Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de kwaliteit van leven tussen LADG en TLDG voor maagkanker_KLASS07 (CKLASS01)).

12 april 2022 bijgewerkt door: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de kwaliteit van leven wordt vergeleken tussen laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie en volledig laparoscopische distale gastrectomie voor maagkanker_KLASS 07 (CKLASS01)(Korea-China Collaborated Study)

De huidige gerandomiseerde studie is opgezet om de kwaliteit van leven te vergelijken tussen de patiënten die laparoscopie-geassisteerde en totaal laparoscopische distale gastrectomie ondergaan voor maagkanker, en daarom de superioriteit van totaal laparoscopische distale gastrectomie ten opzichte van laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van deze studie is de vroege postoperatieve morbiditeit, die wordt gedefinieerd als complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie.

Vroege postoperatieve morbiditeit wordt als volgt geclassificeerd:

(1) wondmorbiditeit (2) morbiditeit op de operatieplaats: bloeding of lekkage van anastomose, lekkage van de duodenumstomp, postoperatieve bloeding, obstructie van de afferente lus of efferente lus, enz.; (3) longmorbiditeit: atelectase, pleurale effusie, empyeem, pneumothorax, enz.; (4) intestinale obstructie morbiditeit (5) urineweg morbiditeit (6) intra-abdominaal abces (7) postoperatieve pancreatitis (8) pancreasfistel (9) darmfistel 10) andere: lymforroe, diarree, etc.

Het secundaire eindpunt is de vragenlijstscore met betrekking tot kwaliteit van leven. Dit wordt beoordeeld door de Koreaanse versies van de EORTC QLQ-C30 (versie 3.0) en STO22 vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

443

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag (door preoperatieve gastroscopie)
  • Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
  • Klinisch stadium IA (T1N0M0) of IB (T1N1M0 / T2N0M0) volgens de 7e editie van het American Joint Committee on Cancer-systeem10 (Klinisch stadium werd bepaald op basis van de bevinding van gastroscopie en abdominale computertomografie)
  • Gepland voor laparoscopische distale gastrectomie met D1+ of D2 lymfadenectomie, en mogelijk voor R0 chirurgie door deze procedures (Lymfadenectomie wordt uitgevoerd op basis van de criteria van de Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2010 (ver.3).)
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven en het formele document hebben ondertekend dat is toegestaan ​​door de Institutional Review Board (IRB) na het horen van een volledige beschrijving van het onderzoek (doel en inhoud) voorafgaand aan de deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een maagoperatie hebben ondergaan (d.w.z. gastrectomie of gastrojejunostomie) in het verleden
  • Patiënten met intra-abdominale adhesie als gevolg van eerdere intraperitoneale chirurgie
  • Patiënten bij wie onlangs de diagnose maagkanker is gesteld en die een antikankerbehandeling of bestralingstherapie hebben gekregen
  • Patiënten die gecombineerde orgaanresectie nodig hebben vanwege agressie van maagkanker of andere ziekten
  • Patiënten die operaties hebben ondergaan vanwege primaire kanker van andere organen, of die in de afgelopen vijf jaar een antikankerbehandeling of bestralingstherapie hebben ondergaan (patiënten bij wie het basaalcelcarcinoom van de huid en insitu baarmoederhalskanker volledig zijn genezen, zijn uitzonderingen).
  • Kwetsbare mensen die niet kunnen communiceren of zwanger zijn (of van plan zijn zwanger te worden)
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan of deelnamen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TLDG-arm

TLDG-arm (volledig laparoscopische distale gastrectomie)

: Na lymfadenectomie worden gastrectomie en reconstructieprocedure intracorporaal uitgevoerd zonder mini-laparotomie.
Procedure: TLDG-arm
Na lymfadenectomie worden gastrectomie en reconstructieprocedure intracorporaal uitgevoerd zonder mini-laparotomie (TLDG)
Experimenteel: LADG-arm

LADG-arm (laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie)

: Na lymfadenectomie worden gastrectomie en reconstructieprocedure uitgevoerd door middel van mini-laparotomie
Procedure: LADG-arm
Na lymfadenectomie worden gastrectomie en reconstructieprocedure extracorporaal uitgevoerd door middel van mini-laparotomie (LADG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve 30-dagen morbiditeit
Tijdsspanne: Postoperatieve 30 dagen

Controleer het ziektecijfer

:Wond, seroom, hematoom, wondinfectie, wonddehiscentie, wondverwijdering, vochtophoping/abces, intra-abdominale bloeding, intraluminale bloeding, postoperatieve ileus, anastomosestenose, anastomoselekkage, pancreatitis of pancreasfistel, complicatie (pulmonaal, urinair, nier, lever , Cardiaal, Endocrien) enz.
Postoperatieve 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QOL-meting: EORTC QLQ-C30/STO22
Tijdsspanne: screening (pre op) / Postoperatief 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
EORTC QLQ-C30/STO22
screening (pre op) / Postoperatief 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Medewerkers

Shanghai Medical College of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLASS07(CKLASS01)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op TLDG-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren