比较 LADG 和 TLDG 之间的胃癌生活质量_KLASS07 (CKLASS01)）。
2022年4月12日 更新者：Sungsoo Park、Korea University Anam Hospital
一项比较腹腔镜辅助远端胃切除术和全腹腔镜远端胃切除术治疗胃癌生活质量的多中心随机对照试验_KLASS 07 (CKLASS01)（韩中合作研究）
本随机研究旨在比较接受腹腔镜辅助和完全腹腔镜胃癌远端胃切除术的患者的生活质量，从而评估完全腹腔镜远端胃切除术相对于腹腔镜辅助远端胃切除术的优越性。
研究概览
详细说明
该试验的主要终点是术后早期发病率，即术后 30 天内发生的并发症。
术后早期并发症分类如下：
(1) 伤口并发症 (2) 手术部位并发症：吻合口出血或渗漏、十二指肠残端渗漏、术后出血、传入环或传出环阻塞等； (3)肺部发病：肺不张、胸腔积液、脓胸、气胸等； (4) 肠梗阻发病率 (5) 泌尿道发病率 (6) 腹腔内脓肿 (7) 术后胰腺炎 (8) 胰瘘 (9) 肠瘘 10) 其他：淋巴漏、腹泻等。
次要终点是关于 QOL 的问卷得分。 这是由韩语版的 EORTC QLQ-C30（3.0 版）和 STO22 问卷评估的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
443
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实为胃腺癌（通过术前胃纤维镜检查）
- 年龄介乎20至80岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- 根据美国癌症联合委员会第 7 版系统 10 临床分期 IA (T1N0M0) 或 IB (T1N1M0 / T2N0M0)（临床分期根据胃纤维镜检查和腹部计算机断层扫描的结果确定）
- 计划进行 D1+ 或 D2 淋巴结清扫术的腹腔镜远端胃切除术，并且可以通过该程序进行 R0 手术（淋巴结清扫术是根据日本胃癌治疗指南 2010（ver.3）的标准进行的。）
- 在参与前听取研究的完整描述（目的和内容）后同意并签署机构审查委员会 (IRB) 允许的正式文件的患者
排除标准：
- 接受过胃部手术的患者（即 胃切除术或胃空肠吻合术）过去
- 由于既往腹腔内手术导致腹腔内粘连的患者
- 最近被诊断患有胃癌并接受过抗癌治疗或放射治疗的患者
- 因胃癌或其他疾病侵袭需要联合器官切除的患者
- 5年内因其他器官原发癌接受过手术，或接受过抗癌治疗或放疗（皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌完全治愈者除外）。
- 无法沟通或怀孕（或计划怀孕）的弱势群体
- 目前正在参加或最近六个月内参加过其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TLDG 部门
TLDG臂（全腹腔镜远端胃切除术） ：淋巴结切除术后，胃切除术和重建手术在体内进行，无需开腹手术。 |
淋巴结切除术后，胃切除术和重建手术在体内进行，无需开腹手术 (TLDG)
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实验性的：LADG臂
LADG 臂（腹腔镜辅助远端胃切除术） : 淋巴结切除术后，胃切除术和重建手术通过微型开腹手术进行 |
淋巴结切除术后，胃切除术和重建手术通过微型剖腹手术 (LADG) 在体外进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 30 天发病率
大体时间：术后30天
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检查发病率 伤口、血清肿、血肿、伤口感染、伤口裂开、伤口取出内脏、积液/脓肿、腹腔内出血、腔内出血、术后肠梗阻、吻合口狭窄、吻合口漏、胰腺炎或胰瘘、并发症（肺、泌尿、肾、肝） , 心脏, 内分泌)等 |
术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QOL 测量：EORTC QLQ-C30/STO22
大体时间：筛选（术前）/术后30天、3个月、6个月、12个月
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EORTC QLQ-C30/STO22
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筛选（术前）/术后30天、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月18日
研究完成 (实际的)
2022年2月18日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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