子供用ベッド プログラムが子供の睡眠に与える影響
2021年8月11日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
Bed for Kids プログラム: 幼児の睡眠と家族機能への影響
この研究の主な目的は、Beds for Kids プログラムによる子供用ベッドの提供が、客観的に測定された子供の睡眠、および就学前の子供の 14 日間にわたる毎日の子供の行動機能と介護者の機能に与える影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多くの低社会経済的地位 (SES) の子供たちは、混雑した家に住んでいて、自分のベッドがなく、不十分で質の悪い睡眠、および関連する子供と家族の機能の低下に寄与する可能性があります。
Beds for Kids プログラムは、フィラデルフィアの恵まれない子供たちにベッドと寝具を提供しており、以前のパイロット研究で、親が報告した子供の睡眠にプラスの影響を与えることがわかっています。
しかし、子供用ベッド プログラムが、客観的に評価された子供の睡眠、および毎日の子供の行動と介護者の機能 (気分と睡眠) に与える影響を判断する必要があります。
この研究の主な目的は、Beds for Kids プログラムによる子供用ベッドの提供が、客観的に測定された子供の睡眠、および就学前の子供の 14 日間にわたる毎日の子供の行動機能と介護者の機能に与える影響を評価することです。
これはランダム化比較試験（RCT）です。
介護者と子供の 2 人組は、7 日間後に Beds for Kids プログラムを通じてベッドを受け取る介入グループ、または 14 日間後にベッドを受け取る待機リスト コントロール グループに割り当てられます。 .
主要な試験結果は、7 日目から 14 日目まで (ベッド vs コントロール) の、アクティグラフから導き出された子供の睡眠 (就寝時間、就寝時間の変動性、睡眠の質、夜の目覚め、総睡眠時間) の研究条件の違いです。ベースラインと比較。
したがって、これは (ベッド vs 待機リスト) グループ内 (1 ～ 7 日目 vs 8 ～ 14 日目) の混合デザインです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～5歳（24～71ヶ月）の男性または女性とその男性または女性の介護者（法定後見人）
- Beds for Kids プログラムの対象者: (a) 個々の寝具なしで生活している (床で寝ている、ソファで寝ている、または家族と一緒に 1 つのベッドに密集している)。 (b) 所得が連邦貧困ガイドラインの 100% 以下の世帯に住んでいる。
- 親/保護者は英語を話します。
- 介護者は法定後見人であり、インフォームド コンセントを完了することができます。
除外基準:
- 慢性疾患（がん、鎌状赤血球症など）または神経発達疾患（自閉症、21トリソミーなど）が睡眠に影響を与える可能性があり、子供の既存の睡眠障害診断（閉塞性睡眠時無呼吸症候群など）を含む。
- 子供または介護者による、子供の睡眠または子供の睡眠に関する介護者の報告に影響を与える可能性のある処方薬 (例: クロニジン) または市販薬 (例: ベナドリル; メラトニン) の使用。
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある介護者/保護者または被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: 7 日後に就寝
この状態の介護者と子供のペアは、毎日の日記/アクティグラフ手順を開始してから 7 日後に、Beds for Kids プログラムからベッド、寝具、および睡眠教育を受けます。
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非営利団体 One House at a Time の一部である Beds for Kids プログラムでは、プログラムに参加するすべての子供に、新しいツインサイズのベッド マットレス、金属製のベッド フレーム、シーツが入った「ベッドタイム バッグ」が提供されます。セット、毛布、枕、本数冊、ぬいぐるみ、歯ブラシ。
子供たちはまた、磁石と「自分で色付け」しおりを介して、健康的な睡眠習慣に関する教育メッセージを受け取ります。
すべてのアイテムは仕分け、梱包され、プログラムの受信者の自宅に直接配送されます。
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実験的：待機リスト: 14 日後に就寝
この状態の介護者と子供のペアは、毎日の日記/アクティグラフ手順を開始してから 14 日後に、Beds for Kids プログラムからベッド、寝具、および睡眠教育を受けます。
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非営利団体 One House at a Time の一部である Beds for Kids プログラムでは、プログラムに参加するすべての子供に、新しいツインサイズのベッド マットレス、金属製のベッド フレーム、シーツが入った「ベッドタイム バッグ」が提供されます。セット、毛布、枕、本数冊、ぬいぐるみ、歯ブラシ。
子供たちはまた、磁石と「自分で色付け」しおりを介して、健康的な睡眠習慣に関する教育メッセージを受け取ります。
すべてのアイテムは仕分け、梱包され、プログラムの受信者の自宅に直接配送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の睡眠時間
時間枠：14日間
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Actigraph から派生した子供の睡眠時間 (時間単位)
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14日間
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子供の睡眠時間の変動
時間枠：14日間
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アクティグラフから得られた子供の睡眠時間の標準偏差
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14日間
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子供の睡眠の質
時間枠：14日間
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介護者評価の子供の睡眠の質
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの問題行動（14日経過後）
時間枠：14日間
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保護者が評価する日常的な子供の問題行動の変化
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14日間
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介護者の精神的ストレス（14日後）
時間枠：14日間
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介護者が報告した介護者の毎日の介護者ストレスレベルの変化。
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14日間
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1か月のフォローアップ時の子供の睡眠時間
時間枠：6～7週間
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ベースライン（アクチグラフ/毎日の日記手順の前）から就寝後1か月までの、介護者が報告した子供の睡眠時間の変化。
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6～7週間
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1か月のフォローアップでの子供の問題行動
時間枠：6～7週間
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ベースライン（アクチグラフ/毎日の日記手順の前）から就寝後1か月までの、介護者が報告した子供の行動の問題の変化：子供の行動チェックリストの測定
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6～7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ariel A Williamson, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Bagley EJ, Kelly RJ, Buckhalt JA, El-Sheikh M. What keeps low-SES children from sleeping well: the role of presleep worries and sleep environment. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):496-502. doi: 10.1016/j.sleep.2014.10.008. Epub 2014 Dec 16.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Hale L, Berger LM, LeBourgeois MK, Brooks-Gunn J. Social and demographic predictors of preschoolers' bedtime routines. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):394-402. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181ba0e64.
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- de Jong DM, Cremone A, Kurdziel LB, Desrochers P, LeBourgeois MK, Sayer A, Ertel K, Spencer RM. Maternal Depressive Symptoms and Household Income in Relation to Sleep in Early Childhood. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):961-70. doi: 10.1093/jpepsy/jsw006. Epub 2016 Mar 19.
- Van Dyk TR, Thompson RW, Nelson TD. Daily Bidirectional Relationships Between Sleep and Mental Health Symptoms in Youth With Emotional and Behavioral Problems. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):983-92. doi: 10.1093/jpepsy/jsw040. Epub 2016 May 16.
- Pena MM, Rifas-Shiman SL, Gillman MW, Redline S, Taveras EM. Racial/Ethnic and Socio-Contextual Correlates of Chronic Sleep Curtailment in Childhood. Sleep. 2016 Sep 1;39(9):1653-61. doi: 10.5665/sleep.6086.
- Kushnir J, Sadeh A. Correspondence between reported and actigraphic sleep measures in preschool children: the role of a clinical context. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1147-51. doi: 10.5664/jcsm.3154.
- Achenbach TM. The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): Development, Findings, Theory, and Applications. 2009; Burlington, VT: University of Vermont Research Center for Children, Youth, and Families.
- Radloff LS. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas 1977;1:385-401.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2020年2月3日
研究の完了 (実際)
2020年2月3日
試験登録日
最初に提出
2017年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。