dni)
Ramy czasowe: Okres 14 dni
Zmiana codziennych problemów z zachowaniem dzieci ocenianych przez opiekunów
Okres 14 dni
Stres emocjonalny opiekuna (po okresie 14 dni)
Ramy czasowe: Okres 14 dni
Zmiana dziennego poziomu stresu opiekuna zgłaszanego przez opiekuna.
Okres 14 dni
Czas snu dziecka w miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-7 tygodni
Zmiana czasu snu dziecka podana przez opiekuna w godzinach od wartości wyjściowej (przed procedurami aktygrafu/dziennika) do jednego miesiąca po porodzie.
6-7 tygodni
Problemy z zachowaniem dzieci w miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-7 tygodni
Zmiana w zgłaszanych przez opiekunów problemach z zachowaniem dziecka od wartości wyjściowej (przed procedurami aktygrafu/dziennika) do jednego miesiąca po porodzie: środek z listy kontrolnej zachowania dziecka
6-7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-014350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Łóżka dla dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj