Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het programma Bedden voor kinderen op de slaap van kinderen

1 juli 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Bedden voor kinderen-programma: impact op de slaap van kinderen en het functioneren van het gezin bij jonge kinderen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van het ter beschikking stellen van een kinderbed via het Beds for Kids-programma op objectief gemeten kinderslaap, en op het dagelijks functioneren van het kind en het functioneren van de verzorger gedurende een periode van 14 dagen voor kinderen in de voorschoolse leeftijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel kinderen met een lagere sociaaleconomische status (SES) leven in overvolle huizen en hebben geen eigen bed, wat kan bijdragen aan onvoldoende slaap van slechte kwaliteit en daarmee samenhangend slecht functioneren van kind en gezin. Het Beds for Kids-programma voorziet in bedden en beddengoed voor kansarme kinderen in Philadelphia en heeft in een eerdere pilotstudie een positieve invloed gehad op de door ouders gerapporteerde slaap van kinderen. Er is echter behoefte aan het bepalen van de impact van het Beds for Kids-programma op de objectief beoordeelde slaap van het kind, evenals op het dagelijkse gedrag van het kind en het functioneren van de verzorger (stemming en slaap). Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van het ter beschikking stellen van een kinderbed via het Beds for Kids-programma op objectief gemeten kinderslaap, en op het dagelijks functioneren van het kind en het functioneren van de verzorger gedurende een periode van 14 dagen voor kinderen in de voorschoolse leeftijd. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Verzorger-kind-dyades worden toegewezen aan de interventiegroep, waarin ze na een periode van 7 dagen een bed krijgen via het Beds for Kids-programma, of aan de wachtlijstcontrolegroep, waarin ze na een periode van 14 dagen een bed krijgen . De primaire studie-uitkomst is het verschil tussen de studiecondities in de slaap van het kind afkomstig van een actigraaf en de door de verzorger gerapporteerde kinderslaap (bedtijd, bedtijdvariabiliteit, slaapkwaliteit, nachtelijk wakker worden, totale slaapduur) voor dagen 7 tot 14 (bed versus controle), evenals vergeleken met de basislijn. Dit is dus een mix tussen (bed vs wachtlijst) en binnen (dagen 1-7 vs dagen 8-14) groepsontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 2 tot 5 jaar (24-71 maanden) en hun mannelijke of vrouwelijke verzorger (wettelijke voogd)
  • In aanmerking komend voor het Bedden voor Kinderen-programma: (a) leven zonder individuele bedden (slapen op de grond, op een bank of met gezinsleden samengepakt in één bed); (b) leven in een huishouden waarvan het inkomen op of onder 100 procent van de Federale Armoederichtlijn ligt.
  • Ouder/verzorger is Engelstalig.
  • Verzorger is wettelijke voogd en kan geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een chronische medische (bijv. kanker, sikkelcelziekte) of neurologische ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme, trisomie 21) die van invloed kan zijn op de slaap, inclusief een reeds bestaande diagnose van slaapstoornis (bijv. obstructieve slaapapneu) bij het kind.
  • Gebruik door kind of verzorger van medicijnen op recept (bijv. clonidine) of vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. Benadryl; melatonine) die de slaap van het kind kunnen beïnvloeden of rapportage door de verzorger over de slaap van het kind.
  • Verzorgers/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Na 7 dagen naar bed
Zorgverlener-kind-duades in deze toestand ontvangen een bed, beddengoed en slaapvoorlichting van het Beds for Kids-programma, 7 dagen na het starten van de dagelijkse dagboek-/actigraafprocedures.
Het Beds for Kids-programma, dat deel uitmaakt van de non-profitorganisatie One House at a Time, geeft elk kind in het programma een nieuwe twin-size bedmatras, een metalen bedframe en een "bedtijdtas", die een laken bevat set, deken, kussen, verschillende boeken, knuffeldier en tandenborstel. Kinderen krijgen ook educatieve berichten over gezonde slaapgewoonten via een magneet en "kleur-je-eigen" boekenlegger. Alle items worden gesorteerd, verpakt en rechtstreeks bij de ontvangers van het programma thuis afgeleverd.
Experimenteel: Wachtlijst: naar bed na 14 dagen
Zorgverlener-kind-duades in deze toestand ontvangen 14 dagen na het starten van de dagelijkse dagboek-/actigrafieprocedures een bed, beddengoed en slaapvoorlichting van het Beds for Kids-programma.
Het Beds for Kids-programma, dat deel uitmaakt van de non-profitorganisatie One House at a Time, geeft elk kind in het programma een nieuwe twin-size bedmatras, een metalen bedframe en een "bedtijdtas", die een laken bevat set, deken, kussen, verschillende boeken, knuffeldier en tandenborstel. Kinderen krijgen ook educatieve berichten over gezonde slaapgewoonten via een magneet en "kleur-je-eigen" boekenlegger. Alle items worden gesorteerd, verpakt en rechtstreeks bij de ontvangers van het programma thuis afgeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur van het kind
Tijdsspanne: 14 dagen periode
Actigraph-afgeleide slaapduur van kinderen in uren
14 dagen periode
Variatie in de slaaptijd van het kind
Tijdsspanne: Periode van 14 dagen
Standaarddeviatie van actigraaf-afgeleide slaaptijd van kinderen
Periode van 14 dagen
Slaapkwaliteit van het kind
Tijdsspanne: Periode van 14 dagen
Door de verzorger beoordeelde slaapkwaliteit van het kind
Periode van 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsproblemen bij kinderen (na periode van 14 dagen)
Tijdsspanne: Periode van 14 dagen
Verandering in door de verzorger beoordeelde dagelijkse gedragsproblemen bij kinderen
Periode van 14 dagen
Emotionele stress verzorger (na periode van 14 dagen)
Tijdsspanne: Periode van 14 dagen
Verandering in door zorgverleners gerapporteerde dagelijkse stressniveaus van zorgverleners.
Periode van 14 dagen
Slaapduur van het kind bij follow-up van een maand
Tijdsspanne: 6-7 weken
Verandering in door de verzorger gerapporteerde slaapduur van het kind in uren vanaf baseline (vóór actigraph/dagboekprocedures) tot een maand na de bevalling.
6-7 weken
Gedragsproblemen bij kinderen na een maand follow-up
Tijdsspanne: 6-7 weken
Verandering in door de verzorger gerapporteerde gedragsproblemen bij kinderen vanaf de uitgangssituatie (vóór actigraph/dagboekprocedures) tot een maand na de bevalling: meting van de checklist voor het gedrag van kinderen
6-7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren