Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение качества жизни между LADG и TLDG для рака желудка_KLASS07 (CKLASS01)).

12 апреля 2022 г. обновлено: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее качество жизни при лапароскопической дистальной гастрэктомии и полностью лапароскопической дистальной гастрэктомии при раке желудка_KLASS 07 (CKLASS01) (Совместное исследование Кореи и Китая)

Настоящее рандомизированное исследование предназначено для сравнения качества жизни пациентов, перенесших лапароскопическую и полностью лапароскопическую дистальную гастрэктомию по поводу рака желудка, и, следовательно, для оценки превосходства полностью лапароскопической дистальной гастрэктомии по сравнению с лапароскопической дистальной гастрэктомией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой этого исследования является ранняя послеоперационная заболеваемость, которая определяется как осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции.

Ранние послеоперационные осложнения классифицируют следующим образом:

(1) раневая заболеваемость (2) болезненность места хирургического вмешательства: кровотечение или несостоятельность анастомоза, несостоятельность культи двенадцатиперстной кишки, послеоперационное кровотечение, обструкция приводящей или отводящей петли и т. д.; (3) поражение легких: ателектаз, плевральный выпот, эмпиема, пневмоторакс и др.; (4) заболеваемость кишечной непроходимостью (5) заболеваемость мочевыводящих путей (6) интраабадоминальный абсцесс (7) послеоперационный панкреатит (8) панкреатический свищ (9) кишечный свищ 10) другие: лимфорея, диарея и др.

Вторичной конечной точкой является оценка качества жизни по опроснику. Это оценивается корейскими версиями опросников EORTC QLQ-C30 (версия 3.0) и STO22.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

443

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка (предоперационная гастрофиброскопия)
  • Возраст от 20 до 80 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Клиническая стадия IA (T1N0M0) или IB (T1N1M0/T2N0M0) по 7-му изданию Американского объединенного комитета по онкологическим заболеваниям10 (клиническая стадия определялась на основании результатов гастрофиброскопии и компьютерной томографии брюшной полости)
  • Запланирована лапароскопическая дистальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D1+ или D2, и возможна операция R0 с помощью этой процедуры (лимфаденэктомия выполняется на основе критериев Японских руководств по лечению рака желудка 2010 г. (версия 3).)
  • Пациенты, которые дали согласие и подписали официальный документ, разрешенный Институциональным наблюдательным советом (IRB), после того, как заслушали полное описание исследования (цель и содержание) до участия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на желудке (т. гастрэктомия или гастроеюноанастомоз) в прошлом
  • Пациенты с интраабдоминальными спайками из-за предыдущей внутрибрюшинной хирургии
  • Пациенты, у которых недавно диагностирован рак желудка и которые получали либо противораковое лечение, либо лучевую терапию.
  • Пациенты, которым требуется комбинированная резекция органов из-за агрессивного течения рака желудка или других заболеваний.
  • Пациенты, перенесшие операции по поводу первичного рака других органов, либо проходившие противораковое лечение или лучевую терапию в течение последних пяти лет (исключение составляют пациенты, у которых базальноклеточный рак кожи и рак шейки матки in situ полностью излечены).
  • Уязвимые люди, которые не могут общаться или беременны (или планируют беременность)
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в других клинических испытаниях за последние шесть месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука TLDG

Рука TLDG (полностью лапароскопическая дистальная гастрэктомия)

: после лимфаденэктомии гастрэктомия и реконструкция выполняются интракорпорально без минилапаротомии.
Процедура: Рука TLDG
После лимфаденэктомии гастрэктомию и реконструкцию выполняют интракорпорально без минилапаротомии (ТЛДГ).
Экспериментальный: Рука ЛАДГ

Рука LADG (лапароскопическая дистальная гастрэктомия)

: После лимфаденэктомии гастрэктомия и процедура реконструкции выполняются через минилапаротомию
Процедура: Рука ЛАДГ
После лимфаденэктомии гастрэктомию и реконструкцию выполняют экстракорпорально через минилапаротомию (ЛАДГ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная 30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: Послеоперационный 30-дневный

Проверить уровень заболеваемости

: Рана, серома, гематома, раневая инфекция, расхождение раны, потрошение раны, скопление жидкости/абсцесс, внутрибрюшное кровотечение, внутрипросветное кровотечение, послеоперационная кишечная непроходимость, стеноз анастомоза, несостоятельность анастомоза, панкреатит или свищ поджелудочной железы, осложнения (легочные, мочевые, почечные, печеночные). , сердечная, эндокринная) и др.
Послеоперационный 30-дневный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни: EORTC QLQ-C30/STO22
Временное ограничение: скрининг (предоперационный) / Послеоперационный 30-дневный, 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
ЭОРТК QLQ-C30/STO22
скрининг (предоперационный) / Послеоперационный 30-дневный, 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Соавторы

Shanghai Medical College of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLASS07(CKLASS01)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Рука TLDG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться