Innvirkning av senger for barn-programmet på barns søvn
1. juli 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Senger for barn-program: Innvirkning på barnesøvn og familiefunksjon hos små barn
Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av å tilby en barneseng gjennom Beds for Kids-programmet på objektivt målt barnesøvn, og på daglig barns atferdsfunksjon og omsorgspersonfunksjon over en 14-dagers periode for barn i førskolealder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange barn med lavere sosioøkonomisk status (SES) bor i overfylte hjem og mangler egen seng, noe som kan bidra til utilstrekkelig og dårlig søvnkvalitet og relatert dårlig barn- og familiefunksjon.
Beds for Kids-programmet gir senger og sengetøy til vanskeligstilte barn i Philadelphia, og har vist seg å ha en positiv innvirkning på foreldrerapportert barnesøvn i en tidligere pilotstudie.
Det er imidlertid behov for å bestemme virkningen av Beds for Kids-programmet på objektivt vurdert barnesøvn, så vel som på daglig barneatferd og omsorgspersonens funksjon (humør og søvn).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av å tilby en barneseng gjennom Beds for Kids-programmet på objektivt målt barnesøvn, og på daglig barns atferdsfunksjon og omsorgspersonfunksjon over en 14-dagers periode for barn i førskolealder.
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT).
Omsorgsperson-barn-dyader vil bli tildelt intervensjonsgruppen, der de mottar en seng gjennom Beds for Kids-programmet etter en 7-dagers periode, eller til ventelistekontrollgruppen, der de mottar en seng etter en 14-dagers periode. .
Det primære studieresultatet er forskjellen mellom studietilstander i aktigraf-avledet og omsorgsgiver-rapportert barnesøvn (sengetid, sengetidsvariabilitet, søvnkvalitet, nattvåkne, total søvnvarighet) for dager 7 til 14 (seng vs kontroll), samt sammenlignet med baseline.
Dermed er dette en blanding mellom (seng vs venteliste) og innenfor (dag 1-7 vs dag 8-14) gruppedesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 2 til 5 år (24-71 måneder) og deres mannlige eller kvinnelige omsorgsperson reporter (lovlig verge)
- Kvalifisert for Beds for Kids-programmet: (a) leve uten individuelle sengetøy (sove på gulvet, på en sofa eller trangt sammen i en seng med familiemedlemmer); (b) bor i en husholdning hvis inntekt er på eller under 100 prosent av den føderale fattigdomsretningslinjen.
- Foreldre/foresatte er engelsktalende.
- Omsorgsperson er juridisk verge og kan fullføre informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en kronisk medisinsk (f.eks. kreft, sigdcellesykdom) eller nevroutvikling (f.eks. autisme, Trisomi 21) som vil påvirke søvnen, inkludert en forhåndseksisterende søvnforstyrrelsesdiagnose (f.eks. obstruktiv søvnapné) hos barn.
- Barns eller omsorgspersonens bruk av reseptbelagte (f.eks. klonidin) eller reseptfrie medisiner (f.eks. Benadryl; melatonin) som kan påvirke barnets søvn eller omsorgspersonens rapport om barnets søvn.
- Omsorgspersoner/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Seng etter 7 dager
Omsorgspersoner-barn-dyader i denne tilstanden vil motta undervisning i seng, sengetøy og søvn fra Beds for Kids-programmet 7 dager etter igangsetting av daglige dagbok-/aktigrafprosedyrer.
|
Beds for Kids-programmet, som er en del av den ideelle organisasjonen One House at a Time, gir hvert barn i programmet en ny dobbelsengsmadrass, sengeramme i metall og en "sengepose", som inneholder et laken. sett, teppe, pute, flere bøker, kosedyr og tannbørste.
Barn får også pedagogiske meldinger om sunne søvnvaner via en magnet og «farg-din-egen»-bokmerke.
Alle varene sorteres, pakkes og leveres direkte til programmottakere i deres hjem.
|
|
Eksperimentell: Venteliste: Seng etter 14 dager
Omsorgspersoner-barn-dyader i denne tilstanden vil motta undervisning i seng, sengetøy og søvn fra Beds for Kids-programmet 14 dager etter at de har startet daglige dagbok-/aktigrafprosedyrer.
|
Beds for Kids-programmet, som er en del av den ideelle organisasjonen One House at a Time, gir hvert barn i programmet en ny dobbelsengsmadrass, sengeramme i metall og en "sengepose", som inneholder et laken. sett, teppe, pute, flere bøker, kosedyr og tannbørste.
Barn får også pedagogiske meldinger om sunne søvnvaner via en magnet og «farg-din-egen»-bokmerke.
Alle varene sorteres, pakkes og leveres direkte til programmottakere i deres hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns søvnvarighet
Tidsramme: 14 dagers periode
|
Actigraph-avledet barnesøvnvarighet i timer
|
14 dagers periode
|
|
Variasjon av barns søvntid
Tidsramme: 14 dagers periode
|
Standardavvik for aktigraf-avledet barnesøvntid
|
14 dagers periode
|
|
Barns søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dagers periode
|
Omsorgs-vurdert barns søvnkvalitet
|
14 dagers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsproblemer hos barn (etter 14-dagers periode)
Tidsramme: 14 dagers periode
|
Endring i omsorgsperson-vurderte daglige barneatferdsproblemer
|
14 dagers periode
|
|
Pleier emosjonelt stress (etter 14-dagers periode)
Tidsramme: 14 dagers periode
|
Endring i omsorgsgiver-rapportert omsorgsperson daglige omsorgsperson stressnivåer.
|
14 dagers periode
|
|
Barns søvnvarighet ved en måneds oppfølging
Tidsramme: 6-7 uker
|
Endring i omsorgsrapportert barns søvnvarighet i timer fra baseline (før aktigraf/dagbokprosedyrer) til en måned etter fødsel.
|
6-7 uker
|
|
Atferdsproblemer hos barn ved en måneds oppfølging
Tidsramme: 6-7 uker
|
Endring i omsorgsgiverrapporterte atferdsproblemer hos barn fra baseline (før prosedyrer for aktigraf/dagbok) til én måned etter fødsel: Barneatferd Sjekklistemål
|
6-7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Bagley EJ, Kelly RJ, Buckhalt JA, El-Sheikh M. What keeps low-SES children from sleeping well: the role of presleep worries and sleep environment. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):496-502. doi: 10.1016/j.sleep.2014.10.008. Epub 2014 Dec 16.
- Hale L, Berger LM, LeBourgeois MK, Brooks-Gunn J. Social and demographic predictors of preschoolers' bedtime routines. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):394-402. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181ba0e64.
- de Jong DM, Cremone A, Kurdziel LB, Desrochers P, LeBourgeois MK, Sayer A, Ertel K, Spencer RM. Maternal Depressive Symptoms and Household Income in Relation to Sleep in Early Childhood. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):961-70. doi: 10.1093/jpepsy/jsw006. Epub 2016 Mar 19.
- Van Dyk TR, Thompson RW, Nelson TD. Daily Bidirectional Relationships Between Sleep and Mental Health Symptoms in Youth With Emotional and Behavioral Problems. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):983-92. doi: 10.1093/jpepsy/jsw040. Epub 2016 May 16.
- Pena MM, Rifas-Shiman SL, Gillman MW, Redline S, Taveras EM. Racial/Ethnic and Socio-Contextual Correlates of Chronic Sleep Curtailment in Childhood. Sleep. 2016 Sep 1;39(9):1653-61. doi: 10.5665/sleep.6086.
- Kushnir J, Sadeh A. Correspondence between reported and actigraphic sleep measures in preschool children: the role of a clinical context. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1147-51. doi: 10.5664/jcsm.3154.
- Achenbach TM. The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): Development, Findings, Theory, and Applications. 2009; Burlington, VT: University of Vermont Research Center for Children, Youth, and Families.
- Radloff LS. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas 1977;1:385-401.
- Williamson AA, Min J, Fay K, Cicalese O, Meltzer LJ, Mindell JA. A multimethod evaluation of bed provision and sleep education for young children and their families living in poverty. J Clin Sleep Med. 2023 Sep 1;19(9):1583-1594. doi: 10.5664/jcsm.10614.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-014350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .