Impact du programme Beds for Kids sur le sommeil des enfants
1 juillet 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Programme Beds for Kids : impact sur le sommeil des enfants et le fonctionnement familial des jeunes enfants
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la fourniture d'un lit d'enfant par le biais du programme Beds for Kids sur le sommeil de l'enfant mesuré objectivement, et sur le fonctionnement comportemental quotidien de l'enfant et le fonctionnement du soignant sur une période de 14 jours pour les enfants d'âge préscolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux enfants de statut socioéconomique inférieur (SSE) vivent dans des maisons surpeuplées et n'ont pas leur propre lit, ce qui peut contribuer à un sommeil insuffisant et de mauvaise qualité et au mauvais fonctionnement connexe de l'enfant et de la famille.
Le programme Beds for Kids fournit des lits et de la literie aux enfants défavorisés de Philadelphie et s'est avéré avoir un impact positif sur le sommeil des enfants déclaré par les parents dans une précédente étude pilote.
Cependant, il est nécessaire de déterminer l'impact du programme Beds for Kids sur le sommeil des enfants évalué objectivement, ainsi que sur le comportement quotidien des enfants et le fonctionnement des soignants (humeur et sommeil).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la fourniture d'un lit d'enfant par le biais du programme Beds for Kids sur le sommeil de l'enfant mesuré objectivement, et sur le fonctionnement comportemental quotidien de l'enfant et le fonctionnement du soignant sur une période de 14 jours pour les enfants d'âge préscolaire.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR).
Les dyades soignant-enfant seront assignées au groupe d'intervention, dans lequel elles reçoivent un lit par le biais du programme Beds for Kids après une période de 7 jours, ou au groupe témoin de la liste d'attente, dans lequel elles reçoivent un lit après une période de 14 jours. .
Le principal résultat de l'étude est la différence entre les conditions de l'étude dans le sommeil de l'enfant dérivé de l'actigraphe et rapporté par le soignant (heure du coucher, variabilité de l'heure du coucher, qualité du sommeil, réveils nocturnes, durée totale du sommeil) pendant les jours 7 à 14 (lit vs contrôle), ainsi que par rapport à la ligne de base.
Ainsi, il s'agit d'une conception mixte entre (lit vs liste d'attente) et intra-groupe (jours 1-7 vs jours 8-14).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 2 à 5 ans (24 à 71 mois) et leur soignant reporter (tuteur légal)
- Admissibles au programme Beds for Kids : (a) vivre sans literie individuelle (dormir par terre, sur un canapé ou entassés dans un lit avec des membres de la famille) ; (b) vivant dans un ménage dont le revenu est égal ou inférieur à 100 % du seuil fédéral de pauvreté.
- Le parent/tuteur est anglophone.
- Le soignant est le tuteur légal et peut remplir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble médical chronique (p.
- Utilisation par l'enfant ou le soignant de médicaments sur ordonnance (par exemple, clonidine) ou en vente libre (par exemple, Benadryl ; mélatonine) qui pourraient avoir un impact sur le sommeil de l'enfant ou sur le rapport du soignant sur le sommeil de l'enfant.
- Soignants / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention : Couchage après 7 jours
Les dyades soignant-enfant dans cet état recevront un lit, une literie et une éducation au sommeil du programme Beds for Kids 7 jours après le début des procédures quotidiennes de journal/actigraphe.
|
Le programme Beds for Kids, qui fait partie de l'organisation à but non lucratif One House at a Time, offre à chaque enfant participant au programme un nouveau matelas pour lit simple, un cadre de lit en métal et un "sac de couchage" qui contient un drap ensemble, couverture, oreiller, plusieurs livres, peluche et brosse à dents.
Les enfants reçoivent également des messages éducatifs sur les habitudes de sommeil saines via un aimant et un marque-page "à colorier".
Tous les articles sont triés, emballés et livrés directement aux bénéficiaires du programme à leur domicile.
|
|
Expérimental: Liste d'attente : Lit après 14 jours
Les dyades soignant-enfant dans cet état recevront un lit, une literie et une éducation au sommeil du programme Beds for Kids 14 jours après le début des procédures quotidiennes de journal/actigraphe.
|
Le programme Beds for Kids, qui fait partie de l'organisation à but non lucratif One House at a Time, offre à chaque enfant participant au programme un nouveau matelas pour lit simple, un cadre de lit en métal et un "sac de couchage" qui contient un drap ensemble, couverture, oreiller, plusieurs livres, peluche et brosse à dents.
Les enfants reçoivent également des messages éducatifs sur les habitudes de sommeil saines via un aimant et un marque-page "à colorier".
Tous les articles sont triés, emballés et livrés directement aux bénéficiaires du programme à leur domicile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du sommeil de l'enfant
Délai: Période de 14 jours
|
Durée du sommeil de l'enfant dérivée d'Actigraph en heures
|
Période de 14 jours
|
|
Variabilité du temps de sommeil de l'enfant
Délai: Période de 14 jours
|
Écart type du temps de sommeil de l'enfant dérivé de l'actigraphe
|
Période de 14 jours
|
|
Qualité du sommeil des enfants
Délai: Période de 14 jours
|
Qualité du sommeil des enfants évaluée par le soignant
|
Période de 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Problèmes de comportement de l'enfant (après une période de 14 jours)
Délai: Période de 14 jours
|
Changement dans les problèmes de comportement quotidiens de l'enfant évalués par le soignant
|
Période de 14 jours
|
|
Stress émotionnel du soignant (après une période de 14 jours)
Délai: Période de 14 jours
|
Changement dans les niveaux de stress quotidien des soignants déclarés par les soignants.
|
Période de 14 jours
|
|
Durée du sommeil de l'enfant à un mois de suivi
Délai: 6-7 semaines
|
Changement de la durée du sommeil de l'enfant déclarée par le soignant en heures depuis la ligne de base (avant les procédures d'actigraphe/journal quotidien) jusqu'à un mois après l'accouchement.
|
6-7 semaines
|
|
Problèmes de comportement de l'enfant au suivi d'un mois
Délai: 6-7 semaines
|
Changement dans les problèmes de comportement de l'enfant signalés par le soignant entre le niveau de référence (avant les procédures d'actigraphe/journal quotidien) et un mois après l'accouchement : mesure de la liste de contrôle du comportement de l'enfant
|
6-7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Bagley EJ, Kelly RJ, Buckhalt JA, El-Sheikh M. What keeps low-SES children from sleeping well: the role of presleep worries and sleep environment. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):496-502. doi: 10.1016/j.sleep.2014.10.008. Epub 2014 Dec 16.
- Hale L, Berger LM, LeBourgeois MK, Brooks-Gunn J. Social and demographic predictors of preschoolers' bedtime routines. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):394-402. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181ba0e64.
- de Jong DM, Cremone A, Kurdziel LB, Desrochers P, LeBourgeois MK, Sayer A, Ertel K, Spencer RM. Maternal Depressive Symptoms and Household Income in Relation to Sleep in Early Childhood. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):961-70. doi: 10.1093/jpepsy/jsw006. Epub 2016 Mar 19.
- Van Dyk TR, Thompson RW, Nelson TD. Daily Bidirectional Relationships Between Sleep and Mental Health Symptoms in Youth With Emotional and Behavioral Problems. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):983-92. doi: 10.1093/jpepsy/jsw040. Epub 2016 May 16.
- Pena MM, Rifas-Shiman SL, Gillman MW, Redline S, Taveras EM. Racial/Ethnic and Socio-Contextual Correlates of Chronic Sleep Curtailment in Childhood. Sleep. 2016 Sep 1;39(9):1653-61. doi: 10.5665/sleep.6086.
- Kushnir J, Sadeh A. Correspondence between reported and actigraphic sleep measures in preschool children: the role of a clinical context. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1147-51. doi: 10.5664/jcsm.3154.
- Achenbach TM. The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): Development, Findings, Theory, and Applications. 2009; Burlington, VT: University of Vermont Research Center for Children, Youth, and Families.
- Radloff LS. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas 1977;1:385-401.
- Williamson AA, Min J, Fay K, Cicalese O, Meltzer LJ, Mindell JA. A multimethod evaluation of bed provision and sleep education for young children and their families living in poverty. J Clin Sleep Med. 2023 Sep 1;19(9):1583-1594. doi: 10.5664/jcsm.10614.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Première publication (Réel)
8 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-014350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .