- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03392844
Auswirkungen des „Beds for Kids“-Programms auf den Schlaf von Kindern
11. August 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
„Beds for Kids“-Programm: Auswirkungen auf den Schlaf von Kindern und das Funktionieren der Familie bei kleinen Kindern
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Bereitstellung eines Kinderbetts durch das Programm „Beds for Kids“ auf den objektiv gemessenen Schlaf des Kindes und auf das tägliche Verhalten des Kindes und die Funktion der Betreuungsperson über einen Zeitraum von 14 Tagen für Kinder im Vorschulalter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Kinder mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES) leben in überfüllten Häusern und haben kein eigenes Bett, was zu unzureichendem und schlechtem Schlaf und damit verbundenem schlechtem Funktionieren von Kindern und Familien beitragen kann.
Das „Beds for Kids“-Programm stellt benachteiligten Kindern in Philadelphia Betten und Bettzeug zur Verfügung und hat sich in einer früheren Pilotstudie als positiv auf den von Eltern berichteten Kinderschlaf erwiesen.
Es besteht jedoch Bedarf, die Auswirkungen des Programms „Beds for Kids“ auf den objektiv bewerteten Schlaf des Kindes sowie auf das tägliche Verhalten des Kindes und die Funktion der Bezugsperson (Stimmung und Schlaf) zu bestimmen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Bereitstellung eines Kinderbetts durch das Programm „Beds for Kids“ auf den objektiv gemessenen Schlaf des Kindes und auf das tägliche Verhalten des Kindes und die Funktion der Betreuungsperson über einen Zeitraum von 14 Tagen für Kinder im Vorschulalter.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT).
Betreuer-Kind-Dyaden werden der Interventionsgruppe zugeordnet, in der sie nach 7 Tagen ein Bett über das Beds for Kids-Programm erhalten, oder der Wartelisten-Kontrollgruppe, in der sie nach 14 Tagen ein Bett erhalten .
Das primäre Studienergebnis ist der Unterschied zwischen den Studienbedingungen beim vom Actigraph abgeleiteten und vom Betreuer berichteten Kinderschlaf (Schlafenszeit, Variabilität der Schlafenszeit, Schlafqualität, nächtliches Aufwachen, Gesamtschlafdauer) für die Tage 7 bis 14 (Bett vs. Kontrolle) sowie im Vergleich zur Grundlinie.
Daher ist dies ein gemischtes Gruppendesign zwischen (Bett vs. Warteliste) und innerhalb (Tage 1-7 vs. Tage 8-14).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 2 bis 5 Jahren (24-71 Monate) und ihre männliche oder weibliche Bezugsperson (Erziehungsberechtigter)
- Berechtigt für das „Beds for Kids“-Programm: (a) Leben ohne individuelle Betten (auf dem Boden, auf einem Sofa oder zusammengepfercht in einem Bett mit Familienmitgliedern); (b) in einem Haushalt leben, dessen Einkommen bei oder unter 100 Prozent der Bundesarmutsrichtlinie liegt.
- Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen Englisch.
- Der Betreuer ist gesetzlicher Vormund und kann eine informierte Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer chronischen Erkrankung (z. B. Krebs, Sichelzellenanämie) oder einer neurologischen Entwicklung (z. B. Autismus, Trisomie 21), die den Schlaf beeinträchtigen würde, einschließlich einer bereits bestehenden Diagnose einer Schlafstörung (z. B. obstruktive Schlafapnoe) bei einem Kind.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen (z. B. Clonidin) oder rezeptfreien Medikamenten (z. B. Benadryl; Melatonin) durch Kinder oder Betreuer, die den Schlaf des Kindes oder den Bericht der Betreuer über den Schlaf des Kindes beeinträchtigen könnten.
- Betreuer/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention: Bett nach 7 Tagen
Betreuer-Kind-Dyaden in diesem Zustand erhalten 7 Tage nach Beginn der täglichen Tagebuch-/Actigraph-Verfahren ein Bett, Bettzeug und Schlafunterricht aus dem Programm „Beds for Kids“.
|
Das Beds for Kids-Programm, das Teil der gemeinnützigen Organisation One House at a Time ist, gibt jedem Kind im Programm eine neue Doppelbettmatratze, einen Metallbettrahmen und einen „Schlafsack“, der ein Laken enthält Set, Decke, Kissen, mehrere Bücher, Kuscheltier und Zahnbürste.
Kinder erhalten außerdem über einen Magneten und ein Lesezeichen zum Selbermalen lehrreiche Botschaften über gesunde Schlafgewohnheiten.
Alle Artikel werden sortiert, verpackt und direkt zu den Empfängern des Programms nach Hause geliefert.
|
EXPERIMENTAL: Warteliste: Bett nach 14 Tagen
Betreuer-Kind-Dyaden in diesem Zustand erhalten 14 Tage nach Beginn der täglichen Tagebuch-/Actigraph-Verfahren ein Bett, Bettzeug und Schlafunterricht aus dem Programm „Beds for Kids“.
|
Das Beds for Kids-Programm, das Teil der gemeinnützigen Organisation One House at a Time ist, gibt jedem Kind im Programm eine neue Doppelbettmatratze, einen Metallbettrahmen und einen „Schlafsack“, der ein Laken enthält Set, Decke, Kissen, mehrere Bücher, Kuscheltier und Zahnbürste.
Kinder erhalten außerdem über einen Magneten und ein Lesezeichen zum Selbermalen lehrreiche Botschaften über gesunde Schlafgewohnheiten.
Alle Artikel werden sortiert, verpackt und direkt zu den Empfängern des Programms nach Hause geliefert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafdauer des Kindes
Zeitfenster: 14 Tage Zeitraum
|
Vom Actigraph abgeleitete Schlafdauer von Kindern in Stunden
|
14 Tage Zeitraum
|
Variabilität der Schlafzeit von Kindern
Zeitfenster: 14-tägige Frist
|
Standardabweichung der vom Actigraph abgeleiteten Schlafzeit des Kindes
|
14-tägige Frist
|
Schlafqualität des Kindes
Zeitfenster: 14-tägige Frist
|
Von Pflegekräften bewertete Schlafqualität von Kindern
|
14-tägige Frist
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltensprobleme des Kindes (nach 14 Tagen)
Zeitfenster: 14-tägige Frist
|
Änderung der von den Betreuern bewerteten täglichen Verhaltensprobleme von Kindern
|
14-tägige Frist
|
Emotionaler Stress der Pflegekraft (nach 14 Tagen)
Zeitfenster: 14-tägige Frist
|
Veränderung der von Pflegekräften berichteten täglichen Belastungsniveaus für Pflegekräfte.
|
14-tägige Frist
|
Schlafdauer des Kindes bei einem Monat Follow-up
Zeitfenster: 6-7 Wochen
|
Veränderung der von der Pflegekraft angegebenen Schlafdauer des Kindes in Stunden vom Ausgangswert (vor Actigraph/täglichen Tagebuchverfahren) bis zu einem Monat nach der Geburt.
|
6-7 Wochen
|
Verhaltensprobleme des Kindes bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Zeitfenster: 6-7 Wochen
|
Änderung der von der Pflegekraft gemeldeten Verhaltensprobleme des Kindes vom Ausgangswert (vor Actigraph/täglichen Tagebuchverfahren) bis einen Monat nach der Entbindung: Maßnahme der Checkliste zum Verhalten des Kindes
|
6-7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Bagley EJ, Kelly RJ, Buckhalt JA, El-Sheikh M. What keeps low-SES children from sleeping well: the role of presleep worries and sleep environment. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):496-502. doi: 10.1016/j.sleep.2014.10.008. Epub 2014 Dec 16.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Hale L, Berger LM, LeBourgeois MK, Brooks-Gunn J. Social and demographic predictors of preschoolers' bedtime routines. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):394-402. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181ba0e64.
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- de Jong DM, Cremone A, Kurdziel LB, Desrochers P, LeBourgeois MK, Sayer A, Ertel K, Spencer RM. Maternal Depressive Symptoms and Household Income in Relation to Sleep in Early Childhood. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):961-70. doi: 10.1093/jpepsy/jsw006. Epub 2016 Mar 19.
- Van Dyk TR, Thompson RW, Nelson TD. Daily Bidirectional Relationships Between Sleep and Mental Health Symptoms in Youth With Emotional and Behavioral Problems. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):983-92. doi: 10.1093/jpepsy/jsw040. Epub 2016 May 16.
- Pena MM, Rifas-Shiman SL, Gillman MW, Redline S, Taveras EM. Racial/Ethnic and Socio-Contextual Correlates of Chronic Sleep Curtailment in Childhood. Sleep. 2016 Sep 1;39(9):1653-61. doi: 10.5665/sleep.6086.
- Kushnir J, Sadeh A. Correspondence between reported and actigraphic sleep measures in preschool children: the role of a clinical context. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1147-51. doi: 10.5664/jcsm.3154.
- Achenbach TM. The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): Development, Findings, Theory, and Applications. 2009; Burlington, VT: University of Vermont Research Center for Children, Youth, and Families.
- Radloff LS. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas 1977;1:385-401.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-014350
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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