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Auswirkungen des „Beds for Kids“-Programms auf den Schlaf von Kindern

11. August 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

„Beds for Kids“-Programm: Auswirkungen auf den Schlaf von Kindern und das Funktionieren der Familie bei kleinen Kindern

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Bereitstellung eines Kinderbetts durch das Programm „Beds for Kids“ auf den objektiv gemessenen Schlaf des Kindes und auf das tägliche Verhalten des Kindes und die Funktion der Betreuungsperson über einen Zeitraum von 14 Tagen für Kinder im Vorschulalter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Kinder mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES) leben in überfüllten Häusern und haben kein eigenes Bett, was zu unzureichendem und schlechtem Schlaf und damit verbundenem schlechtem Funktionieren von Kindern und Familien beitragen kann. Das „Beds for Kids“-Programm stellt benachteiligten Kindern in Philadelphia Betten und Bettzeug zur Verfügung und hat sich in einer früheren Pilotstudie als positiv auf den von Eltern berichteten Kinderschlaf erwiesen. Es besteht jedoch Bedarf, die Auswirkungen des Programms „Beds for Kids“ auf den objektiv bewerteten Schlaf des Kindes sowie auf das tägliche Verhalten des Kindes und die Funktion der Bezugsperson (Stimmung und Schlaf) zu bestimmen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Bereitstellung eines Kinderbetts durch das Programm „Beds for Kids“ auf den objektiv gemessenen Schlaf des Kindes und auf das tägliche Verhalten des Kindes und die Funktion der Betreuungsperson über einen Zeitraum von 14 Tagen für Kinder im Vorschulalter. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Betreuer-Kind-Dyaden werden der Interventionsgruppe zugeordnet, in der sie nach 7 Tagen ein Bett über das Beds for Kids-Programm erhalten, oder der Wartelisten-Kontrollgruppe, in der sie nach 14 Tagen ein Bett erhalten . Das primäre Studienergebnis ist der Unterschied zwischen den Studienbedingungen beim vom Actigraph abgeleiteten und vom Betreuer berichteten Kinderschlaf (Schlafenszeit, Variabilität der Schlafenszeit, Schlafqualität, nächtliches Aufwachen, Gesamtschlafdauer) für die Tage 7 bis 14 (Bett vs. Kontrolle) sowie im Vergleich zur Grundlinie. Daher ist dies ein gemischtes Gruppendesign zwischen (Bett vs. Warteliste) und innerhalb (Tage 1-7 vs. Tage 8-14).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 2 bis 5 Jahren (24-71 Monate) und ihre männliche oder weibliche Bezugsperson (Erziehungsberechtigter)
  • Berechtigt für das „Beds for Kids“-Programm: (a) Leben ohne individuelle Betten (auf dem Boden, auf einem Sofa oder zusammengepfercht in einem Bett mit Familienmitgliedern); (b) in einem Haushalt leben, dessen Einkommen bei oder unter 100 Prozent der Bundesarmutsrichtlinie liegt.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen Englisch.
  • Der Betreuer ist gesetzlicher Vormund und kann eine informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer chronischen Erkrankung (z. B. Krebs, Sichelzellenanämie) oder einer neurologischen Entwicklung (z. B. Autismus, Trisomie 21), die den Schlaf beeinträchtigen würde, einschließlich einer bereits bestehenden Diagnose einer Schlafstörung (z. B. obstruktive Schlafapnoe) bei einem Kind.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen (z. B. Clonidin) oder rezeptfreien Medikamenten (z. B. Benadryl; Melatonin) durch Kinder oder Betreuer, die den Schlaf des Kindes oder den Bericht der Betreuer über den Schlaf des Kindes beeinträchtigen könnten.
  • Betreuer/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention: Bett nach 7 Tagen
Betreuer-Kind-Dyaden in diesem Zustand erhalten 7 Tage nach Beginn der täglichen Tagebuch-/Actigraph-Verfahren ein Bett, Bettzeug und Schlafunterricht aus dem Programm „Beds for Kids“.
Das Beds for Kids-Programm, das Teil der gemeinnützigen Organisation One House at a Time ist, gibt jedem Kind im Programm eine neue Doppelbettmatratze, einen Metallbettrahmen und einen „Schlafsack“, der ein Laken enthält Set, Decke, Kissen, mehrere Bücher, Kuscheltier und Zahnbürste. Kinder erhalten außerdem über einen Magneten und ein Lesezeichen zum Selbermalen lehrreiche Botschaften über gesunde Schlafgewohnheiten. Alle Artikel werden sortiert, verpackt und direkt zu den Empfängern des Programms nach Hause geliefert.
EXPERIMENTAL: Warteliste: Bett nach 14 Tagen
Betreuer-Kind-Dyaden in diesem Zustand erhalten 14 Tage nach Beginn der täglichen Tagebuch-/Actigraph-Verfahren ein Bett, Bettzeug und Schlafunterricht aus dem Programm „Beds for Kids“.
Das Beds for Kids-Programm, das Teil der gemeinnützigen Organisation One House at a Time ist, gibt jedem Kind im Programm eine neue Doppelbettmatratze, einen Metallbettrahmen und einen „Schlafsack“, der ein Laken enthält Set, Decke, Kissen, mehrere Bücher, Kuscheltier und Zahnbürste. Kinder erhalten außerdem über einen Magneten und ein Lesezeichen zum Selbermalen lehrreiche Botschaften über gesunde Schlafgewohnheiten. Alle Artikel werden sortiert, verpackt und direkt zu den Empfängern des Programms nach Hause geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer des Kindes
Zeitfenster: 14 Tage Zeitraum
Vom Actigraph abgeleitete Schlafdauer von Kindern in Stunden
14 Tage Zeitraum
Variabilität der Schlafzeit von Kindern
Zeitfenster: 14-tägige Frist
Standardabweichung der vom Actigraph abgeleiteten Schlafzeit des Kindes
14-tägige Frist
Schlafqualität des Kindes
Zeitfenster: 14-tägige Frist
Von Pflegekräften bewertete Schlafqualität von Kindern
14-tägige Frist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensprobleme des Kindes (nach 14 Tagen)
Zeitfenster: 14-tägige Frist
Änderung der von den Betreuern bewerteten täglichen Verhaltensprobleme von Kindern
14-tägige Frist
Emotionaler Stress der Pflegekraft (nach 14 Tagen)
Zeitfenster: 14-tägige Frist
Veränderung der von Pflegekräften berichteten täglichen Belastungsniveaus für Pflegekräfte.
14-tägige Frist
Schlafdauer des Kindes bei einem Monat Follow-up
Zeitfenster: 6-7 Wochen
Veränderung der von der Pflegekraft angegebenen Schlafdauer des Kindes in Stunden vom Ausgangswert (vor Actigraph/täglichen Tagebuchverfahren) bis zu einem Monat nach der Geburt.
6-7 Wochen
Verhaltensprobleme des Kindes bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Zeitfenster: 6-7 Wochen
Änderung der von der Pflegekraft gemeldeten Verhaltensprobleme des Kindes vom Ausgangswert (vor Actigraph/täglichen Tagebuchverfahren) bis einen Monat nach der Entbindung: Maßnahme der Checkliste zum Verhalten des Kindes
6-7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionaler Stress

Klinische Studien zur Betten für Kinder-Programm

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