Lastensänkyjen vaikutus lasten uneen
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Sängyt lapsille -ohjelma: Vaikutus lasten nukkumiseen ja perheen toimivuuteen pikkulapsilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Beds for Kids -ohjelman kautta tarjottavan lastensänkyjen vaikutusta objektiivisesti mitattuun lasten uneen sekä lasten päivittäiseen käyttäytymiseen ja hoitajan toimintaan 14 vuorokauden aikana esikouluikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet alemman sosioekonomisen aseman (SES) lapset asuvat ahtaissa kodeissa ja heillä ei ole omaa sänkyä, mikä voi vaikuttaa riittämättömään ja huonolaatuiseen uneen ja siihen liittyvään lasten ja perheen huonoon toimintaan.
Beds for Kids -ohjelma tarjoaa sänkyjä ja vuodevaatteita epäedullisessa asemassa oleville lapsille Philadelphiassa, ja sen on havaittu vaikuttavan myönteisesti vanhempien ilmoittamaan lasten nukkumiseen aiemmassa pilottitutkimuksessa.
On kuitenkin tarpeen määrittää Beds for Kids -ohjelman vaikutus objektiivisesti arvioituun lasten uneen sekä lasten päivittäiseen käyttäytymiseen ja hoitajan toimintaan (mielialaan ja uneen).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Beds for Kids -ohjelman kautta tarjottavan lastensänkyjen vaikutusta objektiivisesti mitattuun lasten uneen sekä lasten päivittäiseen käyttäytymiseen ja hoitajan toimintaan 14 vuorokauden aikana esikouluikäisillä lapsilla.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Omaishoitaja-lapsi-dyadit jaetaan interventioryhmään, jossa he saavat vuodepaikan Beds for Kids -ohjelman kautta 7 päivän jakson jälkeen, tai jonotuslistakontrolliryhmään, jossa he saavat sängyn 14 päivän jakson jälkeen. .
Ensisijainen tutkimustulos on ero tutkimusolosuhteiden välillä aktigrafista johdetuissa ja hoitajan ilmoittamissa lasten unissa (nukkumaanmenoaika, nukkumaanmenoajan vaihtelu, unen laatu, yöherätykset, unen kokonaiskesto) päivinä 7–14 (sänky vs kontrolli), sekä lähtötasoon verrattuna.
Tämä on siis sekoitus (sänky vs jonotuslista) ja sisäinen (päivät 1–7 vs. päivät 8–14) ryhmäsuunnittelun välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–5-vuotiaat miehet tai naiset (24–71 kuukautta) ja heidän mies- tai naispuolinen omaishoitaja (laillinen huoltaja)
- Kelpoiset Beds for Kids -ohjelmaan: (a) asuminen ilman yksittäisiä vuodevaatteita (nukkuminen lattialla, sohvalla tai ahtautuneena samaan sänkyyn perheenjäsenten kanssa); (b) asuvat taloudessa, jonka tulot ovat 100 prosenttia tai alle liittovaltion köyhyysohjeesta.
- Vanhempi/huoltaja puhuu englantia.
- Omaishoitaja on laillinen holhooja ja voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen lääketieteellinen (esim. syöpä, sirppisolusairaus) tai hermoston kehityshäiriö (esim. autismi, trisomia 21), joka voi vaikuttaa uneen, mukaan lukien unihäiriön diagnoosi (esim. obstruktiivinen uniapnea) lapsella.
- Lapsi tai huoltaja käyttää reseptilääkkeitä (esim. klonidiinia) tai käsikauppalääkkeitä (esim. Benadryl; melatoniini), jotka voivat vaikuttaa lapsen uneen, tai hoitajan raportti lapsen unesta.
- Omaishoitajat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Vuoteen 7 päivän kuluttua
Tässä tilassa olevat hoitaja-lapsi-dyadit saavat sängyn, vuodevaatteet ja uniopetuksen Beds for Kids -ohjelmasta 7 päivää päivittäisten päiväkirja-/aktivigrafitoimenpiteiden aloittamisen jälkeen.
|
Beds for Kids -ohjelma, joka on osa voittoa tavoittelematonta Yksi talo kerrallaan -järjestöä, antaa jokaiselle ohjelmaan osallistuvalle lapselle uuden kahden hengen sänkypatjan, metallisen sängynrungon ja "vuodekassin", joka sisältää lakanan. setti, peitto, tyyny, useita kirjoja, pehmoeläin ja hammasharja.
Lapset saavat myös opettavaisia viestejä terveellisistä nukkumistottumuksista magneetin ja "värjää itse" -kirjanmerkin avulla.
Kaikki tuotteet lajitellaan, pakataan ja toimitetaan suoraan ohjelman vastaanottajille heidän koteihinsa.
|
|
Kokeellinen: Odotuslista: Vuoteen 14 päivän kuluttua
Tässä tilassa olevat hoitaja-lapsidyadit saavat sängyn, vuodevaatteet ja uniopetuksen Beds for Kids -ohjelmasta 14 päivää päivittäisten päiväkirja-/aktiivigrafiikkatoimenpiteiden aloittamisen jälkeen.
|
Beds for Kids -ohjelma, joka on osa voittoa tavoittelematonta Yksi talo kerrallaan -järjestöä, antaa jokaiselle ohjelmaan osallistuvalle lapselle uuden kahden hengen sänkypatjan, metallisen sängynrungon ja "vuodekassin", joka sisältää lakanan. setti, peitto, tyyny, useita kirjoja, pehmoeläin ja hammasharja.
Lapset saavat myös opettavaisia viestejä terveellisistä nukkumistottumuksista magneetin ja "värjää itse" -kirjanmerkin avulla.
Kaikki tuotteet lajitellaan, pakataan ja toimitetaan suoraan ohjelman vastaanottajille heidän koteihinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen unen kesto
Aikaikkuna: 14 päivän ajanjakso
|
Actigrafista johdettu lapsen unen kesto tunteina
|
14 päivän ajanjakso
|
|
Lapsen uniajan vaihtelu
Aikaikkuna: 14 päivän ajanjakso
|
Aktigrafista johdetun lapsen uniajan standardipoikkeama
|
14 päivän ajanjakso
|
|
Lapsen unen laatu
Aikaikkuna: 14 päivän ajanjakso
|
Omaishoitajan arvioima lasten unen laatu
|
14 päivän ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen käyttäytymisongelmat (14 päivän jakson jälkeen)
Aikaikkuna: 14 päivän ajanjakso
|
Muutos hoitajan arvioimissa päivittäisissä lasten käyttäytymisongelmissa
|
14 päivän ajanjakso
|
|
Omaishoitajan emotionaalinen stressi (14 päivän jakson jälkeen)
Aikaikkuna: 14 päivän ajanjakso
|
Muutos omaishoitajan raportoimassa omaishoitajan päivittäisessä hoitajan stressitasossa.
|
14 päivän ajanjakso
|
|
Lapsen unen kesto kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa
|
Muutos hoitajan ilmoittamassa lapsen unen kestossa tunteina lähtötilanteesta (ennen aktigrafia/päivittäistä päiväkirjaa) kuukauteen nukkumaanmenon jälkeen.
|
6-7 viikkoa
|
|
Lapsen käyttäytymisongelmia kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa
|
Muutos hoitajan ilmoittamissa lasten käyttäytymisongelmissa lähtötilanteesta (ennen aktigrafia/päivittäisiä päiväkirjatoimenpiteitä) kuukauteen nukkumaanmenon jälkeen: Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan mittaus
|
6-7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Bagley EJ, Kelly RJ, Buckhalt JA, El-Sheikh M. What keeps low-SES children from sleeping well: the role of presleep worries and sleep environment. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):496-502. doi: 10.1016/j.sleep.2014.10.008. Epub 2014 Dec 16.
- Hale L, Berger LM, LeBourgeois MK, Brooks-Gunn J. Social and demographic predictors of preschoolers' bedtime routines. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):394-402. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181ba0e64.
- de Jong DM, Cremone A, Kurdziel LB, Desrochers P, LeBourgeois MK, Sayer A, Ertel K, Spencer RM. Maternal Depressive Symptoms and Household Income in Relation to Sleep in Early Childhood. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):961-70. doi: 10.1093/jpepsy/jsw006. Epub 2016 Mar 19.
- Van Dyk TR, Thompson RW, Nelson TD. Daily Bidirectional Relationships Between Sleep and Mental Health Symptoms in Youth With Emotional and Behavioral Problems. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):983-92. doi: 10.1093/jpepsy/jsw040. Epub 2016 May 16.
- Pena MM, Rifas-Shiman SL, Gillman MW, Redline S, Taveras EM. Racial/Ethnic and Socio-Contextual Correlates of Chronic Sleep Curtailment in Childhood. Sleep. 2016 Sep 1;39(9):1653-61. doi: 10.5665/sleep.6086.
- Kushnir J, Sadeh A. Correspondence between reported and actigraphic sleep measures in preschool children: the role of a clinical context. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1147-51. doi: 10.5664/jcsm.3154.
- Achenbach TM. The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): Development, Findings, Theory, and Applications. 2009; Burlington, VT: University of Vermont Research Center for Children, Youth, and Families.
- Radloff LS. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas 1977;1:385-401.
- Williamson AA, Min J, Fay K, Cicalese O, Meltzer LJ, Mindell JA. A multimethod evaluation of bed provision and sleep education for young children and their families living in poverty. J Clin Sleep Med. 2023 Sep 1;19(9):1583-1594. doi: 10.5664/jcsm.10614.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-014350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .