Az életminőség összehasonlítása a LADG és a TLDG között gyomorrák esetén_KLASS07 (CKLASS01)).
Multicentrikus randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a laparoszkópiával segített disztális gastrectomia és a gyomorrák teljes laparoszkópos disztális gastrectomiája közötti életminőséget_KLASS 07 (CKLASS01) (Korea-Kína együttműködésével végzett vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a korai posztoperatív morbiditás, amelyet a műtét után 30 napon belül fellépő szövődményekként határoznak meg.
A korai posztoperatív morbiditás a következőképpen osztályozható:
(1) seb morbiditása (2) műtéti hely morbiditása: anasztomózis vérzése vagy szivárgása, nyombélcsonk szivárgása, műtét utáni vérzés, afferens hurok vagy efferens hurok elzáródása stb.; (3) tüdőbetegség: atelektázia, pleurális folyadékgyülem, empyema, pneumothorax stb.; (4) bélelzáródásos morbiditás (5) húgyúti megbetegedések (6) intraabadominalis tályog (7) posztoperatív hasnyálmirigy-gyulladás (8) hasnyálmirigy-sipoly (9) bélsipoly 10) egyéb: lymphorrhoea, hasmenés stb.
A másodlagos végpont a QOL-ra vonatkozó kérdőív pontszám. Ezt az EORTC QLQ-C30 (3.0-s verzió) és az STO22 kérdőívek koreai verziói értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma (preoperatív gasztrofiberszkópiával)
- Életkor 20 és 80 év között
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
- Klinikai IA (T1N0M0) vagy IB (T1N1M0 / T2N0M0) klinikai stádium az American Joint Committee on Cancer system10 7. kiadása szerint (a klinikai stádium meghatározása a gastrofiberscopy és a hasi számítógépes tomográfia eredményei alapján történt)
- Laparoszkópos disztális gastrectomiára tervezett D1+ vagy D2 lymphadenectomiával, és ezzel az eljárással R0 műtétre is lehetséges (A limfadenectomiát a japán gyomorrák kezelési irányelvei 2010 (3. verzió) kritériumai alapján hajtják végre.)
- Azok a betegek, akik beleegyezést adtak és aláírták az Institutional Review Board (IRB) által engedélyezett hivatalos papírt, miután a részvétel előtt meghallgatták a vizsgálat teljes leírását (célja és tartalma).
Kizárási kritériumok:
- Gyomorműtéten átesett betegek (pl. gastrectomia vagy gastrojejunostomia) a múltban
- Korábbi intraperitoneális műtétek miatt intraabdominalis adhézióban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél nemrégiben gyomorrákot diagnosztizáltak, és rákellenes kezelésben vagy sugárkezelésben részesültek
- Olyan betegek, akiknél gyomorrák vagy más betegségek agressziója miatt kombinált szervreszekcióra van szükség
- Kivételt képeznek azok a betegek, akiket más szervek elsődleges daganata miatt műtöttek, vagy rákellenes kezelésben vagy sugárkezelésben részesültek az elmúlt öt évben (kivételt képeznek azok a betegek, akiknél a bőr bazálissejtes karcinóma és insitu méhnyakrákja teljesen meggyógyult).
- Sebezhető emberek, akik nem tudnak kommunikálni, vagy terhesek (vagy terhességet terveznek)
- Azok a betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt hat hónapban más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TLDG kar
TLDG kar (teljesen laparoszkópos disztális gastrectomia) : A lymphadenectomiát követően a gastrectomiát és a rekonstrukciós beavatkozást intracorporealisan végezzük mini-laparotómia nélkül. |
A lymphadenectomiát követően a gastrectomiát és a rekonstrukciós eljárást intrakorporálisan végezzük mini-laparotomia (TLDG) nélkül.
|
|
Kísérleti: LADG kar
LADG kar (laparoszkópiával segített disztális gastrectomia) : lymphadenectomia után gastrectomiát és rekonstrukciós eljárást végeznek mini-laparotomiával |
A lymphadenectomiát követően a gastrectomiát és a rekonstrukciós eljárást extrakorporálisan végezzük mini-laparotomia (LADG) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív 30 napos morbiditási arány
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
|
Ellenőrizze a morbiditási arányt : Seb, szeróma, haematoma, sebfertőzés, seb kifejlődése, seb kizsigerelése, folyadékgyűjtés/tályog, intraabdominális vérzés, intraluminális vérzés, posztoperatív ileus, anasztomózis szűkület, anasztomózis szivárgása, hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy sipoly, szövődmény (tüdő, re, máj , szív, endokrin) stb. |
Posztoperatív 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QOL mérés: EORTC QLQ-C30/STO22
Időkeret: szűrés (pre-op) / Posztoperatív 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
EORTC QLQ-C30/STO22
|
szűrés (pre-op) / Posztoperatív 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLASS07(CKLASS01)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .