Impacto del programa Beds for Kids en el sueño infantil
1 de julio de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Programa Beds for Kids: Impacto en el sueño infantil y el funcionamiento familiar en niños pequeños
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la provisión de una cama para niños a través del programa Beds for Kids en el sueño infantil medido objetivamente y en el funcionamiento diario del comportamiento del niño y el funcionamiento del cuidador durante un período de 14 días para niños en edad preescolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos niños de nivel socioeconómico más bajo (NSE) viven en hogares abarrotados y carecen de su propia cama, lo que puede contribuir a un sueño insuficiente y de mala calidad y al mal funcionamiento relacionado del niño y la familia.
El programa Beds for Kids proporciona camas y ropa de cama a niños desfavorecidos en Filadelfia, y se descubrió que tiene un impacto positivo en el sueño infantil informado por los padres en un estudio piloto anterior.
Sin embargo, es necesario determinar el impacto del programa Beds for Kids en el sueño infantil evaluado objetivamente, así como en el comportamiento diario del niño y el funcionamiento del cuidador (estado de ánimo y sueño).
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la provisión de una cama para niños a través del programa Beds for Kids en el sueño infantil medido objetivamente y en el funcionamiento diario del comportamiento del niño y el funcionamiento del cuidador durante un período de 14 días para niños en edad preescolar.
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA).
Las díadas cuidador-niño se asignarán al grupo de intervención, en el que reciben una cama a través del programa Beds for Kids después de un período de 7 días, o al grupo de control en lista de espera, en el que reciben una cama después de un período de 14 días. .
El resultado principal del estudio es la diferencia entre las condiciones del estudio en el sueño infantil derivado del actígrafo e informado por el cuidador (hora de acostarse, variabilidad de la hora de acostarse, calidad del sueño, despertares nocturnos, duración total del sueño) durante los días 7 a 14 (cama versus control), así como en comparación con la línea de base.
Por lo tanto, este es un diseño de grupo mixto entre (cama frente a lista de espera) y dentro (días 1-7 frente a días 8-14).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 2 a 5 años (24 a 71 meses) y su cuidador masculino o femenino (tutor legal)
- Son elegibles para el programa Beds for Kids: (a) vivir sin ropa de cama individual (dormir en el piso, en un sofá o hacinados en una cama con miembros de la familia); (b) vivir en un hogar cuyo ingreso es igual o inferior al 100 por ciento de la Pauta Federal de Pobreza.
- El padre/tutor es de habla inglesa.
- El cuidador es el tutor legal y puede completar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno médico crónico (p. ej., cáncer, enfermedad de células falciformes) o del neurodesarrollo (p. ej., autismo, trisomía 21) que afectaría el sueño, incluido un diagnóstico de trastorno del sueño preexistente (p. ej., apnea obstructiva del sueño) en el niño.
- El niño o el cuidador usan medicamentos recetados (p. ej., clonidina) o de venta libre (p. ej., Benadryl, melatonina) que podrían afectar el sueño del niño o el informe del cuidador sobre el sueño del niño.
- Cuidadores/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención: Cama después de 7 días.
Las díadas cuidador-niño en esta condición recibirán educación sobre la cama, la ropa de cama y el sueño del programa Beds for Kids 7 días después de iniciar los procedimientos diarios de diario/actígrafo.
|
El programa Beds for Kids, que es parte de la organización sin fines de lucro One House at a Time, le da a cada niño en el programa un nuevo colchón de cama doble, un marco de cama de metal y una "bolsa para la hora de dormir", que contiene una sábana set, manta, almohada, varios libros, peluche y cepillo de dientes.
Los niños también reciben mensajes educativos sobre hábitos de sueño saludables a través de un imán y un marcapáginas de "colorea tu propio".
Todos los artículos se clasifican, empaquetan y entregan directamente a los destinatarios del programa en sus hogares.
|
|
Experimental: Lista de espera: Cama después de 14 días
Las díadas cuidador-niño en esta condición recibirán educación sobre la cama, la ropa de cama y el sueño del programa Beds for Kids 14 días después de iniciar los procedimientos diarios de diario/actígrafo.
|
El programa Beds for Kids, que es parte de la organización sin fines de lucro One House at a Time, le da a cada niño en el programa un nuevo colchón de cama doble, un marco de cama de metal y una "bolsa para la hora de dormir", que contiene una sábana set, manta, almohada, varios libros, peluche y cepillo de dientes.
Los niños también reciben mensajes educativos sobre hábitos de sueño saludables a través de un imán y un marcapáginas de "colorea tu propio".
Todos los artículos se clasifican, empaquetan y entregan directamente a los destinatarios del programa en sus hogares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del sueño del niño
Periodo de tiempo: Período de 14 días
|
Duración del sueño infantil en horas derivada de Actígrafo
|
Período de 14 días
|
|
Variabilidad del tiempo de sueño infantil
Periodo de tiempo: Período de 14 días
|
Desviación estándar del tiempo de sueño infantil derivado de actígrafo
|
Período de 14 días
|
|
Calidad del sueño infantil
Periodo de tiempo: Período de 14 días
|
Calidad del sueño infantil calificada por el cuidador
|
Período de 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Problemas de comportamiento infantil (después de un período de 14 días)
Periodo de tiempo: Período de 14 días
|
Cambio en los problemas diarios de conducta infantil calificados por el cuidador
|
Período de 14 días
|
|
Estrés emocional del cuidador (después de un período de 14 días)
Periodo de tiempo: Período de 14 días
|
Cambio en los niveles diarios de estrés del cuidador informados por el cuidador.
|
Período de 14 días
|
|
Duración del sueño del niño al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 6-7 semanas
|
Cambio en la duración del sueño del niño informada por el cuidador en horas desde el inicio (antes de los procedimientos de actígrafo/diario diario) hasta un mes después del parto.
|
6-7 semanas
|
|
Problemas de conducta infantil al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 6-7 semanas
|
Cambio en los problemas de comportamiento del niño informados por el cuidador desde el inicio (antes de los procedimientos de actígrafo/diario diario) hasta un mes después del parto: Medida de la lista de verificación del comportamiento del niño
|
6-7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Bagley EJ, Kelly RJ, Buckhalt JA, El-Sheikh M. What keeps low-SES children from sleeping well: the role of presleep worries and sleep environment. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):496-502. doi: 10.1016/j.sleep.2014.10.008. Epub 2014 Dec 16.
- Hale L, Berger LM, LeBourgeois MK, Brooks-Gunn J. Social and demographic predictors of preschoolers' bedtime routines. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):394-402. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181ba0e64.
- de Jong DM, Cremone A, Kurdziel LB, Desrochers P, LeBourgeois MK, Sayer A, Ertel K, Spencer RM. Maternal Depressive Symptoms and Household Income in Relation to Sleep in Early Childhood. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):961-70. doi: 10.1093/jpepsy/jsw006. Epub 2016 Mar 19.
- Van Dyk TR, Thompson RW, Nelson TD. Daily Bidirectional Relationships Between Sleep and Mental Health Symptoms in Youth With Emotional and Behavioral Problems. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):983-92. doi: 10.1093/jpepsy/jsw040. Epub 2016 May 16.
- Pena MM, Rifas-Shiman SL, Gillman MW, Redline S, Taveras EM. Racial/Ethnic and Socio-Contextual Correlates of Chronic Sleep Curtailment in Childhood. Sleep. 2016 Sep 1;39(9):1653-61. doi: 10.5665/sleep.6086.
- Kushnir J, Sadeh A. Correspondence between reported and actigraphic sleep measures in preschool children: the role of a clinical context. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1147-51. doi: 10.5664/jcsm.3154.
- Achenbach TM. The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): Development, Findings, Theory, and Applications. 2009; Burlington, VT: University of Vermont Research Center for Children, Youth, and Families.
- Radloff LS. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas 1977;1:385-401.
- Williamson AA, Min J, Fay K, Cicalese O, Meltzer LJ, Mindell JA. A multimethod evaluation of bed provision and sleep education for young children and their families living in poverty. J Clin Sleep Med. 2023 Sep 1;19(9):1583-1594. doi: 10.5664/jcsm.10614.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-014350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .