Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu Postýlky pro děti na dětský spánek

1. července 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Program Dětské postele: Vliv na dětský spánek a fungování rodiny u malých dětí

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad zajištění dětské postele prostřednictvím programu Beds for Kids na objektivně změřený dětský spánek a na každodenní chování dítěte a fungování pečovatele po dobu 14 dnů u dětí předškolního věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho dětí s nižším socioekonomickým statusem (SES) žije v přeplněných domovech a postrádají vlastní postel, což může přispívat k nedostatečnému a nekvalitnímu spánku a souvisejícímu špatnému fungování dítěte a rodiny. Program Beds for Kids poskytuje postele a lůžkoviny znevýhodněným dětem ve Philadelphii a v předchozí pilotní studii bylo zjištěno, že má pozitivní vliv na spánek dětí uváděný rodiči. Je však potřeba zjistit dopad programu Beds for Kids na objektivně hodnocený dětský spánek a také na každodenní chování dítěte a fungování pečovatele (náladu a spánek). Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad zajištění dětské postele prostřednictvím programu Beds for Kids na objektivně změřený dětský spánek a na každodenní chování dítěte a fungování pečovatele po dobu 14 dnů u dětí předškolního věku. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). dyády pečovatel-dítě budou zařazeny do intervenční skupiny, ve které dostanou lůžko prostřednictvím programu Beds for Kids po 7 dnech, nebo do kontrolní skupiny čekatelů, ve které dostanou lůžko po 14 dnech. . Primárním výstupem studie je rozdíl mezi podmínkami studie v dětském spánku odvozeném z aktigrafu a ve spánku hlášeném pečovatelem (doba spánku, variabilita spánku, kvalita spánku, noční probouzení, celková délka spánku) po 7. až 14. den (postel vs kontrola), jakož i ve srovnání se základní linií. Jedná se tedy o smíšený návrh skupiny (postel vs. pořadník) a v rámci (1.–7. den vs. 8.–14. den) skupinový design.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 2 až 5 let (24-71 měsíců) a jejich muž nebo žena pečující reportér (zákonný zástupce)
  • Způsobilé pro program Postele pro děti: (a) bydlení bez samostatného lůžka (spí na podlaze, na pohovce nebo nacpané v jedné posteli s rodinnými příslušníky); (b) žijící v domácnosti, jejíž příjem je na úrovni 100 procent nebo nižší než federální směrnice o chudobě.
  • Rodič/opatrovník mluví anglicky.
  • Pečovatel je zákonným zástupcem a může vyplnit informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronické zdravotní (např. rakovina, srpkovitá anémie) nebo neurovývojové (např. autismus, trizomie 21), která by ovlivnila spánek, včetně již existující diagnózy poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe) u dítěte.
  • Užívání léků na předpis (např. klonidin) nebo volně prodejných léků (např. Benadryl; melatonin) dítětem nebo pečovatelem, které by mohlo ovlivnit spánek dítěte nebo hlášení o spánku dítěte pečovatelem.
  • Pečovatelé/opatrovníci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Postel po 7 dnech
Ošetřovatel-dětské dyády v tomto stavu dostanou lůžko, lůžkoviny a výchovu ke spánku z programu Beds for Kids 7 dní po zahájení denních procedur s deníkem/aktigrafem.
Jiný: Program Postýlky pro děti
Program Dětské postele, který je součástí neziskové organizace One House at a Time, dává každému dítěti v programu novou dvoulůžkovou matraci, kovový rám postele a „pytel na spaní“, který obsahuje prostěradlo. sada, deka, polštář, několik knih, vycpané zvířátko a zubní kartáček. Děti také dostávají vzdělávací zprávy o zdravých spánkových návycích prostřednictvím magnetu a záložky „vybarvi si své“. Všechny položky jsou tříděny, baleny a dodávány přímo příjemcům programu do jejich domovů.
Experimentální: Čekací listina: Postel po 14 dnech
Ošetřovatel-dítě v tomto stavu obdrží lůžko, lůžkoviny a výchovu ke spánku z programu Beds for Kids 14 dní po zahájení denních procedur s deníkem/aktigrafem.
Jiný: Program Postýlky pro děti
Program Dětské postele, který je součástí neziskové organizace One House at a Time, dává každému dítěti v programu novou dvoulůžkovou matraci, kovový rám postele a „pytel na spaní“, který obsahuje prostěradlo. sada, deka, polštář, několik knih, vycpané zvířátko a zubní kartáček. Děti také dostávají vzdělávací zprávy o zdravých spánkových návycích prostřednictvím magnetu a záložky „vybarvi si své“. Všechny položky jsou tříděny, baleny a dodávány přímo příjemcům programu do jejich domovů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku dítěte
Časové okno: 14 denní lhůta
Délka dětského spánku odvozená z aktigrafu v hodinách
14 denní lhůta
Variabilita doby spánku dítěte
Časové okno: 14denní lhůta
Směrodatná odchylka času spánku dítěte odvozeného z aktigrafu
14denní lhůta
Kvalita spánku dítěte
Časové okno: 14denní lhůta
Kvalita spánku dětí hodnocená pečovatelem
14denní lhůta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s chováním dětí (po 14 dnech)
Časové okno: 14denní lhůta
Změna v každodenních problémech chování dětí hodnocených pečovatelem
14denní lhůta
Emoční stres pečovatele (po 14 dnech)
Časové okno: 14denní lhůta
Změna úrovně stresu denního pečovatele hlášeného pečovatelem.
14denní lhůta
Délka spánku dítěte při jednoměsíčním sledování
Časové okno: 6-7 týdnů
Změna délky spánku dítěte hlášená pečovatelem v hodinách od výchozí hodnoty (před procedurami aktigrafu/denního deníku) do jednoho měsíce po porodu.
6-7 týdnů
Problémy s chováním dítěte při jednoměsíční kontrole
Časové okno: 6-7 týdnů
Změna v problémech s chováním dětí hlášených pečovatelem od výchozího stavu (před procedurami aktigrafu/denního deníku) do jednoho měsíce po porodu: Opatření kontrolního seznamu chování dítěte
6-7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-014350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emocionální stres

Klinické studie na Program Postýlky pro děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit