Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av livskvaliteten mellom LADG og TLDG for gastrisk kreft_KLASS07 (CKLASS01)).

12. april 2022 oppdatert av: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

En multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner livskvaliteten mellom laparoskopi-assistert distal gastrectomy og totally laparoscopic distal gastrectomy for gastrisk cancer_KLASS 07 (CKLASS01)(Korea-Kina Collaborated Study)

Den nåværende randomiserte studien er designet for å sammenligne livskvaliteten mellom pasientene som gjennomgår laparoskopi-assistert og totalt laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk kreft, og derfor for å evaluere overlegenheten av totalt laparoskopisk distal gastrectomy til laparoskopi-assistert distal gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for denne studien er tidlig postoperativ morbiditet, som er definert som komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.

Tidlig postoperativ sykelighet er klassifisert som følger:

(1) sårmorbiditet (2) morbiditet på operasjonsstedet: anastomoseblødning eller lekkasje, duodenal stumplekkasje, postoperativ blødning, afferent løkke eller efferent løkkeobstruksjon, etc.; (3) lungesykelighet: atelektase, pleural effusjon, empyem, pneumothorax, etc.; (4) tarmobstruksjonssykelighet (5) urinveissykelighet (6) intraabadominal abscess (7) postoperativ pankreatitt (8) pankreasfistel (9) tarmfistel 10) andre: lymforé, diaré, etc.

Det sekundære endepunktet er spørreskjemascore angående QOL. Dette er vurdert av de koreanske versjonene av spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0) og STO22.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

443

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist gastrisk adenokarsinom (ved preoperativ gastrofiberskopi)
  • Alder mellom 20 og 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Klinisk stadium IA (T1N0M0) eller IB (T1N1M0 / T2N0M0) i henhold til 7. utgave av American Joint Committee on Cancer system10 (Klinisk stadium ble bestemt basert på funn av gastrofiberskopi og abdominal computertomografi)
  • Planlagt for laparoskopisk distal gastrektomi med D1+ eller D2 lymfadenektomi, og mulig for R0 kirurgi ved denne prosedyren (lymfadenektomi utføres på grunnlag av kriteriene i de japanske retningslinjer for gastrisk kreftbehandling 2010 (ver.3).)
  • Pasienter som ga samtykke og signerte det formelle papiret tillatt av Institutional Review Board (IRB) etter å ha hørt en fullstendig beskrivelse av studien (formål og innhold) før deltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok magekirurgi (dvs. gastrektomi eller gastrojejunostomi) tidligere
  • Pasienter med intraabdominal adhesjon på grunn av tidligere intraperitoneal kirurgi
  • Pasienter som nylig fikk diagnosen magekreft og fikk enten kreftbehandling eller strålebehandling
  • Pasienter som krever kombinert organreseksjon på grunn av aggresjon av magekreft eller andre sykdommer
  • Pasienter som ble operert på grunn av primær kreft i andre organer, eller som har hatt kreftbehandling eller strålebehandling de siste fem årene (pasienter hvis hudbasalcellekarsinom og insitu livmorhalskreft er fullstendig helbredet er unntak).
  • Sårbare mennesker som ikke kan kommunisere eller er gravide (eller planlegger å bli gravide)
  • Pasienter som for tiden deltar eller har deltatt i andre kliniske studier de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TLDG arm

TLDG-arm (Totalt laparoskopisk distal gastrektomi)

: Etter lymfadenektomi utføres gastrektomi og rekonstruksjonsprosedyre intrakorporalt uten minilaparotomi.
Fremgangsmåte: TLDG arm
Etter lymfadenektomi utføres gastrektomi og rekonstruksjonsprosedyre intrakorporalt uten mini-laparotomi (TLDG)
Eksperimentell: LADG arm

LADG-arm (Laparoskopi-assistert distal gastrectomy)

: Etter lymfadenektomi utføres gastrektomi og rekonstruksjonsprosedyre gjennom minilaparotomi
Fremgangsmåte: LADG arm
Etter lymfadenektomi utføres gastrektomi og rekonstruksjonsprosedyre ekstrakorporalt gjennom mini-laparotomi (LADG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 30-dagers morbiditetsrate
Tidsramme: Postoperativ 30 dager

Sjekk sykelighetsraten

:Sår, serom, hematom, sårinfeksjon, såravbrudd, såruttak, væskeansamling/abscess, intraabdominal blødning, intraluminal blødning, postoperativ ileus, anastomosestenose, anastomoselekkasje, pankreatitt eller fistel i bukspyttkjertelen, komplikasjon, urinal, urinal, urinal, komplikasjon , hjerte, endokrin) osv.
Postoperativ 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QOL-måling : EORTC QLQ-C30/STO22
Tidsramme: screening (pre op) / Postoperativ 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EORTC QLQ-C30/STO22
screening (pre op) / Postoperativ 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Medical College of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLASS07(CKLASS01)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på TLDG arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere