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위암에 대한 LADG와 TLDG의 삶의 질 비교_KLASS07(CKLASS01)).

2022년 4월 12일 업데이트: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

위암에 대한 복강경 원위위절제술과 복강경위위전절제술의 삶의 질 비교_KLASS 07(CKLASS01)(한중공동연구)

본 무작위배정 연구는 위암에 대한 복강경 원위부 절제술과 복강경 원위부 위절제술을 받는 환자들 사이의 삶의 질을 비교하여 복강경 원위부 위절제술에 대한 복강경 원위부 절제술의 우월성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 1차 종료점은 수술 후 30일 이내에 발생하는 합병증으로 정의되는 조기 수술 후 이환율입니다.

초기 수술 후 이환율은 다음과 같이 분류됩니다.

(1) 상처 이환율 (2) 수술 부위 이환율: 문합 출혈 또는 누출, 십이지장 그루터기 누출, 수술 후 출혈, 구심 루프 또는 원심 루프 폐색 등; (3) 폐 이환율: 무기폐, 흉막삼출, 축농증, 기흉 등; (4) 장 폐쇄 이환율 (5) 요로 이환율 (6) 복강 내 농양 (7) 수술 후 췌장염 (8) 췌장 누공 (9) 장 누공 10) 기타: 림프구변, 설사 등

2차 종료점은 QOL에 관한 설문지 점수입니다. 이는 EORTC QLQ-C30(버전 3.0) 및 STO22 설문지의 한국어 버전으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

443

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 위 선암종(수술 전 위섬유경 검사에 의해)
  • 20세에서 80세 사이의 연령
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • American Joint Committee on Cancer system10 7판에 따른 임상 병기 IA(T1N0M0) 또는 IB(T1N1M0 / T2N0M0)
  • D1+ 또는 D2 림프절 절제술로 복강경 원위부 위절제술 예정, 이 절차로 R0 수술 가능(림프절 절제술은 일본 위암 치료 지침 2010(ver.3) 기준에 따라 시행됨)
  • 참여 전 연구에 대한 자세한 설명(목적 및 내용)을 들은 후 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 공식 문서에 동의하고 서명한 환자

제외 기준:

  • 위 수술을 받은 환자(예: 과거 위절제술 또는 위공장문합술)
  • 이전 복강내 수술로 인해 복강내 유착이 있는 환자
  • 최근 위암 진단을 받고 항암치료 또는 방사선 치료를 받은 환자
  • 위암이나 기타 질병의 진행으로 인해 복합장기절제술이 필요한 환자
  • 최근 5년 이내 다른 장기의 원발성 암으로 수술을 받았거나 항암치료 또는 방사선 치료를 받은 자(피부기저세포암 및 자궁경부암이 완치된 환자는 제외)
  • 의사소통이 불가능하거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 취약계층
  • 현재 참여 중이거나 최근 6개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TLDG 암

TLDG arm(완전 복강경 위절제술)

: 림프절 절제술 후 미니개복술 없이 위절제술과 재건술을 체내에서 시행합니다.
절차: TLDG 암
림프절 절제술 후 미니개복술(TLDG) 없이 위절제술 및 재건술을 체내에서 시행
실험적: LADG 암

LADG arm(복강경 원위위절제술)

: 림프절절제술 후 미니개복술을 통해 위절제술 및 재건술을 시행합니다.
절차: LADG 암
림프절절제술 후 위절제술 및 재건술은 미니개복술(LADG)을 통해 체외에서 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이환율
기간: 수술 후 30일

유병률을 확인하세요

:창상, 장액종, 혈종, 창상 감염, 창상 열개, 창상 적출, 체액 저류/농양, 복강 내 출혈, 관내 출혈, 수술 후 장폐색증, 문합 협착, 문합 누출, 췌장염 또는 췌장 누공, 합병증(폐, 비뇨, 신장, 간 , 심장, 내분비) 등
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QOL 측정 : EORTC QLQ-C30/STO22
기간: 선별검사(수술 전) / 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
EORTC QLQ-C30/STO22
선별검사(수술 전) / 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

협력자

Shanghai Medical College of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KLASS07(CKLASS01)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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