Влияние программы «Кровати для детей» на детский сон
1 июля 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Программа «Кровати для детей»: влияние на детский сон и семейное функционирование у детей младшего возраста
Основная цель этого исследования — оценить влияние предоставления детской кроватки в рамках программы «Кровати для детей» на объективно измеренный детский сон, а также на повседневное поведение ребенка и деятельность опекунов в течение 14-дневного периода для детей дошкольного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие дети с более низким социально-экономическим статусом (СЭС) живут в переполненных домах и не имеют собственной кровати, что может способствовать недостаточному и низкому качеству сна и связанному с этим плохому функционированию ребенка и семьи.
Программа «Кровати для детей» предоставляет кровати и постельные принадлежности детям из неблагополучных семей в Филадельфии, и в предыдущем пилотном исследовании было обнаружено, что, по сообщениям родителей, она положительно влияет на детский сон.
Тем не менее, необходимо определить влияние программы «Кровати для детей» на объективно оцененный детский сон, а также на повседневное поведение ребенка и деятельность лиц, осуществляющих уход (настроение и сон).
Основная цель этого исследования — оценить влияние предоставления детской кроватки в рамках программы «Кровати для детей» на объективно измеренный детский сон, а также на повседневное поведение ребенка и деятельность опекунов в течение 14-дневного периода для детей дошкольного возраста.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Диады «опекун-ребенок» будут отнесены к группе вмешательства, в которой они получают койку по программе «Кровати для детей» через 7 дней, или к контрольной группе списка ожидания, в которой они получают койку через 14-дневный период. .
Первичным результатом исследования является разница между условиями исследования детского сна, полученного по актиграфу, и по данным опекунов (время отхода ко сну, вариабельность времени сна, качество сна, ночные пробуждения, общая продолжительность сна) в дни с 7 по 14 (кровать по сравнению с контролем), а также по сравнению с базовым.
Таким образом, это смешанный между (койка против листа ожидания) и в пределах (дни 1-7 против дней 8-14) группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 2 до 5 лет (24–71 месяц) и их опекун (мужчина или женщина) (законный опекун)
- Право на участие в программе «Кровати для детей»: (а) проживание без отдельных кроватей (сон на полу, на диване или в одной кровати с членами семьи); (b) проживание в семье, доход которой составляет 100 процентов или ниже Федеральной нормы бедности.
- Родитель/опекун говорит по-английски.
- Опекун является законным опекуном и может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие хронических заболеваний (например, рак, серповидно-клеточная анемия) или нарушений развития нервной системы (например, аутизм, трисомия 21), которые могут повлиять на сон, включая ранее существовавший диагноз расстройства сна (например, обструктивное апноэ во сне) у ребенка.
- Использование ребенком или опекуном рецептурных (например, клонидина) или безрецептурных препаратов (например, Бенадрил; мелатонин), которые могут повлиять на сон ребенка, или отчет опекуна о сне ребенка.
- Опекуны/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: Кровать через 7 дней.
Диады воспитатель-ребенок в этом состоянии получат кровать, постельные принадлежности и обучение сну в рамках программы «Кровати для детей» через 7 дней после начала ежедневных процедур дневника/актиграфа.
|
Программа «Кровати для детей», являющаяся частью некоммерческой организации «Один дом за раз», предоставляет каждому ребенку, участвующему в программе, новый матрас для двуспальной кровати с металлическим каркасом и «сумку для сна», в которой находится простыня. набор, одеяло, подушка, несколько книг, мягкая игрушка и зубная щетка.
Дети также получают образовательные сообщения о здоровом сне с помощью магнита и закладки «раскрась сам».
Все предметы сортируются, упаковываются и доставляются получателям программы прямо на дом.
|
|
Экспериментальный: Лист ожидания: Кровать через 14 дней
Диады воспитатель-ребенок в этом состоянии получат кровать, постельные принадлежности и обучение сну в рамках программы «Кровати для детей» через 14 дней после начала ежедневных процедур дневника/актиграфа.
|
Программа «Кровати для детей», являющаяся частью некоммерческой организации «Один дом за раз», предоставляет каждому ребенку, участвующему в программе, новый матрас для двуспальной кровати с металлическим каркасом и «сумку для сна», в которой находится простыня. набор, одеяло, подушка, несколько книг, мягкая игрушка и зубная щетка.
Дети также получают образовательные сообщения о здоровом сне с помощью магнита и закладки «раскрась сам».
Все предметы сортируются, упаковываются и доставляются получателям программы прямо на дом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна ребенка
Временное ограничение: 14-дневный период
|
Полученная из актиграфа продолжительность сна ребенка в часах
|
14-дневный период
|
|
Изменчивость времени сна ребенка
Временное ограничение: 14-дневный период
|
Стандартное отклонение времени сна ребенка, полученного из актиграфа
|
14-дневный период
|
|
Качество сна ребенка
Временное ограничение: 14-дневный период
|
Качество сна ребенка по оценке воспитателя
|
14-дневный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы с поведением ребенка (после 14-дневного периода)
Временное ограничение: 14-дневный период
|
Изменение ежедневных проблем с поведением ребенка, оцениваемых воспитателем
|
14-дневный период
|
|
Эмоциональный стресс лица, осуществляющего уход (после 14-дневного периода)
Временное ограничение: 14-дневный период
|
Изменение ежедневного уровня стресса у опекунов, о котором сообщают лица, осуществляющие уход.
|
14-дневный период
|
|
Продолжительность сна ребенка через месяц наблюдения
Временное ограничение: 6-7 недель
|
Изменение продолжительности сна ребенка в часах по сообщениям опекунов по сравнению с исходным уровнем (до процедур актиграфа/дневного дневника) до одного месяца после родов.
|
6-7 недель
|
|
Проблемы с поведением ребенка через месяц наблюдения
Временное ограничение: 6-7 недель
|
Изменение количества проблем с поведением ребенка, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, по сравнению с исходным уровнем (до процедур актиграфа/ведения ежедневного дневника) до одного месяца после родов: контрольный список поведения ребенка
|
6-7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ariel A Williamson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McLaughlin Crabtree V, Beal Korhonen J, Montgomery-Downs HE, Faye Jones V, O'Brien LM, Gozal D. Cultural influences on the bedtime behaviors of young children. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):319-24. doi: 10.1016/j.sleep.2005.02.001. Epub 2005 Apr 1.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Sadeh A. The role and validity of actigraphy in sleep medicine: an update. Sleep Med Rev. 2011 Aug;15(4):259-67. doi: 10.1016/j.smrv.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Mindell JA, Sedmak R, Boyle JT, Butler R, Williamson AA. Sleep Well!: A Pilot Study of an Education Campaign to Improve Sleep of Socioeconomically Disadvantaged Children. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1593-1599. doi: 10.5664/jcsm.6338.
- Bagley EJ, Kelly RJ, Buckhalt JA, El-Sheikh M. What keeps low-SES children from sleeping well: the role of presleep worries and sleep environment. Sleep Med. 2015 Apr;16(4):496-502. doi: 10.1016/j.sleep.2014.10.008. Epub 2014 Dec 16.
- Hale L, Berger LM, LeBourgeois MK, Brooks-Gunn J. Social and demographic predictors of preschoolers' bedtime routines. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):394-402. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181ba0e64.
- de Jong DM, Cremone A, Kurdziel LB, Desrochers P, LeBourgeois MK, Sayer A, Ertel K, Spencer RM. Maternal Depressive Symptoms and Household Income in Relation to Sleep in Early Childhood. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):961-70. doi: 10.1093/jpepsy/jsw006. Epub 2016 Mar 19.
- Van Dyk TR, Thompson RW, Nelson TD. Daily Bidirectional Relationships Between Sleep and Mental Health Symptoms in Youth With Emotional and Behavioral Problems. J Pediatr Psychol. 2016 Oct;41(9):983-92. doi: 10.1093/jpepsy/jsw040. Epub 2016 May 16.
- Pena MM, Rifas-Shiman SL, Gillman MW, Redline S, Taveras EM. Racial/Ethnic and Socio-Contextual Correlates of Chronic Sleep Curtailment in Childhood. Sleep. 2016 Sep 1;39(9):1653-61. doi: 10.5665/sleep.6086.
- Kushnir J, Sadeh A. Correspondence between reported and actigraphic sleep measures in preschool children: the role of a clinical context. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1147-51. doi: 10.5664/jcsm.3154.
- Achenbach TM. The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): Development, Findings, Theory, and Applications. 2009; Burlington, VT: University of Vermont Research Center for Children, Youth, and Families.
- Radloff LS. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Appl Psychol Meas 1977;1:385-401.
- Williamson AA, Min J, Fay K, Cicalese O, Meltzer LJ, Mindell JA. A multimethod evaluation of bed provision and sleep education for young children and their families living in poverty. J Clin Sleep Med. 2023 Sep 1;19(9):1583-1594. doi: 10.5664/jcsm.10614.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-014350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .