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Comparando a qualidade de vida entre LADG e TLDG para câncer gástrico_KLASS07 (CKLASS01)).

12 de abril de 2022 atualizado por: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Um estudo controlado randomizado multicêntrico comparando a qualidade de vida entre gastrectomia distal assistida por laparoscopia e gastrectomia distal totalmente laparoscópica para câncer gástrico_KLASS 07 (CKLASS01)(Estudo Colaborativo Coréia-China)

O presente estudo randomizado foi projetado para comparar a qualidade de vida entre os pacientes submetidos à gastrectomia distal totalmente laparoscópica e assistida por laparoscopia para câncer gástrico e, portanto, avaliar a superioridade da gastrectomia distal totalmente laparoscópica à gastrectomia distal assistida por laparoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O endpoint primário deste estudo é a morbidade pós-operatória precoce, que é definida como complicações que ocorrem dentro de 30 dias após a cirurgia.

A morbidade pós-operatória precoce é classificada da seguinte forma:

(1) morbidade da ferida (2) morbidade do local cirúrgico: sangramento ou vazamento da anastomose, vazamento do coto duodenal, sangramento pós-operatório, obstrução da alça aferente ou eferente, etc.; (3) morbidade pulmonar: atelectasia, derrame pleural, empiema, pneumotórax, etc.; (4) morbidade por obstrução intestinal (5) morbidade do trato urinário (6) abscesso intra-abadominal (7) pancreatite pós-operatória (8) fístula pancreática (9) fístula intestinal 10) outros: linforréia, diarreia, etc.

O ponto final secundário é a pontuação do questionário em relação à QV. Isso é avaliado pelas versões coreanas dos questionários EORTC QLQ-C30 (versão 3.0) e STO22.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

443

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente (por gastrofiberoscopia pré-operatória)
  • Idade entre 20 e 80 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Estágio clínico IA (T1N0M0) ou IB (T1N1M0 / T2N0M0) de acordo com a 7ª edição do sistema American Joint Committee on Cancer10 (o estágio clínico foi determinado com base no achado de gastrofiberoscopia e tomografia computadorizada abdominal)
  • Programado para gastrectomia distal laparoscópica com linfadenectomia D1+ ou D2, e possível para cirurgia R0 por esses procedimentos (a linfadenectomia é realizada com base nos critérios das Diretrizes Japonesas de Tratamento de Câncer Gástrico 2010 (ver.3).)
  • Pacientes que deram consentimento e assinaram o documento formal permitido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) após ouvir uma descrição completa do estudo (objetivo e conteúdo) antes da participação

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam cirurgia de estômago (ou seja, gastrectomia ou gastrojejunostomia) no passado
  • Pacientes com aderência intra-abdominal devido a cirurgia intraperitoneal prévia
  • Pacientes que recentemente foram diagnosticados com câncer gástrico e receberam tratamento anticancerígeno ou radioterapia
  • Pacientes que requerem ressecção combinada de órgãos devido à agressão de câncer gástrico ou outras doenças
  • Pacientes que foram operados devido a câncer primário de outros órgãos, ou tiveram tratamento anticancerígeno ou radioterapia nos últimos cinco anos (pacientes cujo carcinoma basocelular de pele e câncer cervical insitu estão completamente curados são exceções).
  • Pessoas vulneráveis ​​que não conseguem se comunicar ou estão grávidas (ou planejando engravidar)
  • Pacientes que estão participando atualmente ou participaram de outros ensaios clínicos nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço TLDG

Braço TLDG (Gastrectomia distal totalmente laparoscópica)

: Após a linfadenectomia, a gastrectomia e o procedimento de reconstrução são realizados por via intracorpórea sem minilaparotomia.
Procedimento: Braço TLDG
Após linfadenectomia, gastrectomia e procedimento de reconstrução são realizados intracorporalmente sem mini-laparotomia (TLDG)
Experimental: Braço LADG

Braço LADG (gastrectomia distal assistida por laparoscopia)

: Após linfadenectomia, gastrectomia e procedimento de reconstrução são realizados através de mini-laparotomia
Procedimento: Braço LADG
Após linfadenectomia, gastrectomia e procedimento de reconstrução são realizados extracorpóreamente através de mini-laparotomia (LADG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: Pós-operatório de 30 dias

Verifique a taxa de morbidade

: Ferida, seroma, hematoma, infecção de ferida, deiscência de ferida, evisceração de ferida, Coleta de fluido/abscesso, sangramento intra-abdominal, sangramento intraluminal, íleo pós-operatório, estenose de anastomose, vazamento de anastomose, pancreatite ou fístula pancreática, complicação (pulmonar, urinária, renal, hepática , Cardíaco, Endócrino) etc.
Pós-operatório de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de QOL: EORTC QLQ-C30/STO22
Prazo: triagem (pré-operatório) / pós-operatório 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
EORTC QLQ-C30/STO22
triagem (pré-operatório) / pós-operatório 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Colaboradores

Shanghai Medical College of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KLASS07(CKLASS01)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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