Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jakości życia między LADG i TLDG w raku żołądka_KLASS07 (CKLASS01)).

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące jakość życia między dystalną resekcją żołądka z asystą laparoskopową a całkowicie laparoskopową dystalną resekcją żołądka z powodu raka żołądka_KLASS 07 (CKLASS01) (badanie prowadzone we współpracy koreańsko-chińskiej)

Niniejsze randomizowane badanie ma na celu porównanie jakości życia pacjentów poddanych dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka z asystą laparoskopową i całkowicie laparoskopową dystalnej resekcji żołądka, a tym samym ocenę wyższości dystalnej resekcji żołądka całkowicie laparoskopowej nad dystalną resekcją żołądka z asystą laparoskopową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wczesna chorobowość pooperacyjna, czyli powikłania występujące w ciągu 30 dni po operacji.

Wczesna chorobowość pooperacyjna jest klasyfikowana w następujący sposób:

(1) chorobowość rany (2) chorobowość miejsca operowanego: krwawienie lub wyciek z zespolenia, wyciek z kikuta dwunastnicy, krwawienie pooperacyjne, niedrożność pętli doprowadzającej lub odprowadzającej itp.; (3) choroby płuc: niedodma, wysięk opłucnowy, ropniak, odma opłucnowa itp.; (4) chorobowość niedrożności jelit (5) choroba układu moczowego (6) ropień wewnątrzbrzuszny (7) pooperacyjne zapalenie trzustki (8) przetoka trzustkowa (9) przetoka jelitowa 10) inne: chłonkotok, biegunka itp.

Drugorzędowym punktem końcowym jest wynik kwestionariusza dotyczący QOL. Ocenia się to za pomocą koreańskich wersji kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0) i STO22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka (za pomocą przedoperacyjnej gastrofiberskopii)
  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Stopień zaawansowania klinicznego IA (T1N0M0) lub IB (T1N1M0 / T2N0M0) według 7. edycji American Joint Committee on Cancer system10 (stadium kliniczne określono na podstawie wyników gastrofiberoskopii i tomografii komputerowej jamy brzusznej)
  • Zaplanowany do laparoskopowej dystalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D1+ lub D2 i możliwy do operacji R0 tą procedurą (limfadenektomia jest wykonywana na podstawie kryteriów japońskich wytycznych leczenia raka żołądka 2010 (wer. 3).)
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i podpisali formalny dokument dopuszczony przez Institutional Review Board (IRB) po zapoznaniu się z pełnym opisem badania (cel i treść) przed udziałem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację żołądka (tj. gastrektomia lub gastrojejunostomia) w przeszłości
  • Pacjenci ze zrostami w jamie brzusznej z powodu wcześniejszej operacji dootrzewnowej
  • Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka żołądka i którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapię
  • Chorzy wymagający resekcji wielonarządowej ze względu na agresję raka żołądka lub inne choroby
  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu pierwotnego raka innych narządów lub przeszli leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat (wyjątek stanowią pacjentki, u których rak podstawnokomórkowy skóry i rak szyjki macicy są całkowicie wyleczone).
  • Osoby wrażliwe, które nie mogą się komunikować lub są w ciąży (lub planują zajść w ciążę)
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię TLDG

Ramię TLDG (całkowicie laparoskopowa dystalna resekcja żołądka)

: Po limfadenektomii, gastrektomii i zabiegu rekonstrukcji wykonuje się wewnątrzustrojowo bez mini-laparotomii.
Procedura: Ramię TLDG
Po limfadenektomii, gastrektomii i rekonstrukcji wykonywane są wewnątrzustrojowo bez mini-laparotomii (TLDG)
Eksperymentalny: Ramię LADG

Ramię LADG (dystalna resekcja żołądka z asystą laparoskopową)

: Po limfadenektomii, gastrektomii i zabiegu rekonstrukcji wykonuje się poprzez mini-laparotomię
Procedura: Ramię LADG
Po limfadenektomii, gastrektomii i zabiegu rekonstrukcji wykonuje się pozaustrojowo metodą mini-laparotomii (LADG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny wskaźnik zachorowalności w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni

Sprawdź wskaźnik zachorowań

: Rana, seroma, krwiak, infekcja rany, rozejście się rany, wypatroszenie rany, gromadzenie się płynu/ropień, krwawienie w jamie brzusznej, krwawienie do światła jelita, pooperacyjna niedrożność jelit, zwężenie zespolenia, wyciek z zespolenia, zapalenie trzustki lub przetoka trzustkowa, powikłania (płucne, moczowe, nerkowe, wątrobowe) , Kardiologiczne, Endokrynologiczne) itp.
Po operacji 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar QOL: EORTC QLQ-C30/STO22
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (przed operacją) / pooperacyjne 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
EORTC QLQ-C30/STO22
badanie przesiewowe (przed operacją) / pooperacyjne 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Shanghai Medical College of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLASS07(CKLASS01)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Ramię TLDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj