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Impatto del programma Beds for Kids sul sonno dei bambini

11 agosto 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Programma letti per bambini: impatto sul sonno infantile e sul funzionamento familiare nei bambini piccoli

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto della fornitura di un letto per bambini attraverso il programma Beds for Kids sul sonno infantile misurato oggettivamente e sul funzionamento comportamentale quotidiano del bambino e sul funzionamento del caregiver per un periodo di 14 giorni per i bambini in età prescolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti bambini di basso livello socioeconomico (SES) vivono in case affollate e non hanno un letto proprio, il che può contribuire a un sonno insufficiente e di scarsa qualità e al relativo cattivo funzionamento del bambino e della famiglia. Il programma Beds for Kids fornisce letti e biancheria da letto ai bambini svantaggiati di Filadelfia e in un precedente studio pilota è stato riscontrato che ha un impatto positivo sul sonno dei bambini riferito dai genitori. Tuttavia, è necessario determinare l'impatto del programma Beds for Kids sul sonno infantile valutato in modo oggettivo, nonché sul comportamento quotidiano del bambino e sul funzionamento del caregiver (umore e sonno). L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto della fornitura di un letto per bambini attraverso il programma Beds for Kids sul sonno infantile misurato oggettivamente e sul funzionamento comportamentale quotidiano del bambino e sul funzionamento del caregiver per un periodo di 14 giorni per i bambini in età prescolare. Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT). Le diadi caregiver-bambino saranno assegnate al gruppo di intervento, in cui riceveranno un letto attraverso il programma Beds for Kids dopo un periodo di 7 giorni, o al gruppo di controllo in lista d'attesa, in cui riceveranno un letto dopo un periodo di 14 giorni . L'esito primario dello studio è la differenza tra le condizioni dello studio nel sonno infantile derivato dall'attigrafo e quello riferito dal caregiver (ora di coricarsi, variabilità dell'ora di coricarsi, qualità del sonno, risvegli notturni, durata totale del sonno) per i giorni da 7 a 14 (letto vs controllo), così come rispetto al basale. Pertanto, questo è un progetto misto tra (letto vs lista d'attesa) e all'interno (giorni 1-7 vs giorni 8-14).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 2 e 5 anni (24-71 mesi) e il loro caregiver segnalatore (tutore legale) maschio o femmina
  • Idoneo per il programma Beds for Kids: (a) vivere senza letti individuali (dormendo sul pavimento, su un divano o ammassati in un letto con i membri della famiglia); (b) vivere in una famiglia il cui reddito è pari o inferiore al 100% della Direttiva federale sulla povertà.
  • Il genitore/tutore parla inglese.
  • Il caregiver è tutore legale e può completare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo cronico medico (ad es. Cancro, anemia falciforme) o dello sviluppo neurologico (ad es. Autismo, Trisomia 21) che potrebbe avere un impatto sul sonno, inclusa una diagnosi di disturbo del sonno preesistente (ad es. Apnea ostruttiva del sonno) nel bambino.
  • Uso da parte del bambino o del caregiver di farmaci su prescrizione (ad es. Clonidina) o da banco (ad es. Benadryl; melatonina) che potrebbero influire sul sonno del bambino o rapporto del caregiver sul sonno del bambino.
  • Caregiver/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento: Letto dopo 7 giorni
Le diadi caregiver-bambino in questa condizione riceveranno un letto, una biancheria da letto e un'educazione al sonno dal programma Beds for Kids 7 giorni dopo l'inizio delle procedure giornaliere di diario/attigrafo.
Altro: Programma letti per bambini
Il programma Beds for Kids, che fa parte dell'organizzazione senza scopo di lucro One House at a Time, offre a ogni bambino del programma un nuovo materasso a due piazze, una struttura del letto in metallo e una "sacco della buonanotte", che contiene un lenzuolo set, coperta, cuscino, diversi libri, peluche e spazzolino da denti. I bambini ricevono anche messaggi educativi sulle sane abitudini del sonno tramite un magnete e un segnalibro "colora il tuo". Tutti gli articoli vengono smistati, imballati e consegnati direttamente ai destinatari del programma nelle loro case.
SPERIMENTALE: Lista d'attesa: Letto dopo 14 giorni
Le diadi caregiver-bambino in questa condizione riceveranno un letto, una biancheria da letto e un'educazione al sonno dal programma Beds for Kids 14 giorni dopo l'inizio delle procedure giornaliere di diario/attigrafo.
Altro: Programma letti per bambini
Il programma Beds for Kids, che fa parte dell'organizzazione senza scopo di lucro One House at a Time, offre a ogni bambino del programma un nuovo materasso a due piazze, una struttura del letto in metallo e una "sacco della buonanotte", che contiene un lenzuolo set, coperta, cuscino, diversi libri, peluche e spazzolino da denti. I bambini ricevono anche messaggi educativi sulle sane abitudini del sonno tramite un magnete e un segnalibro "colora il tuo". Tutti gli articoli vengono smistati, imballati e consegnati direttamente ai destinatari del programma nelle loro case.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno del bambino
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni
Durata del sonno del bambino derivata dall'attigrafo in ore
Periodo di 14 giorni
Variabilità del tempo di sonno del bambino
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni
Deviazione standard del tempo di sonno del bambino derivato dall'attigrafo
Periodo di 14 giorni
Qualità del sonno del bambino
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni
Qualità del sonno del bambino valutata dal caregiver
Periodo di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi comportamentali del bambino (dopo un periodo di 14 giorni)
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni
Cambiamento nei problemi comportamentali quotidiani del bambino valutati dal caregiver
Periodo di 14 giorni
Stress emotivo del caregiver (dopo un periodo di 14 giorni)
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni
Variazione dei livelli di stress giornaliero del caregiver riferito dal caregiver.
Periodo di 14 giorni
Durata del sonno del bambino al follow-up di un mese
Lasso di tempo: 6-7 settimane
Variazione della durata del sonno del bambino segnalata dal caregiver in ore dal basale (prima delle procedure actigrafiche/diario giornaliero) a un mese dopo il parto.
6-7 settimane
Problemi comportamentali del bambino a un mese di follow-up
Lasso di tempo: 6-7 settimane
Variazione dei problemi comportamentali del bambino segnalati dal caregiver dal basale (prima dell'attigrafo/procedure del diario giornaliero) a un mese dopo il parto: misura della lista di controllo del comportamento del bambino
6-7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-014350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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