- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03392844
Impact van het programma Bedden voor kinderen op de slaap van kinderen
1 juli 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Bedden voor kinderen-programma: impact op de slaap van kinderen en het functioneren van het gezin bij jonge kinderen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van het ter beschikking stellen van een kinderbed via het Beds for Kids-programma op objectief gemeten kinderslaap, en op het dagelijks functioneren van het kind en het functioneren van de verzorger gedurende een periode van 14 dagen voor kinderen in de voorschoolse leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel kinderen met een lagere sociaaleconomische status (SES) leven in overvolle huizen en hebben geen eigen bed, wat kan bijdragen aan onvoldoende slaap van slechte kwaliteit en daarmee samenhangend slecht functioneren van kind en gezin.
Het Beds for Kids-programma voorziet in bedden en beddengoed voor kansarme kinderen in Philadelphia en heeft in een eerdere pilotstudie een positieve invloed gehad op de door ouders gerapporteerde slaap van kinderen.
Er is echter behoefte aan het bepalen van de impact van het Beds for Kids-programma op de objectief beoordeelde slaap van het kind, evenals op het dagelijkse gedrag van het kind en het functioneren van de verzorger (stemming en slaap).
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van het ter beschikking stellen van een kinderbed via het Beds for Kids-programma op objectief gemeten kinderslaap, en op het dagelijks functioneren van het kind en het functioneren van de verzorger gedurende een periode van 14 dagen voor kinderen in de voorschoolse leeftijd.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Verzorger-kind-dyades worden toegewezen aan de interventiegroep, waarin ze na een periode van 7 dagen een bed krijgen via het Beds for Kids-programma, of aan de wachtlijstcontrolegroep, waarin ze na een periode van 14 dagen een bed krijgen .
De primaire studie-uitkomst is het verschil tussen de studiecondities in de slaap van het kind afkomstig van een actigraaf en de door de verzorger gerapporteerde kinderslaap (bedtijd, bedtijdvariabiliteit, slaapkwaliteit, nachtelijk wakker worden, totale slaapduur) voor dagen 7 tot 14 (bed versus controle), evenals vergeleken met de basislijn.
Dit is dus een mix tussen (bed vs wachtlijst) en binnen (dagen 1-7 vs dagen 8-14) groepsontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 2 tot 5 jaar (24-71 maanden) en hun mannelijke of vrouwelijke verzorger (wettelijke voogd)
- In aanmerking komend voor het Bedden voor Kinderen-programma: (a) leven zonder individuele bedden (slapen op de grond, op een bank of met gezinsleden samengepakt in één bed); (b) leven in een huishouden waarvan het inkomen op of onder 100 procent van de Federale Armoederichtlijn ligt.
- Ouder/verzorger is Engelstalig.
- Verzorger is wettelijke voogd en kan geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een chronische medische (bijv. kanker, sikkelcelziekte) of neurologische ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme, trisomie 21) die van invloed kan zijn op de slaap, inclusief een reeds bestaande diagnose van slaapstoornis (bijv. obstructieve slaapapneu) bij het kind.
- Gebruik door kind of verzorger van medicijnen op recept (bijv. clonidine) of vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. Benadryl; melatonine) die de slaap van het kind kunnen beïnvloeden of rapportage door de verzorger over de slaap van het kind.
- Verzorgers/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Na 7 dagen naar bed
Zorgverlener-kind-duades in deze toestand ontvangen een bed, beddengoed en slaapvoorlichting van het Beds for Kids-programma, 7 dagen na het starten van de dagelijkse dagboek-/actigraafprocedures.
|
Het Beds for Kids-programma, dat deel uitmaakt van de non-profitorganisatie One House at a Time, geeft elk kind in het programma een nieuwe twin-size bedmatras, een metalen bedframe en een "bedtijdtas", die een laken bevat set, deken, kussen, verschillende boeken, knuffeldier en tandenborstel.
Kinderen krijgen ook educatieve berichten over gezonde slaapgewoonten via een magneet en "kleur-je-eigen" boekenlegger.
Alle items worden gesorteerd, verpakt en rechtstreeks bij de ontvangers van het programma thuis afgeleverd.
|
|
Experimenteel: Wachtlijst: naar bed na 14 dagen
Zorgverlener-kind-duades in deze toestand ontvangen 14 dagen na het starten van de dagelijkse dagboek-/actigrafieprocedures een bed, beddengoed en slaapvoorlichting van het Beds for Kids-programma.
|
Het Beds for Kids-programma, dat deel uitmaakt van de non-profitorganisatie One House at a Time, geeft elk kind in het programma een nieuwe twin-size bedmatras, een metalen bedframe en een "bedtijdtas", die een laken bevat set, deken, kussen, verschillende boeken, knuffeldier en tandenborstel.
Kinderen krijgen ook educatieve berichten over gezonde slaapgewoonten via een magneet en "kleur-je-eigen" boekenlegger.
Alle items worden gesorteerd, verpakt en rechtstreeks bij de ontvangers van het programma thuis afgeleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur van het kind
Tijdsspanne: 14 dagen periode
|
Actigraph-afgeleide slaapduur van kinderen in uren
|
14 dagen periode
|
|
Variatie in de slaaptijd van het kind
Tijdsspanne: Periode van 14 dagen
|
Standaarddeviatie van actigraaf-afgeleide slaaptijd van kinderen
|
Periode van 14 dagen
|
|
Slaapkwaliteit van het kind
Tijdsspanne: Periode van 14 dagen
|
Door de verzorger beoordeelde slaapkwaliteit van het kind
|
Periode van 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsproblemen bij kinderen (na periode van 14 dagen)
Tijdsspanne: Periode van 14 dagen
|
Verandering in door de verzorger beoordeelde dagelijkse gedragsproblemen bij kinderen
|
Periode van 14 dagen
|
|
Emotionele stress verzorger (na periode van 14 dagen)
Tijdsspanne: Periode van 14 dagen
|
Verandering in door zorgverleners gerapporteerde dagelijkse stressniveaus van zorgverleners.
|
Periode van 14 dagen
|
|
Slaapduur van het kind bij follow-up van een maand
Tijdsspanne: 6-7 weken
|
Verandering in door de verzorger gerapporteerde slaapduur van het kind in uren vanaf baseline (vóór actigraph/dagboekprocedures) tot een maand na de bevalling.
|
6-7 weken
|
|
Gedragsproblemen bij kinderen na een maand follow-up
Tijdsspanne: 6-7 weken
|
Verandering in door de verzorger gerapporteerde gedragsproblemen bij kinderen vanaf de uitgangssituatie (vóór actigraph/dagboekprocedures) tot een maand na de bevalling: meting van de checklist voor het gedrag van kinderen
|
6-7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Bagley EJ, Kelly RJ, Buckhalt JA, El-Sheikh M. What keeps low-SES children from sleeping well: the role of presleep worries and sleep environment. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):496-502. doi: 10.1016/j.sleep.2014.10.008. Epub 2014 Dec 16.
- Hale L, Berger LM, LeBourgeois MK, Brooks-Gunn J. Social and demographic predictors of preschoolers' bedtime routines. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):394-402. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181ba0e64.
- de Jong DM, Cremone A, Kurdziel LB, Desrochers P, LeBourgeois MK, Sayer A, Ertel K, Spencer RM. Maternal Depressive Symptoms and Household Income in Relation to Sleep in Early Childhood. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):961-70. doi: 10.1093/jpepsy/jsw006. Epub 2016 Mar 19.
- Van Dyk TR, Thompson RW, Nelson TD. Daily Bidirectional Relationships Between Sleep and Mental Health Symptoms in Youth With Emotional and Behavioral Problems. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):983-92. doi: 10.1093/jpepsy/jsw040. Epub 2016 May 16.
- Pena MM, Rifas-Shiman SL, Gillman MW, Redline S, Taveras EM. Racial/Ethnic and Socio-Contextual Correlates of Chronic Sleep Curtailment in Childhood. Sleep. 2016 Sep 1;39(9):1653-61. doi: 10.5665/sleep.6086.
- Kushnir J, Sadeh A. Correspondence between reported and actigraphic sleep measures in preschool children: the role of a clinical context. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1147-51. doi: 10.5664/jcsm.3154.
- Achenbach TM. The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): Development, Findings, Theory, and Applications. 2009; Burlington, VT: University of Vermont Research Center for Children, Youth, and Families.
- Radloff LS. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas 1977;1:385-401.
- Williamson AA, Min J, Fay K, Cicalese O, Meltzer LJ, Mindell JA. A multimethod evaluation of bed provision and sleep education for young children and their families living in poverty. J Clin Sleep Med. 2023 Sep 1;19(9):1583-1594. doi: 10.5664/jcsm.10614.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-014350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .