Comparación de la calidad de vida entre LADG y TLDG para cáncer gástrico_KLASS07 (CKLASS01)).
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la calidad de vida entre la gastrectomía distal asistida por laparoscopia y la gastrectomía distal totalmente laparoscópica para el cáncer gástrico_KLASS 07 (CKLASS01) (estudio colaborativo de Corea y China)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración de este ensayo es la morbilidad posoperatoria temprana, que se define como las complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
La morbilidad postoperatoria temprana se clasifica de la siguiente manera:
(1) morbilidad de la herida (2) morbilidad del sitio quirúrgico: hemorragia o fuga de la anastomosis, fuga del muñón duodenal, hemorragia posoperatoria, obstrucción del asa aferente o del asa eferente, etc.; (3) morbilidad pulmonar: atelectasia, derrame pleural, empiema, neumotórax, etc.; (4) morbilidad de obstrucción intestinal (5) morbilidad de vías urinarias (6) absceso intraabdominal (7) pancreatitis postoperatoria (8) fístula pancreática (9) fístula intestinal 10) otros: linforrea, diarrea, etc.
El criterio de valoración secundario es la puntuación del cuestionario con respecto a la calidad de vida. Esto se evalúa mediante las versiones coreanas de los cuestionarios EORTC QLQ-C30 (versión 3.0) y STO22.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente (por gastrofibroscopia preoperatoria)
- Edad entre 20 y 80 años
- Estado de rendimiento de Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
- Estadio clínico IA (T1N0M0) o IB (T1N1M0/T2N0M0) según la 7ª edición del American Joint Committee on Cancer system10 (Estadio clínico se determinó en base al hallazgo de gastrofibrascopía y tomografía computarizada abdominal)
- Programado para gastrectomía distal laparoscópica con linfadenectomía D1+ o D2, y posible para cirugía R0 mediante estos procedimientos (La linfadenectomía se realiza sobre la base de los criterios de las Pautas japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico de 2010 (ver.3).)
- Pacientes que dieron su consentimiento y firmaron el documento formal permitido por la Junta de Revisión Institucional (IRB) después de escuchar una descripción completa del estudio (propósito y contenido) antes de la participación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron cirugía estomacal (es decir, gastrectomía o gastroyeyunostomía) en el pasado
- Pacientes con adherencia intraabdominal por cirugía intraperitoneal previa
- Pacientes con diagnóstico reciente de cáncer gástrico y que recibieron tratamiento contra el cáncer o radioterapia
- Pacientes que requieren resección de órganos combinados por agresión de cáncer gástrico u otras enfermedades
- Los pacientes que recibieron cirugías debido a un cáncer primario de otros órganos, o que recibieron tratamiento contra el cáncer o radioterapia en los últimos cinco años (los pacientes cuyo carcinoma de células basales de piel y cáncer de cuello uterino in situ están completamente curados son excepciones).
- Personas vulnerables que no pueden comunicarse o están embarazadas (o planean estarlo)
- Pacientes que estén participando actualmente o hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo TLDG
Brazo TLDG (gastrectomía distal totalmente laparoscópica) : Después de la linfadenectomía, la gastrectomía y el procedimiento de reconstrucción se realizan de forma intracorpórea sin minilaparotomía. |
Después de la linfadenectomía, la gastrectomía y el procedimiento de reconstrucción se realizan de forma intracorpórea sin minilaparotomía (TLDG)
|
|
Experimental: Brazo LADG
Brazo LADG (gastrectomía distal asistida por laparoscopia) : Después de la linfadenectomía, la gastrectomía y el procedimiento de reconstrucción se realizan a través de minilaparotomía |
Después de la linfadenectomía, la gastrectomía y el procedimiento de reconstrucción se realizan de forma extracorpórea a través de minilaparotomía (LADG)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de morbilidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
|
Consulta la tasa de morbilidad :Herida, seroma, hematoma, infección de herida, dehiscencia de herida, evisceración de herida, Colección de líquido/Absceso, Sangrado intraabdominal, Sangrado intraluminal, Íleo postoperatorio, Estenosis de anastomosis, Fuga de anastomosis, Pancreatitis o fístula pancreática, Complicación (pulmonar, urinaria, renal, hepática , cardiaco, endocrino) etc. |
Postoperatorio de 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de calidad de vida: EORTC QLQ-C30/STO22
Periodo de tiempo: Cribado (preoperatorio) / Postoperatorio 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
EORTC QLQ-C30/STO22
|
Cribado (preoperatorio) / Postoperatorio 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLASS07(CKLASS01)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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