Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LADG:n ja TLDG:n elämänlaadun vertailu mahasyövän osalta_KLASS07 (CKLASS01)).

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan elämänlaatua laparoskooppisella avusteisella distaalisella mahanpoistoleikkauksella ja täysin laparoskooppisella distaalisella mahasyövän poistoleikkauksella_KLASS 07 (CKLASS01) (Korean ja Kiinan välinen tutkimus)

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla elämänlaatua potilaiden välillä, joille tehdään laparoskopiaavusteinen ja täysin laparoskooppinen distaalinen mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi, ja siten arvioida täysin laparoskooppisen distaalisen gastrektomian paremmuutta laparoskopiaavusteiseen distaaliseen gastrektomiaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on varhainen postoperatiivinen sairastuvuus, joka määritellään komplikaatioiksi, jotka ilmenevät 30 päivän kuluessa leikkauksesta.

Varhainen postoperatiivinen sairastuvuus luokitellaan seuraavasti:

(1) haavan sairastuvuus (2) leikkauskohdan sairastuvuus: anastomoosin verenvuoto tai vuoto, pohjukaissuolen kantovuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, afferenttisilmukan tai efferenttisilmukan tukos jne.; (3) keuhkosairaus: atelektaasi, keuhkopussin effuusio, empyema, ilmarinta jne.; (4) suolistosairaus (5) virtsateiden sairastumissairaus (6) vatsansisäinen absessi (7) postoperatiivinen haimatulehdus (8) haimafisteli (9) suolistofisteli 10) muut: lymforrea, ripuli jne.

Toissijainen päätepiste on QOL-kyselyn pisteet. Tämä arvioidaan EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) ja STO22 kyselylomakkeiden korealaisilla versioilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

443

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todettu mahalaukun adenokarsinooma (preoperatiivisella gastrofiberskopialla)
  • Ikä 20-80 vuotta
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykyaste on 0 tai 1
  • Kliininen vaihe IA (T1N0M0) tai IB (T1N1M0 / T2N0M0) American Joint Committee on Cancer -järjestelmän 7. painoksen mukaan10 (Klininen vaihe määritettiin gastrofiberskoopin ja vatsan tietokonetomografian löydön perusteella)
  • Suunniteltu laparoskooppiseen distaaliseen gastrektomiaan D1+- tai D2-lymfadenektomialla ja mahdollista R0-leikkaukseen näillä toimenpiteillä (Lymfadenektomia suoritetaan Japanin mahasyövän hoitoohjeiden 2010 (ver.3) kriteerien perusteella.)
  • Potilaat, jotka antoivat suostumuksensa ja allekirjoittivat Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän virallisen paperin kuultuaan täydellisen kuvauksen tutkimuksesta (tarkoitus ja sisältö) ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin mahaleikkaus (esim. gastrektomia tai gastrojejunostomia) aiemmin
  • Potilaat, joilla on aiemman intraperitoneaalisen leikkauksen aiheuttama intraabdominaalinen adheesio
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu mahasyöpä ja jotka ovat saaneet joko syöpähoitoa tai sädehoitoa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yhdistettyä elinresektiota mahasyövän tai muiden sairauksien aggression vuoksi
  • Potilaat, joille on leikattu muiden elinten primaarisen syövän vuoksi tai jotka ovat saaneet syöpähoitoa tai sädehoitoa viimeisen viiden vuoden aikana (poikkeuksia ovat potilaat, joiden ihotyvisolusyöpä ja insitu kohdunkaulansyöpä ovat täysin parantuneet).
  • Haavoittuvaiset ihmiset, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai ovat raskaana (tai suunnittelevat raskautta)
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuivat niihin viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TLDG käsi

TLDG-käsivarsi (täysin laparoskooppinen distaalinen mahalaukun poisto)

: Lymfadenektomian jälkeen gastrektomia ja rekonstruktiotoimenpiteet suoritetaan intracorporeaalisesti ilman minilaparotomiaa.
Menettely: TLDG käsi
Lymfadenektomian jälkeen gastrektomia ja rekonstruktiotoimenpiteet suoritetaan intracorporeaalisesti ilman minilaparotomiaa (TLDG)
Kokeellinen: LADG varsi

LADG-käsivarsi (laparoskooppinen distaalinen mahalaukun poisto)

: Lymfadenektomian jälkeen gastrektomia ja rekonstruktiotoimenpiteet suoritetaan minilaparotomialla
Menettely: LADG varsi
Lymfadenektomian jälkeen gastrektomia ja rekonstruktiotoimenpiteet suoritetaan ekstrakorporaalisesti minilaparotomialla (LADG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän sairastuvuusaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää

Tarkista sairastuvuus

: Haava, serooma, hematooma, haavatulehdus, haavan irtoaminen, haavan sisälmysten poisto, nesteen kerääntyminen/absessi, vatsansisäinen verenvuoto, intraluminaalinen verenvuoto, leikkauksen jälkeinen ileus, anastomoosistenoosi, anastomoosin vuoto, haimatulehdus tai haiman fisteli, komplikaatio (keuhkoputken, maksan, maksan , sydän, endokriininen) jne.
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOL-mittaus: EORTC QLQ-C30/STO22
Aikaikkuna: seulonta (pre op) / Leikkauksen jälkeinen 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
EORTC QLQ-C30/STO22
seulonta (pre op) / Leikkauksen jälkeinen 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Medical College of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLASS07(CKLASS01)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset TLDG käsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa